Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van continu erector spina-vlakblok met intercostaal blok bij acute en chronische pijnbestrijding na thoracotomie

30 januari 2024 bijgewerkt door: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University

Vergelijking van continu erector spina-planblok met intercostaal blok bij acute en chronische pijnbestrijding na thoracotomie

Thoracotomie gaat gepaard met ernstige postoperatieve pijn als gevolg van chirurgische incisie, terugtrekking of resectie van de rib en intercostale zenuwbeschadiging. Pijnbestrijding na thoraxchirurgie is om verschillende redenen buitengewoon belangrijk, waaronder ademhalingsmechanica, verminderde atelectase, vroege mobilisatie, verminderd gebruik van opioïden, korter ziekenhuisverblijf en patiënttevredenheid.

Thoracale epidurale analgesie en thoracale paravertebrale blokkades, hoewel het in de eerste plaats opkomt bij thoraxchirurgie, de moeilijkheid / het falen van de applicatietechniek en het gebruik van bijwerkingen zoals dwarslaesie, pneumothorax en hypotensie.

Alternatieve regionale methoden zijn de afgelopen jaren op de voorgrond getreden. Erector spina plan-blok (ESPB) is een recent gedefinieerd grensvlakplan-blok dat wordt gebruikt voor de behandeling van thoracale neuropathische pijn, trauma en acute pijn na een operatie.

Lokale anesthesie-injectie voor ESPB kan zowel op het oppervlak als diep in de erector spina-spier worden aangebracht. Wanneer lokaal anestheticum diep in de spina-spier wordt aangebracht, is door de bevindingen van het kadaver aangetoond dat de thoracale spinale zenuwen zowel de dorsale als de ventrale ramus bereiken met de verspreiding van de paravertebrale en intercostale gebieden. De thoracolumbale extensie van de erector spina-spier maakt een brede cranio-caudale spreiding van injecties in dit vlak en analgesie met meerdere dermatomen mogelijk. Dankzij deze multisegmentale analgesie kan ESPB worden gebruikt bij pijnbestrijding na borst- of buikoperaties.

Begeleid door echografie is ESPB eenvoudig en betrouwbaar. Met de gemakkelijke herkenning van sonoanatomie is het risico op schade aan de omliggende weefsels verwaarloosbaar. Indien nodig kan een permanente katheter worden geplaatst die kan worden gebruikt om de analgesietijd te verlengen en kan worden gebruikt voor zowel intraoperatieve als postoperatieve analgesie met kathetergemedieerde ESPB.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de ethische commissie zullen patiënten met ASA I-II, een electief thoracotomieplan geïnformeerd worden dat ze vóór de operatie in het onderzoek zullen worden opgenomen en zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Routinematige preoperatieve anesthesie-onderzoeken van de patiënten zullen worden uitgevoerd. Wanneer patiënten naar de operatietafel komen, zal na routinematige monitoring van ECG, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximeter, BIS en TOF, sedatie op patiënten worden toegepast.

Nadat de preoxygenatie is uitgevoerd met een zuurstofstroom van 4 l/min, wordt anesthesie-inductie toegepast op patiënten met propofol 3 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg, en de patiënt wordt geïntubeerd nadat voldoende spierontspanning is bereikt. De anesthesie wordt onderhouden met BIS 40-60 met desfluraan en 50% lucht + 50% O2. Tijdens de operatie krijgen de patiënten 50 mcg fentanyl per uur voor intraoperatieve analgesie en 10 mg rocuronium om de spierontspanning te behouden. Aan het einde van de operatie krijgen patiënten IV 1gr paracetamol en 4mg ondansetron toegediend om het risico op braken postoperatieve misselijkheid te verminderen.

Aan het einde van de operatie zullen de processus spinosus van de thoracale wervels worden weergegeven door de lineaire ultrasone sonde in de middelste lijn ter hoogte van de T5-wervel te plaatsen onder de aseptische omstandigheden in de laterale decubituspositie. Vervolgens wordt het transducerproces van het onderhuidse vetweefsel, m.trapezius, m.rhomboideus major, m.erector spina en T5-wervel weergegeven door de sonde 2-3 cm lateraal te verschuiven. Nadat de naaldplaatsing is bevestigd door hydrodissectie met 3 ml 0,9% NaCl onder de erector spina-spier, na injectie van 20 ml 0,5% bupivacaïne, wordt de katheter in het intercostale gebied van 2-3 cm geplaatst en de infusie van 2-4 ml / uur 0,5% bupivacaïne, de dagelijkse totale dosis van 400 mg zal niet worden overschreden. Bij de tweede groep patiënten wordt aan het einde van de operatie door het chirurgisch team een ​​katheter in het intercostale gebied geplaatst en wordt een infuus van 2-4 ml/uur 0,5% bupivacaïne aangepast zodat de totale dagelijkse dosis niet hoger is dan 400 mg.

Nadat het anestheticum is beëindigd, wanneer de TOF 4 is, zal het effect van de spierverslapper worden omgekeerd door neostigmine en atropine op de patiënten aan te brengen. Om de patiënten in de postoperatieve periode analgesie te bieden, wordt het IV-patiëntgestuurde analgesie-apparaat bereid als bolus met een slottijd van 10 minuten, met een totale dosis fentanyl van niet meer dan 1 mcg / kg per uur, en wordt gestart door uit te leggen aan de patiënten op de postoperatieve afdeling. Als VAS> 4 en PCA-bolus onvoldoende zijn, krijgen patiënten paracetamol 1gr IV-infuus.

Chirurgische ingrepen, lengte van de incisie, operatietijd, totale dosis spierverslapper en fentanyl gebruikt tijdens de intraoperatieve periode, de hoeveelheid vloeistof die aan de patiënten werd gegeven, de hoeveelheid urine van de patiënten, de hoeveelheid bloedingen tijdens de operatie en het bloed van de patiënt bloeddruk, hartslag en bijkomend medicijngebruik worden in de operatiekamer geregistreerd.

Visuele analoge schaal (VAS) scores, tevredenheid, misselijkheid, braken, gebruik van anti-emetica, jeukklachten, gemiddelde slagader na 30 minuten, 6,12,24,48,72 uur en postoperatieve tijd van terugtrekkingstijd van de borstkas. druk, hartslag en saturatie worden gecontroleerd, de kwaliteit van het herstel zal worden geëvalueerd met ALDRETE-scores en aanvullende analgetische behoeften zullen in twijfel worden getrokken. Patiëntgestuurd analgesie-apparaat zal worden aangevraagd na 30 minuten, 6, 12, 24 en 48 uur, en het aantal bolus dat door de patiënt wordt aangevraagd, het aantal bolus dat aan de patiënt wordt toegediend en de hoeveelheid geneesmiddel worden geregistreerd.

In de postoperatieve 3 en 6 maanden, wanneer patiënten voor controle komen, wordt van de patiënt vernomen of ze pijn hebben, en als er pijn is, of er een procedure voor deze pijn wordt toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Cigdem Yildirim Guclu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II
  • Thoracotomie patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Body mass index hoger dan 35
  2. Een voorgeschiedenis van allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt
  3. Gebruik van chronische pijnstillers
  4. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intercostale blokkade
patiënten die een intercostale blokkade hebben gekregen, zullen worden beoordeeld aan de hand van een visuele analoge score voor pijnbeoordeling
pijnbestrijding door intercostale blokkade
Experimenteel: erector spina vlak blok
patiënten die een erector spina-vlakblokkade hebben gekregen, zullen worden geëvalueerd door middel van een visuele analoge score voor pijnbeoordeling
pijnbestrijding door erector spina vlakblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
postoperatieve analgesiebeoordeling met visuele analoge score
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analgesie
Tijdsspanne: 3 maanden
postoperatieve analgesiebeoordeling met visuele analoge score
3 maanden
analgesie
Tijdsspanne: 6 maanden
postoperatieve analgesiebeoordeling met visuele analoge score
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CIGDEM Y YILDIRIMGUCLU, Ankara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12-92-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren