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Confronto tra blocco del piano spinale erettore continuo e blocco intercostale nel controllo del dolore acuto e cronico dopo toracotomia

30 gennaio 2024 aggiornato da: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University

Confronto del blocco del piano spinale erettore continuo con il blocco intercostale nel controllo del dolore acuto e cronico dopo toracotomia

La toracotomia è associata a grave dolore postoperatorio dovuto a incisione chirurgica, retrazione o resezione delle costole e danno ai nervi intercostali. La gestione del dolore dopo la chirurgia toracica è estremamente importante per vari motivi, tra cui meccanica respiratoria, ridotta atelettasia, mobilizzazione precoce, ridotto consumo di oppioidi, ridotta degenza ospedaliera e soddisfazione del paziente.

Analgesia epidurale toracica e blocchi paravertebrali toracici, anche se viene in mente in primis per la chirurgia toracica, la difficoltà/fallimento della tecnica applicativa e l'utilizzo di effetti collaterali quali lesione del midollo spinale, pneumotorace e ipotensione.

Negli ultimi anni sono emersi metodi regionali alternativi. Erector spina plan block (ESPB) è un blocco del piano interfacciale recentemente definito utilizzato per il trattamento del dolore neuropatico toracico, del trauma e del dolore acuto dopo l'intervento chirurgico.

L'iniezione di anestetico locale per ESPB può essere applicata sia in superficie che in profondità nel muscolo erettore della spina dorsale. Quando l'anestetico locale viene applicato in profondità nel muscolo spinale eretto, è stato dimostrato dai reperti del cadavere che i nervi spinali toracici raggiungono sia il ramo dorsale che quello ventrale con la diffusione delle aree paravertebrale e intercostale. L'estensione toracolombare del muscolo erettore spinale consente un'ampia diffusione cranio-caudale delle iniezioni su questo piano e l'analgesia che coinvolge più dermatomi. Questa analgesia multisegmentale consente di utilizzare ESPB nella gestione del dolore dopo chirurgia toracica o addominale.

Accompagnato da ultrasuoni, ESPB è semplice e affidabile. Con il facile riconoscimento della sonoanatomia, il rischio di danni ai tessuti circostanti è trascurabile. Se necessario, può essere posizionato un catetere permanente che può essere utilizzato per prolungare il tempo di analgesia e può essere utilizzato sia per l'analgesia intraoperatoria che postoperatoria con ESPB mediata da catetere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico, i pazienti con ASA I-II, piano di toracotomia elettiva saranno informati che saranno inclusi nello studio prima dell'operazione e sarà ottenuto il consenso informato. Verranno eseguiti esami anestetici preoperatori di routine dei pazienti. Quando i pazienti vengono al tavolo operatorio, dopo il monitoraggio di routine di ECG, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetro, BIS e TOF, verrà applicata la sedazione ai pazienti.

Dopo aver eseguito la preossigenazione con un flusso di ossigeno di 4 l / min, l'induzione dell'anestesia verrà applicata ai pazienti con propofol 3 mg / kg e rocuronio 0,6 mg / kg e il paziente verrà intubato dopo aver raggiunto un sufficiente rilassamento muscolare. Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito con BIS 40-60 con desflurano e 50% aria + 50% O2. Durante il periodo dell'operazione, i pazienti riceveranno 50 mcg di fentanil all'ora per l'analgesia intraoperatoria e 10 mg di rocuronio per mantenere il rilassamento muscolare. Alla fine dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrato IV 1gr di paracetamolo e 4mg di ondansetron per ridurre il rischio di vomito postoperatorio.

Al termine dell'intervento, verranno visualizzati i processi spinosi vertebrali toracici posizionando la sonda ecografica lineare nella linea mediana a livello della vertebra T5 in condizioni asettiche e in posizione di decubito laterale. Quindi, il processo di trasduzione del tessuto adiposo sottocutaneo, m.trapezius, m.rhomboideus major, m.erettore spinale e vertebra T5 verrà visualizzato spostando la sonda di 2-3 cm lateralmente. Dopo che il posizionamento dell'ago è stato confermato dall'idrodissezione con 3 ml di NaCl allo 0,9% sotto il muscolo erettore spinale, dopo l'iniezione di 20 ml di bupivacaina allo 0,5%, il catetere verrà posizionato nell'area intercostale di 2-3 cm e l'infusione di 2-4 ml / ora allo 0,5% bupivacaina, la dose totale giornaliera di 400 mg non sarà superata. Nel secondo gruppo di pazienti, il catetere verrà posizionato nell'area intercostale dall'équipe chirurgica al termine dell'intervento chirurgico e l'infusione di 2-4 ml / ora di bupivacaina allo 0,5% verrà regolata in modo che la dose giornaliera totale non superi i 400 mg.

Dopo che l'agente anestetico è terminato, quando il TOF è 4, l'effetto del miorilassante sarà invertito applicando neostigmina e atropina ai pazienti. Al fine di fornire analgesia ai pazienti nel periodo postoperatorio, il dispositivo di analgesia controllata dal paziente IV sarà preparato come bolo con un tempo di blocco di 10 minuti, con la dose totale di fentanil non superiore a 1 mcg / kg all'ora, e sarà avviato spiegando ai pazienti nel reparto post-chirurgico. Se la VAS> 4 e il bolo PCA sono insufficienti, i pazienti riceveranno un'infusione EV di paracetamolo 1 gr.

Procedure chirurgiche, lunghezza dell'incisione, durata dell'operazione, dosi totali di miorilassante e fentanil utilizzate nel periodo intraoperatorio, quantità di liquido somministrata ai pazienti, quantità di urina dei pazienti, quantità di sanguinamento durante l'operazione e sangue del paziente la pressione, la frequenza cardiaca e l'uso aggiuntivo di droghe verranno registrati in sala operatoria.

Punteggi della scala analogica visiva (VAS), soddisfazione, nausea, vomito, uso di antiemetici, disturbi del prurito, arteria media a 30 minuti, 6,12,24,48,72 ore e tempo postoperatorio del tempo di ritiro del torace. la pressione, la frequenza cardiaca e la saturazione vengono monitorate, la qualità del recupero sarà valutata con il punteggio ALDRETE e verranno messe in discussione ulteriori esigenze analgesiche. Verrà richiesto il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente a 30 minuti, 6, 12, 24 e 48 ore e verranno registrati il ​​numero di boli richiesti dal paziente, il numero di boli erogati al paziente e la quantità di farmaco.

Nei 3 e 6 mesi postoperatori, quando i pazienti vengono per il controllo, verrà appreso dal paziente se hanno dolore e, se c'è dolore, se viene applicata una procedura per questo dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Cigdem Yildirim Guclu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-II
  • Pazienti toracotomici

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea superiore a 35
  2. Una storia di allergia ai farmaci da utilizzare nello studio
  3. Uso di antidolorifici cronici
  4. Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco intercostale
i pazienti sottoposti a blocco intercostale saranno valutati mediante punteggio analogico visivo per la valutazione del dolore
controllo del dolore mediante blocco intercostale
Sperimentale: blocco piano erettore della spina dorsale
i pazienti che hanno ricevuto un blocco del piano spinale erettore saranno valutati mediante punteggio analogico visivo per la valutazione del dolore
controllo del dolore mediante blocco del piano spinale erettore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
valutazione dell'analgesia postoperatoria con punteggio analogico visivo
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analgesia
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione dell'analgesia postoperatoria con punteggio analogico visivo
3 mesi
analgesia
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione dell'analgesia postoperatoria con punteggio analogico visivo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: CIGDEM Y YILDIRIMGUCLU, Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-92-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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