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英夫利昔单抗治疗易普利姆玛结肠炎

2024年3月12日 更新者：Michael Dougan、Massachusetts General Hospital

英夫利昔单抗治疗易普利姆玛结肠炎的II期研究

这项研究正在评估英夫利昔单抗疗法与类固醇相比治疗 III/IV 期黑色素瘤患者易普利姆玛诱导的结肠炎的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期随机信号检测试验，旨在评估英夫利昔单抗、甲泼尼龙和泼尼松治疗标准治疗药物易普利姆玛引起的结肠炎副作用的疗效和安全性

本研究涉及的研究药物名称为：

  • 英夫利昔单抗
  • 甲泼尼龙
  • 强的松

根据治疗肿瘤学家的判断，参与者将根据 III/IV 期黑色素瘤的护理标准接受易普利姆玛和任何其他癌症治疗。

研究性学习程序包括资格筛选和研究治疗，包括评估和随访。

预计参与者将接受长达 7 周的研究治疗，并按照约定每至 6 个月进行一次随访。

预计约有 42 人将参与这项研究。

FDA 已批准英夫利昔单抗、甲基泼尼松龙和泼尼松作为结肠炎的治疗选择。

患者还将接受 ipilimumab 作为 III / IV 期黑色素瘤护理标准的一部分。

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 ipilimumab 作为 III/IV 黑色素瘤的治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
      • Boston、Massachusetts、美国、02215

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18
  • III/IV 期黑色素瘤
  • 在过去 8 周内接受过 ipilimumab 或 ipilimumab 联合 PD-1 或​​ PD-L1 阻断剂治疗；允许研究组合，前提是它们包括易普利姆玛和靶向 PD-1 和/或 PD-L1 的药物
  • 符合使用 ipilimumab 治疗的资格要求
  • 患有脑转移并接受过放射治疗的患者符合条件
  • 允许在先使用靶向或替代免疫疗法进行治疗，前提是在开始包含当前易普利姆玛的治疗方案之前停用这些药物
  • 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 治疗后发生的 2-4 级腹泻
  • 在随机化之前，内窥镜确定结肠炎，根据梅奥评分系统，评分为 1-3
  • 在内窥镜检查和随机化之前，患者将被允许在 72 小时内接受最多 3 次全身性皮质类固醇（最大剂量为 2 mg/kg）
  • 必须提交乙肝表面抗原、表面抗体和核心抗体，但不需要在入学前出结果

排除标准：

  • 与免疫检查点抑制剂相关的炎症性结肠炎病史，需要使用 > 10 mg/天的泼尼松或等效药物或任何其他免疫抑制药物进行治疗
  • 在过去 10 天内需要全身性皮质类固醇（剂量相当于泼尼松 10 毫克/天或更高）或其他全身性免疫抑制药物治疗的并发免疫相关不良事件 (irAE)
  • 当前使用任何免疫抑制生物药物，或在过去 4 周内使用；明确允许免疫刺激药物，例如检查点封锁
  • 当前使用联合治疗与针对 PD-1 或​​ PD-L1 以外途径的研究免疫治疗、同步化疗或靶向治疗
  • 先前对英夫利昔单抗或皮质类固醇的不良反应
  • 结肠穿孔或脓肿
  • 病毒载量阳性的乙型或丙型肝炎病史、未经治疗的结核分枝杆菌或活动性带状疱疹感染；目前的阴性测试结果将不需要在研究注册之前发送
  • 艰难梭菌或其他结肠感染检测呈阳性
  • 当前需要抗生素治疗的细菌感染，或全身性真菌感染
  • 既往有与憩室病相关的炎症性肠病、显微镜下结肠炎或节段性结肠炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：英夫利昔单抗

随机分配到该组的患者将接受静脉注射英夫利昔单抗，无论他们是否因结肠炎住院。

  • 英夫利昔单抗：预定剂量的静脉注射英夫利昔单抗，7 周内最多 3 次
  • 反应不足的交叉：如果患者在 3 天内对初始治疗没有反应且症状减轻一级，或者在 5 天内症状没有改善至 2 级或更低，则将添加另一个治疗组的联合治疗（皮质类固醇） ）在完全初始剂量下。
药品：英夫利昔单抗
输液
其他名称：
  • 复方
  • 伊西菲
  • Renflexis
  • AVSOLA公司
实验性的：皮质类固醇

随机分配到该组的患者将接受静脉注射类固醇或口服类固醇，具体取决于结肠炎的严重程度是否需要住院治疗（“住院患者”）。

  • 住院患者：预定静脉注射剂量的甲泼尼龙，每天 2 次，直到患者可以安全地过渡到口服泼尼松逐渐减量
  • 门诊患者：预定口服剂量的强的松，每天 7 周以上

反应不足的交叉：如果患者在 3 天内对初始治疗没有反应且症状减轻一级，或者在 5 天内症状没有改善至 2 级或更低，则将添加另一个治疗组的联合治疗（英夫利昔单抗） ）在完全初始剂量下。
药品：甲泼尼龙
输液
其他名称：
  • 美乐
  • 溶液-美多尔
  • 杜拉龙
  • 美卓龙
  • 强的松
药品：强的松
口头
其他名称：
  • 达美松
  • 雷约斯
  • 泼尼可
  • predniSONE Intensol
  • 斯特拉普雷德
  • Sterapred DS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无类固醇结肠炎患者的比例
大体时间：7周
7 周时无类固醇结肠炎患者的比例，无类固醇结肠炎缓解定义为每天少于 7.5 毫克泼尼松或等效药物和 1 级或更低症状。
7周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CTCAE 5 评估的与治疗相关的不良事件参与者的比例。
大体时间：6个月
美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版
6个月
需要二次免疫抑制的患者比例-英夫利昔单抗
大体时间：7周
随机分配至英夫利昔单抗组的患者，二次免疫支持将被定义为需要后续类固醇治疗。 将总结每个治疗组中需要二次免疫抑制的患者比例，并以 90% 精确的二项式置信区间呈现
7周
需要二次免疫抑制的患者比例-类固醇
大体时间：7周
随机分配到类固醇的患者，二次免疫支持将被定义为需要用类固醇进行后续治疗。 将总结每个治疗组中需要二次免疫抑制的患者比例，并以 90% 精确的二项式置信区间呈现
7周
无类固醇缓解时间
大体时间：随机化至 1 级或更低的结肠炎症状和每天少于 7.5 毫克的泼尼松或等效药物或长达 6 个月
无类固醇缓解的初步分析将基于累积发生率（1-Kaplan-Meier 估计）。
随机化至 1 级或更低的结肠炎症状和每天少于 7.5 毫克的泼尼松或等效药物或长达 6 个月
72 小时症状缓解率
大体时间：72小时
将总结每个治疗组中在开始随机治疗后 72 小时内结肠炎症状减轻至 1 级或以下的患者比例，并以 90% 精确二项式置信区间呈现。 治疗组将使用 Fisher 精确检验进行比较。
72小时
4 周时症状缓解率
大体时间：4周
将总结每个治疗组中在开始随机治疗后 72 小时内结肠炎症状减轻至 1 级或以下的患者比例，并以 90% 精确二项式置信区间呈现。 治疗组将使用 Fisher 精确检验进行比较。
4周
结肠切除术或结肠炎特异性死亡率的患者比例
大体时间：7周
结肠切除术或结肠炎特异性死亡率（研究者评估）患者的比例将按治疗组呈现，具有 90% 精确的二项式置信区间
7周
累积类固醇暴露
大体时间：7周

每个患者随时间的累积类固醇暴露将通过将剂量数乘以总随访时间内的剂量强度来计算。 将描述性地总结每个治疗组的类固醇暴露，并使用 Wilcoxon 秩和检验进行比较。

每个治疗组有 20 名患者，Wilcoxon 秩和检验将具有 80% 的功效来检测累积类固醇暴露的 41 差异，即公共标准差的 0.85 倍，假设单侧 I 类错误为 10
7周
无进展生存期
大体时间：从随机化开始到疾病进展或死亡的持续时间，以先发生者为准或最多 24 个月。
使用 Kaplan-Meier 方法总结并使用分层对数秩检验进行比较
从随机化开始到疾病进展或死亡的持续时间，以先发生者为准或最多 24 个月。
总生存期
大体时间：从随机化开始到死亡时间或最长 24 个月的持续时间
使用 Kaplan-Meier 方法总结并使用分层对数秩检验进行比较
从随机化开始到死亡时间或最长 24 个月的持续时间
总体反应率
大体时间：达到（完全反应）CR 或（部分反应）PR 或长达 24 个月的可评估患者比例
反应率将按治疗组进行总结，并以 90% 的精确二项式置信区间呈现。 治疗组之间反应率的比较将使用 Fisher 精确检验
达到（完全反应）CR 或（部分反应）PR 或长达 24 个月的可评估患者比例

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Dana-Farber Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Michael Dougan, MD, PHD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月31日

初级完成 (估计的)

2030年6月30日

研究完成 (估计的)

2030年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月10日

首次发布 (实际的)

2020年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-763

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 可将请求发送至：[发起人调查员或指定人员的联系信息]。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后的 1 年内共享

IPD 共享访问标准

马萨诸塞州总医院 (MGH) - 联系 Partners Innovations 团队，网址为 http://www.partners.org/innovation

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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