- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04309630
Vergelijking van continu erector spina-vlakblok met intercostaal blok bij acute en chronische pijnbestrijding na thoracotomie
Vergelijking van continu erector spina-planblok met intercostaal blok bij acute en chronische pijnbestrijding na thoracotomie
Thoracotomie gaat gepaard met ernstige postoperatieve pijn als gevolg van chirurgische incisie, terugtrekking of resectie van de rib en intercostale zenuwbeschadiging. Pijnbestrijding na thoraxchirurgie is om verschillende redenen buitengewoon belangrijk, waaronder ademhalingsmechanica, verminderde atelectase, vroege mobilisatie, verminderd gebruik van opioïden, korter ziekenhuisverblijf en patiënttevredenheid.
Thoracale epidurale analgesie en thoracale paravertebrale blokkades, hoewel het in de eerste plaats opkomt bij thoraxchirurgie, de moeilijkheid / het falen van de applicatietechniek en het gebruik van bijwerkingen zoals dwarslaesie, pneumothorax en hypotensie.
Alternatieve regionale methoden zijn de afgelopen jaren op de voorgrond getreden. Erector spina plan-blok (ESPB) is een recent gedefinieerd grensvlakplan-blok dat wordt gebruikt voor de behandeling van thoracale neuropathische pijn, trauma en acute pijn na een operatie.
Lokale anesthesie-injectie voor ESPB kan zowel op het oppervlak als diep in de erector spina-spier worden aangebracht. Wanneer lokaal anestheticum diep in de spina-spier wordt aangebracht, is door de bevindingen van het kadaver aangetoond dat de thoracale spinale zenuwen zowel de dorsale als de ventrale ramus bereiken met de verspreiding van de paravertebrale en intercostale gebieden. De thoracolumbale extensie van de erector spina-spier maakt een brede cranio-caudale spreiding van injecties in dit vlak en analgesie met meerdere dermatomen mogelijk. Dankzij deze multisegmentale analgesie kan ESPB worden gebruikt bij pijnbestrijding na borst- of buikoperaties.
Begeleid door echografie is ESPB eenvoudig en betrouwbaar. Met de gemakkelijke herkenning van sonoanatomie is het risico op schade aan de omliggende weefsels verwaarloosbaar. Indien nodig kan een permanente katheter worden geplaatst die kan worden gebruikt om de analgesietijd te verlengen en kan worden gebruikt voor zowel intraoperatieve als postoperatieve analgesie met kathetergemedieerde ESPB.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de ethische commissie zullen patiënten met ASA I-II, een electief thoracotomieplan geïnformeerd worden dat ze vóór de operatie in het onderzoek zullen worden opgenomen en zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Routinematige preoperatieve anesthesie-onderzoeken van de patiënten zullen worden uitgevoerd. Wanneer patiënten naar de operatietafel komen, zal na routinematige monitoring van ECG, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximeter, BIS en TOF, sedatie op patiënten worden toegepast.
Nadat de preoxygenatie is uitgevoerd met een zuurstofstroom van 4 l/min, wordt anesthesie-inductie toegepast op patiënten met propofol 3 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg, en de patiënt wordt geïntubeerd nadat voldoende spierontspanning is bereikt. De anesthesie wordt onderhouden met BIS 40-60 met desfluraan en 50% lucht + 50% O2. Tijdens de operatie krijgen de patiënten 50 mcg fentanyl per uur voor intraoperatieve analgesie en 10 mg rocuronium om de spierontspanning te behouden. Aan het einde van de operatie krijgen patiënten IV 1gr paracetamol en 4mg ondansetron toegediend om het risico op braken postoperatieve misselijkheid te verminderen.
Aan het einde van de operatie zullen de processus spinosus van de thoracale wervels worden weergegeven door de lineaire ultrasone sonde in de middelste lijn ter hoogte van de T5-wervel te plaatsen onder de aseptische omstandigheden in de laterale decubituspositie. Vervolgens wordt het transducerproces van het onderhuidse vetweefsel, m.trapezius, m.rhomboideus major, m.erector spina en T5-wervel weergegeven door de sonde 2-3 cm lateraal te verschuiven. Nadat de naaldplaatsing is bevestigd door hydrodissectie met 3 ml 0,9% NaCl onder de erector spina-spier, na injectie van 20 ml 0,5% bupivacaïne, wordt de katheter in het intercostale gebied van 2-3 cm geplaatst en de infusie van 2-4 ml / uur 0,5% bupivacaïne, de dagelijkse totale dosis van 400 mg zal niet worden overschreden. Bij de tweede groep patiënten wordt aan het einde van de operatie door het chirurgisch team een katheter in het intercostale gebied geplaatst en wordt een infuus van 2-4 ml/uur 0,5% bupivacaïne aangepast zodat de totale dagelijkse dosis niet hoger is dan 400 mg.
Nadat het anestheticum is beëindigd, wanneer de TOF 4 is, zal het effect van de spierverslapper worden omgekeerd door neostigmine en atropine op de patiënten aan te brengen. Om de patiënten in de postoperatieve periode analgesie te bieden, wordt het IV-patiëntgestuurde analgesie-apparaat bereid als bolus met een slottijd van 10 minuten, met een totale dosis fentanyl van niet meer dan 1 mcg / kg per uur, en wordt gestart door uit te leggen aan de patiënten op de postoperatieve afdeling. Als VAS> 4 en PCA-bolus onvoldoende zijn, krijgen patiënten paracetamol 1gr IV-infuus.
Chirurgische ingrepen, lengte van de incisie, operatietijd, totale dosis spierverslapper en fentanyl gebruikt tijdens de intraoperatieve periode, de hoeveelheid vloeistof die aan de patiënten werd gegeven, de hoeveelheid urine van de patiënten, de hoeveelheid bloedingen tijdens de operatie en het bloed van de patiënt bloeddruk, hartslag en bijkomend medicijngebruik worden in de operatiekamer geregistreerd.
Visuele analoge schaal (VAS) scores, tevredenheid, misselijkheid, braken, gebruik van anti-emetica, jeukklachten, gemiddelde slagader na 30 minuten, 6,12,24,48,72 uur en postoperatieve tijd van terugtrekkingstijd van de borstkas. druk, hartslag en saturatie worden gecontroleerd, de kwaliteit van het herstel zal worden geëvalueerd met ALDRETE-scores en aanvullende analgetische behoeften zullen in twijfel worden getrokken. Patiëntgestuurd analgesie-apparaat zal worden aangevraagd na 30 minuten, 6, 12, 24 en 48 uur, en het aantal bolus dat door de patiënt wordt aangevraagd, het aantal bolus dat aan de patiënt wordt toegediend en de hoeveelheid geneesmiddel worden geregistreerd.
In de postoperatieve 3 en 6 maanden, wanneer patiënten voor controle komen, wordt van de patiënt vernomen of ze pijn hebben, en als er pijn is, of er een procedure voor deze pijn wordt toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Cigdem Yildirim Guclu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II
- Thoracotomie patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index hoger dan 35
- Een voorgeschiedenis van allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt
- Gebruik van chronische pijnstillers
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: intercostale blokkade
patiënten die een intercostale blokkade hebben gekregen, zullen worden beoordeeld aan de hand van een visuele analoge score voor pijnbeoordeling
|
pijnbestrijding door intercostale blokkade
|
|
Experimenteel: erector spina vlak blok
patiënten die een erector spina-vlakblokkade hebben gekregen, zullen worden geëvalueerd door middel van een visuele analoge score voor pijnbeoordeling
|
pijnbestrijding door erector spina vlakblok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
|
postoperatieve analgesiebeoordeling met visuele analoge score
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analgesie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
postoperatieve analgesiebeoordeling met visuele analoge score
|
3 maanden
|
|
analgesie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
postoperatieve analgesiebeoordeling met visuele analoge score
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CIGDEM Y YILDIRIMGUCLU, Ankara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-92-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .