- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04309630
Vergleich des kontinuierlichen Erector-Spina-Plane-Blocks mit dem Interkostalblock bei der akuten und chronischen Schmerzkontrolle nach Thorakotomie
Vergleich des kontinuierlichen Erector-Spina-Plan-Blocks mit dem Interkostalblock bei der akuten und chronischen Schmerzkontrolle nach Thorakotomie
Die Thorakotomie ist mit starken postoperativen Schmerzen aufgrund von chirurgischen Schnitten, Rippenretraktionen oder -resektionen und Interkostalnervenschäden verbunden. Die Schmerzbehandlung nach Thoraxoperationen ist aus verschiedenen Gründen äußerst wichtig, darunter Atemmechanik, verringerte Atelektase, frühe Mobilisierung, verringerter Opioidverbrauch, verkürzter Krankenhausaufenthalt und Patientenzufriedenheit.
Thorakale Epiduralanalgesie und thorakale paravertebrale Blockaden, obwohl in erster Linie für die Thoraxchirurgie die Schwierigkeit / das Versagen der Applikationstechnik und der Einsatz von Nebenwirkungen wie Rückenmarksverletzungen, Pneumothorax und Hypotonie in den Sinn kommen.
Alternative regionale Methoden sind in den letzten Jahren in den Vordergrund gerückt. Der Erector Spina Plan Block (ESPB) ist ein kürzlich definierter Interfacial Plan Block, der zur Behandlung von thorakalen neuropathischen Schmerzen, Traumata und akuten Schmerzen nach Operationen verwendet wird.
Die Lokalanästhesie-Injektion für ESPB kann sowohl an der Oberfläche als auch tief in den M. erector spina appliziert werden. Bei örtlicher Betäubung bis tief in den M. erectral spina wird durch den Leichenbefund gezeigt, dass die thorakalen Spinalnerven mit der Ausbreitung der paravertebralen und interkostalen Bereiche sowohl den dorsalen als auch den ventralen Ast erreichen. Die thorakolumbale Verlängerung des M. erector spina ermöglicht eine weite kranio-kaudale Verteilung der Injektionen in dieser Ebene und eine Analgesie unter Einbeziehung mehrerer Dermatome. Diese multisegmentale Analgesie ermöglicht den Einsatz von ESPB zur Schmerzbehandlung nach Brust- oder Bauchoperationen.
Begleitet von Ultraschall ist ESPB einfach und zuverlässig. Durch die einfache Erkennung der Sonoanatomie ist das Risiko einer Schädigung des umgebenden Gewebes vernachlässigbar . Bei Bedarf kann ein Dauerkatheter gelegt werden, der zur Verlängerung der Analgesiezeit und sowohl zur intraoperativen als auch zur postoperativen Analgesie mit kathetervermittelter ESPB eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Zustimmung der Ethikkommission werden Patienten mit ASA I-II, elektivem Thorakotomieplan darüber informiert, dass sie vor der Operation in die Studie aufgenommen werden, und es wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Routinemäßige präoperative Anästhesieuntersuchungen der Patienten werden durchgeführt. Wenn die Patienten nach routinemäßiger Überwachung von EKG, nicht-invasivem Blutdruck, Pulsoximeter, BIS und TOF auf den Operationstisch kommen, wird den Patienten eine Sedierung verabreicht.
Nachdem die Präoxygenierung mit einem Sauerstofffluss von 4 l / min durchgeführt wurde, wird die Narkoseeinleitung bei Patienten mit Propofol 3 mg / kg und Rocuronium 0,6 mg / kg angewendet, und der Patient wird intubiert, nachdem eine ausreichende Muskelentspannung erreicht ist. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit BIS 40-60 mit Desfluran und 50 % Luft + 50 % O2. Während der Operationszeit erhalten die Patienten 50 µg Fentanyl pro Stunde zur intraoperativen Analgesie und 10 mg Rocuronium zur Aufrechterhaltung der Muskelentspannung. Am Ende der Operation werden den Patienten intravenös 1 g Paracetamol und 4 mg Ondansetron verabreicht, um das Risiko von Erbrechen und postoperativer Übelkeit zu verringern.
Am Ende der Operation werden die Dornfortsätze der Brustwirbel dargestellt, indem die lineare Ultraschallsonde in der Mittellinie auf Höhe des T5-Wirbels unter aseptischen Bedingungen in Seitenlage platziert wird. Dann wird der Wandlerfortsatz des subkutanen Fettgewebes, des M. trapezius, des M. rhomboideus major, des M. erector spina und des T5-Wirbels angezeigt, indem die Sonde 2-3 cm seitlich verschoben wird. Nachdem die Nadelplatzierung durch Hydrodissektion mit 3 ml 0,9% NaCl unter dem Musculus erector spina bestätigt wurde, wird nach 20 ml 0,5% Bupivacain-Injektion der Katheter im 2-3 cm Interkostalbereich platziert und die Infusion von 2-4 ml / Stunde 0,5% Bupivacain, die tägliche Gesamtdosis von 400 mg wird nicht überschritten. In der zweiten Patientengruppe wird am Ende der Operation vom Operationsteam ein Katheter im Interkostalbereich platziert und eine 0,5%ige Bupivacain-Infusion von 2–4 ml/Stunde wird so eingestellt, dass die tägliche Gesamtdosis 400 mg nicht überschreitet.
Nach Absetzen des Anästhetikums, wenn die TOF 4 beträgt, wird die Wirkung des Muskelrelaxans durch die Anwendung von Neostigmin und Atropin bei den Patienten umgekehrt. Um den Patienten in der postoperativen Phase Analgesie zu bieten, wird das patientengesteuerte intravenöse Analgesiegerät als Bolus mit einer Sperrzeit von 10 Minuten vorbereitet, wobei die Gesamtdosis von Fentanyl 1 mcg / kg pro Stunde nicht überschreitet, und wird gestartet durch Aufklärung der Patienten in der postoperativen Abteilung. Wenn VAS> 4 und PCA-Bolus unzureichend sind, erhalten die Patienten Paracetamol 1gr IV-Infusion.
Chirurgische Verfahren, Schnittlänge, Operationszeit, Gesamtmenge an Muskelrelaxans und Fentanyl-Dosen, die während der intraoperativen Phase verwendet wurden, die den Patienten verabreichte Flüssigkeitsmenge, die Urinmenge der Patienten, die Menge an Blutungen während der Operation und das Blut des Patienten Blutdruck, Herzfrequenz und zusätzlicher Drogenkonsum werden im Operationssaal aufgezeichnet.
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS), Zufriedenheit, Übelkeit, Erbrechen, Anwendung von Antiemetika, Juckreizbeschwerden, mittlere Arterie bei 30 Minuten, 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und postoperative Zeit der Brustentzugszeit. Blutdruck, Herzfrequenz und Sättigung werden überwacht, die Qualität der Erholung wird mit dem ALDRETE-Scoring bewertet und zusätzlicher Analgetikabedarf wird hinterfragt. Das patientengesteuerte Analgesiegerät wird nach 30 Minuten, 6, 12, 24 und 48 Stunden angefordert, und die Anzahl der vom Patienten angeforderten Bolus, die Anzahl der an den Patienten abgegebenen Bolus und die Menge des Medikaments werden aufgezeichnet.
In den postoperativen 3 und 6 Monaten, wenn die Patienten zur Kontrolle kommen, wird vom Patienten erfahren, ob sie Schmerzen haben, und falls Schmerzen bestehen, ob für diese Schmerzen ein Verfahren angewendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cigdem YILDIRIM GUCLU
- Telefonnummer: +905324576648
- E-Mail: drcigdemyldrm@yahoo.com.tr
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Cigdem Yildirim Guclu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II
- Patienten mit Thorakotomie
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index über 35
- Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente, die in der Studie verwendet werden sollen
- Anwendung von chronischen Schmerzmitteln
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: interkostaler Block
Patienten, die eine Interkostalblockade erhalten haben, werden anhand eines visuellen Analogscores zur Schmerzbewertung bewertet
|
Schmerzkontrolle durch Interkostalblockade
|
Experimental: erector spina plane block
Patienten, die eine Erector-Spina-Plane-Blockade erhalten haben, werden anhand eines visuellen Analogscores zur Schmerzbewertung bewertet
|
Schmerzkontrolle durch Erector-Spina-Plane-Block
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
|
postoperative Analgesiebeurteilung mit visuellem Analogscore
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analgesie
Zeitfenster: 3 Monate
|
postoperative Analgesiebeurteilung mit visuellem Analogscore
|
3 Monate
|
Analgesie
Zeitfenster: 6 Monate
|
postoperative Analgesiebeurteilung mit visuellem Analogscore
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: CIGDEM Y YILDIRIMGUCLU, Ankara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-92-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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