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Infliximabe para tratamento de colite por ipilimumabe

15 de junho de 2026 atualizado por: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital

Estudo de Fase II de Infliximabe para o Tratamento de Colite por Ipilimumabe

Este estudo de pesquisa está avaliando a eficácia e a segurança da terapia com infliximabe em comparação com esteroides no tratamento de colite induzida por ipilimumabe em pacientes com melanoma III/IV.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II, randomizado, de detecção de sinal para avaliar a eficácia e segurança dos medicamentos Infliximabe, Metilprednisolona e prednisona para controlar o efeito colateral da colite do medicamento padrão de tratamento ipilimumabe

Os nomes dos medicamentos do estudo envolvidos neste estudo são:

  • infliximabe
  • Metilprednisolona
  • Prednisona

Os participantes receberão ipilimumabe e quaisquer outros tratamentos de câncer de acordo com o padrão de tratamento para melanoma em estágio III/IV, a critério do oncologista responsável.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações e visitas de acompanhamento.

Espera-se que os participantes estejam em tratamento do estudo por até 7 semanas e acompanhados a cada 6 meses, conforme acordado.

Espera-se que cerca de 42 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

O FDA aprovou infliximabe, metilprednisolona e prednisona como opções de tratamento para colite.

Os pacientes também receberão ipilimumabe como parte do tratamento padrão para melanoma em estágio III/IV.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o ipilimumab como uma opção de tratamento para o melanoma III/IV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Melanoma estágio III/IV
  • Tratamento com ipilimumabe ou ipilimumabe em combinação com bloqueio de PD-1 ou PD-L1 nas últimas 8 semanas; combinações experimentais serão permitidas desde que incluam ipilimumabe e um medicamento direcionado a PD-1 e/ou PD-L1
  • Atende aos requisitos de elegibilidade para tratamento com ipilimumabe
  • Pacientes com metástases cerebrais e que receberam radiação são elegíveis
  • O tratamento prévio com imunoterapia direcionada ou alternativa é permitido, desde que esses medicamentos tenham sido descontinuados antes do início do atual regime de tratamento contendo ipilimumabe
  • Diarréia de Grau 2-4 por Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) início após o tratamento
  • Antes da randomização, colite determinada por endoscopia, de acordo com o sistema de pontuação de Mayo, pontuação de 1-3
  • Os pacientes poderão receber até 3 doses de corticosteroides sistêmicos em 72 horas (até uma dose máxima de 2 mg/kg) antes da endoscopia e randomização
  • O antígeno de superfície da hepatite B, o anticorpo de superfície e o anticorpo nuclear devem ser enviados, mas não precisarão ser obtidos antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • História prévia de colite inflamatória relacionada a inibidores do checkpoint imunológico que requerem tratamento com > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente, ou qualquer outro medicamento imunossupressor
  • Evento adverso relacionado ao sistema imunológico concomitante (irAE) que requer tratamento com corticosteroides sistêmicos (dose equivalente a prednisona 10 mg/dia ou superior) ou outro medicamento imunossupressor sistêmico nos últimos 10 dias
  • Uso atual de qualquer medicamento biológico imunossupressor ou uso nas últimas 4 semanas; medicamentos imunoestimulantes, como bloqueio de ponto de verificação, são explicitamente permitidos
  • Uso atual de tratamento combinado com uma imunoterapia de investigação visando uma via diferente de PD-1 ou PD-L1, quimioterapia concomitante ou terapia direcionada
  • Reação adversa prévia a infliximab ou corticosteróides
  • Perfuração colônica ou abscesso
  • História de hepatite B ou C com carga viral positiva, Mycobacterium tuberculosis não tratada ou infecção ativa por herpes zoster; resultados de testes negativos atuais não precisarão ser enviados antes da inscrição no estudo
  • Teste positivo para C Difficile ou outra infecção colônica
  • Infecção bacteriana atual que requer tratamento com antibióticos ou infecção fúngica sistêmica
  • História prévia de doença inflamatória intestinal, colite microscópica ou colite segmentar associada a diverticulose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infliximabe

Os pacientes randomizados para este braço receberão infliximabe IV, independentemente de estarem hospitalizados devido à colite.

  • Infliximabe: Dose predeterminada de infliximabe intravenoso, até 3 vezes durante 7 semanas
  • Cruzamento para resposta inadequada: Pacientes que não respondem ao tratamento inicial dentro de 3 dias com uma diminuição dos sintomas em um grau, ou que não melhoram para grau 2 ou menos sintomas em 5 dias, adicionarão terapia combinada do outro braço de tratamento (corticosteróides ) na dosagem inicial completa.
Medicamento: Infliximabe
Infusão
Outros nomes:
  • Remicade
  • Ixifi
  • Renflexis
  • AVSOLA
Experimental: Corticosteróides

Os pacientes randomizados para este braço receberão esteróides intravenosos ou esteróides orais, dependendo se a gravidade da colite requer hospitalização ("paciente internado").

  • Paciente internado: Dose intravenosa predeterminada de metilprednisolona, ​​2x ao dia até que os pacientes possam fazer a transição com segurança para uma redução gradual de prednisona oral
  • Paciente Ambulatorial: Dose oral predeterminada de predisona, diariamente durante 7 semanas

Cruzamento para resposta inadequada: Pacientes que não respondem ao tratamento inicial dentro de 3 dias com diminuição dos sintomas em um grau, ou que não melhoram para grau 2 ou menos sintomas em 5 dias, adicionarão terapia combinada do outro braço de tratamento (infliximabe ) na dosagem inicial completa.
Medicamento: Metilprednisolona
Infusão
Outros nomes:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Duralone
  • Medralone
  • M-Prednisol
Medicamento: Prednisona
Oralmente
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Raios
  • Prednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Sterapred DS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com colite sem esteroides
Prazo: 7 semanas
Proporção de pacientes com colite sem esteroides em sete semanas com remissão da colite sem esteroides definida como menos de 7,5 mg por dia de prednisona ou equivalente e grau 1 ou sintomas inferiores.
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela CTCAE 5.
Prazo: 6 meses
Critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0
6 meses
A proporção de pacientes que necessitam de imunossupressão secundária-Infliximabe
Prazo: 7 semanas
pacientes designados aleatoriamente para infliximabe, o suporte imunológico secundário será definido como requerendo tratamento subsequente com esteroides. As proporções de pacientes em cada braço de tratamento que requerem imunossupressão secundária serão resumidas e apresentadas com intervalos de confiança binomial exatos de 90%
7 semanas
A proporção de pacientes que requerem imunossupressão secundária - Esteróides
Prazo: 7 semanas
pacientes designados aleatoriamente para esteróides, o suporte imunológico secundário será definido como requerendo tratamento subsequente com esteróides. As proporções de pacientes em cada braço de tratamento que requerem imunossupressão secundária serão resumidas e apresentadas com intervalos de confiança binomial exatos de 90%
7 semanas
Tempo para a remissão sem esteroides
Prazo: randomização para sintomas de colite de grau 1 ou inferior e menos de 7,5 mg por dia de prednisona ou equivalente ou até 6 meses
A análise inicial de remissão livre de esteroides será baseada na incidência cumulativa (estimativas de 1-Kaplan-Meier).
randomização para sintomas de colite de grau 1 ou inferior e menos de 7,5 mg por dia de prednisona ou equivalente ou até 6 meses
Taxa de remissão de sintomas em 72 horas
Prazo: 72 horas
A proporção de pacientes em cada braço de tratamento que apresentam redução dos sintomas de colite para grau 1 ou menos dentro de 72 horas após o início do tratamento randomizado será resumida e apresentada com intervalos de confiança binomial exatos de 90%. Os braços de tratamento serão comparados usando testes exatos de Fisher.
72 horas
Taxa de remissão de sintomas em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
A proporção de pacientes em cada braço de tratamento que apresentam redução dos sintomas de colite para grau 1 ou menos dentro de 72 horas após o início do tratamento randomizado será resumida e apresentada com intervalos de confiança binomial exatos de 90%. Os braços de tratamento serão comparados usando testes exatos de Fisher.
4 semanas
Proporção de pacientes com colectomia ou mortalidade específica de colite
Prazo: 7 semanas
As proporções de pacientes com colectomia ou mortalidade específica de colite (avaliado pelo investigador) serão apresentadas por braço de tratamento com intervalos de confiança binomial exatos de 90%
7 semanas
Exposição cumulativa a esteroides
Prazo: 7 semanas

A exposição cumulativa a esteróides ao longo do tempo para cada paciente será calculada adicionando o número de doses multiplicado pela força da dose ao longo do tempo total de acompanhamento. A exposição a esteróides será resumida descritivamente para cada braço de tratamento e comparada usando um teste de soma de classificação de Wilcoxon.

Com 20 pacientes por braço de tratamento, um teste de soma de classificação de Wilcoxon terá 80% de poder para detectar uma diferença de 41 na exposição cumulativa a esteróides que é 0,85 vezes o desvio padrão comum, assumindo um erro unilateral tipo I de 10
7 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: duração do tempo desde o início da randomização até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro ou até 24 meses.
resumidos usando o método de Kaplan-Meier e comparados usando testes log-rank estratificados
duração do tempo desde o início da randomização até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro ou até 24 meses.
Sobrevivência geral
Prazo: a duração do tempo desde o início da randomização até o momento da morte ou até 24 meses
resumidos usando o método de Kaplan-Meier e comparados usando testes log-rank estratificados
a duração do tempo desde o início da randomização até o momento da morte ou até 24 meses
Taxa de resposta geral
Prazo: proporção de pacientes avaliáveis ​​que atingem CR (resposta completa) ou RP (resposta parcial) ou até 24 meses
As taxas de resposta serão resumidas por braço de tratamento e apresentadas com intervalos de confiança binomial exatos de 90%. A comparação das taxas de resposta entre os braços de tratamento usará o teste exato de Fisher
proporção de pacientes avaliáveis ​​que atingem CR (resposta completa) ou RP (resposta parcial) ou até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Dougan, MD, PHD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-763

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Massachusetts General Hospital (MGH) - Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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