Infliximab para el tratamiento de la colitis por ipilimumab
15 de junio de 2026 actualizado por: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital
Estudio de fase II de infliximab para el tratamiento de la colitis por ipilimumab
Este estudio de investigación está evaluando la efectividad y la seguridad de la terapia con infliximab en comparación con los esteroides en el tratamiento de la colitis inducida por ipilimumab en pacientes con melanoma III/IV.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase II, aleatorizado, de detección de señales para evaluar la eficacia y la seguridad de los medicamentos infliximab, metilprednisolona y prednisona para controlar el efecto secundario de la colitis del medicamento estándar ipilimumab.
Los nombres de los medicamentos del estudio involucrados en este estudio son:
- infliximab
- Metilprednisolona
- prednisona
Los participantes recibirán ipilimumab y cualquier otro tratamiento contra el cáncer según el estándar de atención para el melanoma en etapa III/IV a discreción del oncólogo tratante.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones y las visitas de seguimiento.
Se espera que los participantes reciban el tratamiento del estudio durante un máximo de 7 semanas y se les realice un seguimiento cada 6 meses, según lo acordado.
Se espera que unas 42 personas participen en este estudio de investigación.
La FDA ha aprobado infliximab, metilprednisolona y prednisona como opciones de tratamiento para la colitis.
Los pacientes también recibirán ipilimumab como parte de la atención estándar para el melanoma en etapa III/IV.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado ipilimumab como una opción de tratamiento para el melanoma III/IV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Melanoma en estadio III/IV
- Tratamiento con ipilimumab o ipilimumab en combinación con bloqueo de PD-1 o PD-L1 en las últimas 8 semanas; se permitirán combinaciones en investigación siempre que incluyan ipilimumab y un fármaco dirigido a PD-1 y/o PD-L1
- Cumple con los requisitos de elegibilidad para el tratamiento con ipilimumab
- Los pacientes con metástasis cerebrales y que hayan recibido radiación son elegibles
- Se permite el tratamiento previo con inmunoterapia dirigida o alternativa, siempre que estos medicamentos se suspendieran antes del inicio del régimen de tratamiento actual que contiene ipilimumab.
- Diarrea de grado 2-4 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) que aparece después del tratamiento
- Antes de la aleatorización, colitis determinada por endoscopia, según el sistema de puntuación de Mayo, puntuación de 1-3
- Se permitirá que los pacientes hayan recibido hasta 3 dosis de corticosteroides sistémicos dentro de las 72 horas (hasta una dosis máxima de 2 mg/kg) antes de la endoscopia y la aleatorización.
- El antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de superficie y el anticuerpo central deben enviarse, pero no será necesario obtener el resultado antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de colitis inflamatoria relacionada con inhibidores del punto de control inmunitario que requieran tratamiento con > 10 mg/día de prednisona o equivalente, o cualquier otro medicamento inmunosupresor
- Evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) concurrente que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos (dosis equivalente a prednisona de 10 mg/día o más) u otro medicamento sistémico inmunosupresor en los últimos 10 días
- Uso actual de cualquier medicamento biológico inmunosupresor, o uso en las últimas 4 semanas; Los medicamentos inmunoestimulantes, como el bloqueo de puntos de control, están explícitamente permitidos.
- Uso actual de tratamiento combinado con una inmunoterapia de investigación dirigida a una vía distinta de PD-1 o PD-L1, quimioterapia concurrente o terapia dirigida
- Reacción adversa previa a infliximab o corticoides
- Perforación colónica o absceso
- Antecedentes de hepatitis B o C con carga viral positiva, mycobacterium tuberculosis no tratada o infección activa por herpes zoster; no será necesario enviar los resultados negativos actuales de las pruebas antes de la inscripción en el estudio
- Pruebas positivas para C Difficile u otra infección colónica
- Infección bacteriana actual que requiere tratamiento con antibióticos o infección fúngica sistémica
- Historia previa de enfermedad inflamatoria intestinal, colitis microscópica o colitis segmentaria asociada a diverticulosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infliximab
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán infliximab por vía intravenosa independientemente de si están hospitalizados debido a su colitis.
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Infusión
Otros nombres:
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Experimental: Corticosteroides
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán esteroides intravenosos o esteroides orales dependiendo de si la gravedad de su colitis requiere hospitalización ("paciente hospitalizado").
Cruzado por respuesta inadecuada: los pacientes que no responden al tratamiento inicial dentro de los 3 días con una disminución de los síntomas de un grado, o que no mejoran a grado 2 o menos de los síntomas a los 5 días, agregarán la terapia combinada del otro grupo de tratamiento (infliximab ) con la dosis inicial completa. |
Infusión
Otros nombres:
Oralmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con colitis sin esteroides
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Proporción de pacientes con colitis sin esteroides a las siete semanas con remisión de la colitis sin esteroides definida como menos de 7,5 mg al día de prednisona o equivalente y síntomas de grado 1 o inferior.
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE 5.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0
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6 meses
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La proporción de pacientes que requieren inmunosupresión secundaria-Infliximab
Periodo de tiempo: 7 semanas
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pacientes asignados aleatoriamente a infliximab, el apoyo inmunitario secundario se definirá como el que requiere un tratamiento posterior con esteroides.
Las proporciones de pacientes en cada brazo de tratamiento que requieren inmunosupresión secundaria se resumirán y se presentarán con intervalos de confianza binomiales exactos del 90 %.
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7 semanas
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La proporción de pacientes que requieren inmunosupresión secundaria-Esteroides
Periodo de tiempo: 7 semanas
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pacientes asignados aleatoriamente a esteroides, el apoyo inmunitario secundario se definirá como el que requiere un tratamiento posterior con esteroides.
Las proporciones de pacientes en cada brazo de tratamiento que requieren inmunosupresión secundaria se resumirán y se presentarán con intervalos de confianza binomiales exactos del 90 %.
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7 semanas
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Tiempo hasta la remisión sin esteroides
Periodo de tiempo: aleatorización a síntomas de colitis de grado 1 o inferior y menos de 7,5 mg al día de prednisona o equivalente o hasta 6 meses
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El análisis inicial de la remisión sin esteroides se basará en la incidencia acumulada (estimaciones de 1-Kaplan-Meier).
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aleatorización a síntomas de colitis de grado 1 o inferior y menos de 7,5 mg al día de prednisona o equivalente o hasta 6 meses
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Tasa de remisión de síntomas a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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La proporción de pacientes en cada brazo de tratamiento que tienen una reducción de los síntomas de colitis a grado 1 o menos dentro de las 72 horas posteriores al inicio del tratamiento aleatorizado se resumirá y se presentará con intervalos de confianza binomiales exactos del 90 %.
Los brazos de tratamiento se compararán utilizando las pruebas exactas de Fisher.
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72 horas
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Tasa de remisión de síntomas a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La proporción de pacientes en cada brazo de tratamiento que tienen una reducción de los síntomas de colitis a grado 1 o menos dentro de las 72 horas posteriores al inicio del tratamiento aleatorizado se resumirá y se presentará con intervalos de confianza binomiales exactos del 90 %.
Los brazos de tratamiento se compararán utilizando las pruebas exactas de Fisher.
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4 semanas
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Proporción de pacientes con colectomía o mortalidad específica por colitis
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Las proporciones de pacientes con colectomía o mortalidad específica por colitis (evaluada por el investigador) se presentarán por brazo de tratamiento con intervalos de confianza binomiales exactos del 90 %.
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7 semanas
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Exposición acumulativa de esteroides
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La exposición acumulativa de esteroides a lo largo del tiempo para cada paciente se calculará sumando el número de dosis multiplicado por la concentración de la dosis durante el tiempo total de seguimiento. La exposición a esteroides se resumirá de forma descriptiva para cada brazo de tratamiento y se comparará mediante una prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Con 20 pacientes por grupo de tratamiento, una prueba de suma de rangos de Wilcoxon tendrá una potencia del 80 % para detectar una diferencia de 41 en la exposición acumulativa de esteroides que es 0,85 veces la desviación estándar común, suponiendo un error de tipo I unilateral de 10 |
7 semanas
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: duración del tiempo desde el inicio de la aleatorización hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero o hasta 24 meses.
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resumido usando el método de Kaplan-Meier y comparado usando pruebas de rango logarítmico estratificadas
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duración del tiempo desde el inicio de la aleatorización hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero o hasta 24 meses.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: la duración del tiempo desde el inicio de la aleatorización hasta el momento de la muerte o hasta 24 meses
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resumido usando el método de Kaplan-Meier y comparado usando pruebas de rango logarítmico estratificadas
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la duración del tiempo desde el inicio de la aleatorización hasta el momento de la muerte o hasta 24 meses
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: proporción de pacientes evaluables que logran una RC (respuesta completa) o una PR (respuesta parcial) o hasta 24 meses
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Las tasas de respuesta se resumirán por brazo de tratamiento y se presentarán con intervalos de confianza binomiales exactos del 90 %.
La comparación de las tasas de respuesta entre los brazos de tratamiento utilizará la prueba exacta de Fisher
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proporción de pacientes evaluables que logran una RC (respuesta completa) o una PR (respuesta parcial) o hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dougan, MD, PHD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Gastroenteritis
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Colitis
- Melanoma
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Neoplasias De La Piel
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos policíclicos
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esparrazadienetrioles
- Madreadiediols
- Prednisolona
- Infliximab
- Prednisona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 19-763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Hospital General de Massachusetts (MGH): comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .