- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04309630
Confronto tra blocco del piano spinale erettore continuo e blocco intercostale nel controllo del dolore acuto e cronico dopo toracotomia
Confronto del blocco del piano spinale erettore continuo con il blocco intercostale nel controllo del dolore acuto e cronico dopo toracotomia
La toracotomia è associata a grave dolore postoperatorio dovuto a incisione chirurgica, retrazione o resezione delle costole e danno ai nervi intercostali. La gestione del dolore dopo la chirurgia toracica è estremamente importante per vari motivi, tra cui meccanica respiratoria, ridotta atelettasia, mobilizzazione precoce, ridotto consumo di oppioidi, ridotta degenza ospedaliera e soddisfazione del paziente.
Analgesia epidurale toracica e blocchi paravertebrali toracici, anche se viene in mente in primis per la chirurgia toracica, la difficoltà/fallimento della tecnica applicativa e l'utilizzo di effetti collaterali quali lesione del midollo spinale, pneumotorace e ipotensione.
Negli ultimi anni sono emersi metodi regionali alternativi. Erector spina plan block (ESPB) è un blocco del piano interfacciale recentemente definito utilizzato per il trattamento del dolore neuropatico toracico, del trauma e del dolore acuto dopo l'intervento chirurgico.
L'iniezione di anestetico locale per ESPB può essere applicata sia in superficie che in profondità nel muscolo erettore della spina dorsale. Quando l'anestetico locale viene applicato in profondità nel muscolo spinale eretto, è stato dimostrato dai reperti del cadavere che i nervi spinali toracici raggiungono sia il ramo dorsale che quello ventrale con la diffusione delle aree paravertebrale e intercostale. L'estensione toracolombare del muscolo erettore spinale consente un'ampia diffusione cranio-caudale delle iniezioni su questo piano e l'analgesia che coinvolge più dermatomi. Questa analgesia multisegmentale consente di utilizzare ESPB nella gestione del dolore dopo chirurgia toracica o addominale.
Accompagnato da ultrasuoni, ESPB è semplice e affidabile. Con il facile riconoscimento della sonoanatomia, il rischio di danni ai tessuti circostanti è trascurabile. Se necessario, può essere posizionato un catetere permanente che può essere utilizzato per prolungare il tempo di analgesia e può essere utilizzato sia per l'analgesia intraoperatoria che postoperatoria con ESPB mediata da catetere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico, i pazienti con ASA I-II, piano di toracotomia elettiva saranno informati che saranno inclusi nello studio prima dell'operazione e sarà ottenuto il consenso informato. Verranno eseguiti esami anestetici preoperatori di routine dei pazienti. Quando i pazienti vengono al tavolo operatorio, dopo il monitoraggio di routine di ECG, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetro, BIS e TOF, verrà applicata la sedazione ai pazienti.
Dopo aver eseguito la preossigenazione con un flusso di ossigeno di 4 l / min, l'induzione dell'anestesia verrà applicata ai pazienti con propofol 3 mg / kg e rocuronio 0,6 mg / kg e il paziente verrà intubato dopo aver raggiunto un sufficiente rilassamento muscolare. Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito con BIS 40-60 con desflurano e 50% aria + 50% O2. Durante il periodo dell'operazione, i pazienti riceveranno 50 mcg di fentanil all'ora per l'analgesia intraoperatoria e 10 mg di rocuronio per mantenere il rilassamento muscolare. Alla fine dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrato IV 1gr di paracetamolo e 4mg di ondansetron per ridurre il rischio di vomito postoperatorio.
Al termine dell'intervento, verranno visualizzati i processi spinosi vertebrali toracici posizionando la sonda ecografica lineare nella linea mediana a livello della vertebra T5 in condizioni asettiche e in posizione di decubito laterale. Quindi, il processo di trasduzione del tessuto adiposo sottocutaneo, m.trapezius, m.rhomboideus major, m.erettore spinale e vertebra T5 verrà visualizzato spostando la sonda di 2-3 cm lateralmente. Dopo che il posizionamento dell'ago è stato confermato dall'idrodissezione con 3 ml di NaCl allo 0,9% sotto il muscolo erettore spinale, dopo l'iniezione di 20 ml di bupivacaina allo 0,5%, il catetere verrà posizionato nell'area intercostale di 2-3 cm e l'infusione di 2-4 ml / ora allo 0,5% bupivacaina, la dose totale giornaliera di 400 mg non sarà superata. Nel secondo gruppo di pazienti, il catetere verrà posizionato nell'area intercostale dall'équipe chirurgica al termine dell'intervento chirurgico e l'infusione di 2-4 ml / ora di bupivacaina allo 0,5% verrà regolata in modo che la dose giornaliera totale non superi i 400 mg.
Dopo che l'agente anestetico è terminato, quando il TOF è 4, l'effetto del miorilassante sarà invertito applicando neostigmina e atropina ai pazienti. Al fine di fornire analgesia ai pazienti nel periodo postoperatorio, il dispositivo di analgesia controllata dal paziente IV sarà preparato come bolo con un tempo di blocco di 10 minuti, con la dose totale di fentanil non superiore a 1 mcg / kg all'ora, e sarà avviato spiegando ai pazienti nel reparto post-chirurgico. Se la VAS> 4 e il bolo PCA sono insufficienti, i pazienti riceveranno un'infusione EV di paracetamolo 1 gr.
Procedure chirurgiche, lunghezza dell'incisione, durata dell'operazione, dosi totali di miorilassante e fentanil utilizzate nel periodo intraoperatorio, quantità di liquido somministrata ai pazienti, quantità di urina dei pazienti, quantità di sanguinamento durante l'operazione e sangue del paziente la pressione, la frequenza cardiaca e l'uso aggiuntivo di droghe verranno registrati in sala operatoria.
Punteggi della scala analogica visiva (VAS), soddisfazione, nausea, vomito, uso di antiemetici, disturbi del prurito, arteria media a 30 minuti, 6,12,24,48,72 ore e tempo postoperatorio del tempo di ritiro del torace. la pressione, la frequenza cardiaca e la saturazione vengono monitorate, la qualità del recupero sarà valutata con il punteggio ALDRETE e verranno messe in discussione ulteriori esigenze analgesiche. Verrà richiesto il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente a 30 minuti, 6, 12, 24 e 48 ore e verranno registrati il numero di boli richiesti dal paziente, il numero di boli erogati al paziente e la quantità di farmaco.
Nei 3 e 6 mesi postoperatori, quando i pazienti vengono per il controllo, verrà appreso dal paziente se hanno dolore e, se c'è dolore, se viene applicata una procedura per questo dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Cigdem Yildirim Guclu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-II
- Pazienti toracotomici
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea superiore a 35
- Una storia di allergia ai farmaci da utilizzare nello studio
- Uso di antidolorifici cronici
- Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: blocco intercostale
i pazienti sottoposti a blocco intercostale saranno valutati mediante punteggio analogico visivo per la valutazione del dolore
|
controllo del dolore mediante blocco intercostale
|
Sperimentale: blocco piano erettore della spina dorsale
i pazienti che hanno ricevuto un blocco del piano spinale erettore saranno valutati mediante punteggio analogico visivo per la valutazione del dolore
|
controllo del dolore mediante blocco del piano spinale erettore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
|
valutazione dell'analgesia postoperatoria con punteggio analogico visivo
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
analgesia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
valutazione dell'analgesia postoperatoria con punteggio analogico visivo
|
3 mesi
|
analgesia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutazione dell'analgesia postoperatoria con punteggio analogico visivo
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CIGDEM Y YILDIRIMGUCLU, Ankara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-92-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su blocco intercostale
-
University of AlbertaReclutamentoApnea | Ipoplasia mascellare | Mandibola piccola | Ostruzione delle vie aeree, nasaleCanada
-
Hama UniversityReclutamentoMalocclusione, Classe Angle IIRepubblica Araba Siriana
-
Cairo UniversitySconosciutoIpoplasia mandibolare | Retrognatismo mandibolareEgitto
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomSconosciutoClasse II Divisione 1 MalocclusioneRegno Unito
-
University of BaghdadAttivo, non reclutante
-
Mater Misericordiae University HospitalSconosciuto
-
Dr. Fareena GhaffarCompletatoClasse II Divisione 1 Malocclusione | Retrognatismo mandibolarePakistan
-
Cairo UniversitySconosciutoMalocclusione di II classe, Divisione 1
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustSconosciutoMalocclusione, Classe Angle II
-
University of BirminghamSconosciutoMalocclusione, Classe Angle IIRegno Unito