- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04309630
Jatkuvan erektoivan selkärangan tasolohkon ja kylkiluiden välisen tukoksen vertailu akuutin ja kroonisen kivun hallinnassa torakotomiassa
Jatkuvan erektoivan selkärangan lohkon ja kylkiluiden välisen tukoksen vertailu akuutin ja kroonisen kivun hallinnassa torakotomiassa
Torakotomia liittyy leikkauksen jälkeiseen vakavaan kipuun, joka johtuu kirurgisesta viillosta, kylkiluiden sisäänvetämisestä tai resektiosta ja kylkiluiden välisestä hermovauriosta. Rintakehäleikkauksen jälkeinen kivunhallinta on äärimmäisen tärkeää useista syistä, kuten hengitysmekaniikasta, atelektaasin vähenemisestä, varhaisesta mobilisaatiosta, opioidien kulutuksen vähenemisestä, sairaalassaoloajan vähenemisestä ja potilastyytyväisyydestä.
Rintakehän epiduraalikivut ja rintakehän paravertebraaliset tukokset, vaikka se tulee mieleen ensisijaisesti rintakehäkirurgiassa, levitystekniikan vaikeus/epäonnistuminen ja sivuvaikutusten, kuten selkäydinvamman, ilmarinta ja hypotensio, käyttö.
Vaihtoehtoiset alueelliset menetelmät ovat nousseet esiin viime vuosina. Erector spina plan block (ESPB) on hiljattain määritelty rajapintasuunnitelmalohko, jota käytetään rintakehän neuropaattisen kivun, trauman ja akuutin kivun hoitoon leikkauksen jälkeen.
ESPB:n paikallispuudutusinjektio voidaan antaa sekä pintaan että syvälle erector spina -lihakseen. Kun paikallispuudutetta levitetään syvälle erektraaliseen selkäydinlihakseen, ruumislöydökset ovat osoittaneet, että rintakehän selkäydinhermot saavuttavat sekä selkä- että ventraalisen ramuksen paravertebraalisen ja kylkiluonvälisten alueiden leviämisen myötä. Selkärankalihaksen thoracolumbar-uloke mahdollistaa injektioiden laajan kallon-kaudaalisen leviämisen tässä tasossa ja analgesian, johon liittyy useita dermatoomeja. Tämä monisegmenttinen analgesia mahdollistaa ESPB:n käytön kivunhoidossa rinta- tai vatsaleikkauksen jälkeen.
Ultraäänellä varustettu ESPB on yksinkertainen ja luotettava. Sonoanatomian helpon tunnistamisen ansiosta ympäröivien kudosten vaurioitumisriski on mitätön. Tarvittaessa voidaan sijoittaa pysyvä katetri, jolla voidaan pidentää analgesia-aikaa ja jota voidaan käyttää sekä intraoperatiiviseen että postoperatiiviseen analgesiaan katetrivälitteisellä ESPB:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen potilaille, joilla on ASA I-II, elektiivinen rintakehäsuunnitelma, ilmoitetaan, että heidät otetaan mukaan tutkimukseen ennen leikkausta ja hankitaan tietoinen suostumus. Potilaille tehdään rutiininomaiset preoperatiiviset anestesiatutkimukset. Kun potilaat tulevat leikkauspöydän ääreen, potilaat saavat rauhoittavan EKG:n, noninvasiivisen verenpaineen, pulssioksimetrin, BIS:n ja TOF:n rutiininomaisen seurannan.
Kun esihapetus on suoritettu happivirtauksella 4 l/min, anestesian induktio aloitetaan potilaille, joilla on propofolia 3 mg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg, ja potilas intuboidaan, kun riittävä lihasrelaksaatio on saavutettu. Anestesian ylläpito varmistetaan BIS 40-60:lla, jossa on desfluraania ja 50 % ilmaa + 50 % O2:ta. Leikkausjakson aikana potilaat saavat 50mcg fentanyyliä tunnissa leikkauksensaiseen kivunlievitykseen ja 10mg rokuroniumia lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi. Leikkauksen lopussa potilaille annetaan IV 1 g parasetamolia ja 4 mg ondansetronia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin oksentamisen riskin vähentämiseksi.
Leikkauksen lopussa rintakehän nikamien spinous-prosessit näytetään asettamalla lineaarinen ultraäänianturi keskiviivalle T5-nikaman tasolle aseptisissa olosuhteissa, kun se on lateraalisessa makuuasennossa. Sitten ihonalaisen rasvakudoksen, m.trapezius-, m.rhomboideus major-, m.erector spina- ja T5-nikama-anturiprosessi näytetään siirtämällä anturia 2-3 cm sivusuunnassa. Kun neulan asettaminen on varmistettu hydrodissektiolla 3 ml:lla 0,9-prosenttista NaCl-liuosta pystysuoralihaksen alle, 20 ml:n 0,5-prosenttista bupivakaiinia sisältävän injektion jälkeen katetri asetetaan 2-3 cm:n kylkiluiden väliselle alueelle ja infuusio 2-4 ml/tunti 0,5% bupivakaiinia, vuorokausiannosta 400 mg ei ylitetä. Toisessa potilasryhmässä leikkausryhmä asettaa katetrin kylkiluiden väliselle alueelle leikkauksen päätyttyä ja 2-4 ml/tunti 0,5 % bupivakaiini-infuusio säädetään siten, että vuorokausiannos ei ylitä 400 mg:aa.
Anestesia-aineen lopettamisen jälkeen, kun TOF on 4, lihasrelaksantin vaikutus kumoutuu antamalla potilaille neostigmiiniä ja atropiinia. Potilaiden kivun lievittämiseksi leikkauksen jälkeisellä jaksolla valmistetaan IV-potilasohjattu analgesialaite boluksena 10 minuutin lukitusajalla, jolloin fentanyylin kokonaisannos ei ylitä 1 mcg/kg tunnissa, ja käynnistetään. selittämällä potilaille leikkauksen jälkeisellä osastolla. Jos VAS> 4 ja PCA-bolus eivät riitä, potilaat saavat parasetamolia 1 g IV-infuusiona.
Leikkaustoimenpiteet, viillon pituus, leikkausaika, leikkauksen aikana käytetyt lihasrelaksantin ja fentanyylin kokonaisannokset, potilaille annetun nesteen määrä, potilaiden virtsan määrä, verenvuodon määrä leikkauksen aikana sekä potilaan veri paine, syke ja ylimääräinen huumeiden käyttö tallennetaan leikkaussalissa.
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, tyytyväisyys, pahoinvointi, oksentelu, antiemeettien käyttö, kutinavaivat, keskimääräinen valtimo 30 minuutin kohdalla, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia ja leikkauksen jälkeinen rintakehän vetäytymisaika. painetta, sykettä ja saturaatiota seurataan, toipumisen laatu arvioidaan ALDRETE-pisteytyksen avulla ja lisäkipulääketarpeita kyseenalaistetaan. Potilasohjattua analgesialaitetta pyydetään 30 minuutin, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla, ja potilaan pyytämien bolusten määrä, potilaalle toimitettujen bolusten määrä ja lääkkeen määrä kirjataan.
Leikkauksen jälkeisenä 3 ja 6 kuukauden aikana, kun potilaat tulevat kontrolliin, potilaalta selvitetään, onko kipua, ja jos kipua ilmenee, sovelletaanko tähän kipuun mitään toimenpidettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Cigdem Yildirim Guclu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II
- Torakotomiapotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi yli 35
- Allergia tutkimuksessa käytettäville lääkkeille
- Kroonisen kipulääkityksen käyttö
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kylkiluiden väliset tukokset
potilaat, jotka ovat saaneet kylkiluiden välistä tukosta, arvioidaan visuaalisella analogisella pistemäärällä kivun arvioimiseksi
|
kivunhallinta kylkiluiden välisellä lohkolla
|
|
Kokeellinen: erector spina tasolohko
potilaat, jotka ovat saaneet erektorin selkärangan tasoblokauksen, arvioidaan visuaalisella analogisella pistemäärällä kivun arvioimiseksi
|
kivunhallinta erektorin selkärangan tasolohkolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
analgesia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
postoperatiivinen analgesiaarvio visuaalisella analogisella pistemäärällä
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
analgesia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
postoperatiivinen analgesiaarvio visuaalisella analogisella pistemäärällä
|
3 kuukautta
|
|
analgesia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
postoperatiivinen analgesiaarvio visuaalisella analogisella pistemäärällä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CIGDEM Y YILDIRIMGUCLU, Ankara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-92-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .