- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04309630
Comparaison du bloc plan érecteur rachidien continu avec le bloc intercostal dans le contrôle de la douleur aiguë et chronique après thoracotomie
La thoracotomie est associée à des douleurs postopératoires sévères dues à une incision chirurgicale, à une rétraction ou résection des côtes et à des lésions des nerfs intercostaux. La gestion de la douleur après une chirurgie thoracique est extrêmement importante pour diverses raisons, notamment la mécanique respiratoire, la diminution de l'atélectasie, la mobilisation précoce, la diminution de la consommation d'opioïdes, la diminution du séjour à l'hôpital et la satisfaction des patients.
L'analgésie péridurale thoracique et les blocs paravertébraux thoraciques, même si l'on pense en premier lieu pour la chirurgie thoracique, à la difficulté / échec de la technique d'application et à l'utilisation d'effets secondaires tels que lésion de la moelle épinière, pneumothorax et hypotension.
Les méthodes régionales alternatives se sont imposées ces dernières années. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est un bloc plan interfacial récemment défini utilisé pour le traitement des douleurs neuropathiques thoraciques, des traumatismes et des douleurs aiguës après chirurgie.
L'injection d'anesthésique local pour ESPB peut être appliquée à la fois à la surface et profondément dans le muscle spina érecteur. Lorsqu'un anesthésique local est appliqué profondément dans le muscle de la colonne vertébrale érectile, il a été démontré par les découvertes sur le cadavre que les nerfs spinaux thoraciques atteignent à la fois la branche dorsale et ventrale avec la propagation des zones paravertébrales et intercostales. L'extension thoraco-lombaire du muscle érecteur rachidien permet une large diffusion cranio-caudale des injections dans ce plan et une analgésie impliquant plusieurs dermatomes. Cette analgésie multisegmentaire permet d'utiliser l'ESPB dans la prise en charge de la douleur après chirurgie thoracique ou abdominale.
Accompagné d'ultrasons, ESPB est simple et fiable. Avec la reconnaissance aisée de l'échographie, le risque de lésion des tissus environnants est négligeable. Si nécessaire, un cathéter permanent peut être placé qui peut être utilisé pour prolonger le temps d'analgésie et peut être utilisé à la fois pour l'analgésie peropératoire et postopératoire avec ESPB médié par cathéter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'approbation du comité d'éthique, les patients avec ASA I-II, plan de thoracotomie élective seront informés qu'ils seront inclus dans l'étude avant l'opération et un consentement éclairé sera obtenu. Des examens anesthésiques préopératoires de routine des patients seront effectués. Lorsque les patients arrivent à la table d'opération, après une surveillance de routine de l'ECG, de la pression artérielle non invasive, de l'oxymètre de pouls, du BIS et du TOF, une sédation sera appliquée aux patients.
Une fois la préoxygénation effectuée avec un débit d'oxygène de 4 l/min, l'induction de l'anesthésie sera appliquée aux patients avec du propofol 3 mg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg, et le patient sera intubé après avoir obtenu une relaxation musculaire suffisante. L'entretien de l'anesthésie sera assuré avec du BIS 40-60 avec du desflurane et 50% air + 50% O2. Pendant la période d'opération, les patients recevront 50 mcg de fentanyl par heure pour l'analgésie peropératoire et 10 mg de rocuronium pour maintenir la relaxation musculaire. A la fin de l'intervention, les patients se verront administrer IV 1gr de paracétamol et 4mg d'ondansétron pour réduire le risque de vomissements et de nausées postopératoires.
À la fin de la chirurgie, les apophyses épineuses vertébrales thoraciques seront visualisées en plaçant la sonde échographique linéaire dans la ligne médiane au niveau de la vertèbre T5 dans des conditions aseptiques en position de décubitus latéral. Ensuite, le processus transducteur du tissu adipeux sous-cutané, m.trapezius, m.rhomboideus major, m.erector spina et vertèbre T5 sera affiché en déplaçant la sonde de 2 à 3 cm latéralement. Une fois le placement de l'aiguille confirmé par hydrodissection avec 3 ml de NaCl à 0,9 % sous le muscle spina érecteur, après l'injection de 20 ml de bupivacaïne à 0,5 %, le cathéter sera placé dans la zone intercostale de 2 à 3 cm et la perfusion de 2 à 4 ml / heure de 0,5 % bupivacaïne, la dose totale quotidienne de 400 mg ne sera pas dépassée. Dans le deuxième groupe de patients, un cathéter sera placé dans la zone intercostale par l'équipe chirurgicale à la fin de la chirurgie et une perfusion de bupivacaïne à 0,5 % de 2 à 4 ml/heure sera ajustée de manière à ce que la dose quotidienne totale ne dépasse pas 400 mg.
Une fois l'agent anesthésique terminé, lorsque le TOF est de 4, l'effet du myorelaxant sera inversé en appliquant de la néostigmine et de l'atropine aux patients. Afin de fournir une analgésie aux patients dans la période postopératoire, le dispositif d'analgésie contrôlé par le patient IV sera préparé sous forme de bolus avec un temps de verrouillage de 10 minutes, la dose totale de fentanyl ne dépassant pas 1 mcg / kg par heure, et sera démarré en expliquant aux patients du service post-opératoire. Si EVA > 4 et bolus PCA insuffisants, les patients recevront du paracétamol 1gr en perfusion IV.
Procédures chirurgicales, durée de l'incision, durée de l'opération, doses totales de relaxant musculaire et de fentanyl utilisées pendant la période peropératoire, quantité de liquide administrée aux patients, quantité d'urine des patients, quantité de saignement pendant l'opération et sang du patient la pression, la fréquence cardiaque et la consommation de médicaments supplémentaires seront enregistrées dans la salle d'opération.
Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA), satisfaction, nausées, vomissements, utilisation d'antiémétiques, plaintes de démangeaisons, artère moyenne à 30 minutes, 6, 12, 24, 48, 72 heures et temps de retrait thoracique postopératoire. la pression, la fréquence cardiaque et la saturation sont surveillées, la qualité de la récupération sera évaluée avec un score ALDRETE et les besoins antalgiques complémentaires seront interrogés. L'appareil d'analgésie contrôlé par le patient sera demandé à 30 minutes, 6, 12, 24 et 48 heures, et le nombre de bolus demandés par le patient, le nombre de bolus administrés au patient et la quantité de médicament seront enregistrés.
Dans les 3 et 6 mois postopératoires, lorsque les patients viennent pour le contrôle, on apprendra du patient s'ils ont de la douleur, et s'il y a de la douleur, si une procédure est appliquée pour cette douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Cigdem Yildirim Guclu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-II
- Patients ayant subi une thoracotomie
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle supérieur à 35
- Antécédents d'allergie aux médicaments à utiliser dans l'étude
- Utilisation d'analgésiques chroniques
- Les patients qui refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bloc intercostal
les patients ayant reçu un bloc intercostal seront évalués par un score visuel analogique pour l'évaluation de la douleur
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contrôle de la douleur par bloc intercostal
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Expérimental: bloc plan érecteur de la colonne vertébrale
les patients ayant reçu un bloc plan de la colonne vertébrale érecteur seront évalués par un score analogique visuel pour l'évaluation de la douleur
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contrôle de la douleur par bloc plan de la colonne vertébrale érecteur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analgésie
Délai: 48 heures
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évaluation de l'analgésie postopératoire avec score visuel analogique
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analgésie
Délai: 3 mois
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évaluation de l'analgésie postopératoire avec score visuel analogique
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3 mois
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analgésie
Délai: 6 mois
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évaluation de l'analgésie postopératoire avec score visuel analogique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CIGDEM Y YILDIRIMGUCLU, Ankara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-92-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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