- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04309630
Sammenligning af kontinuert erector spina plane blok med interkostal blok i akut og kronisk smertekontrol efter Thorakotomi
Sammenligning af kontinuert Erector Spina Plan-blok med interkostal blok ved akut og kronisk smertekontrol efter Thorakotomi
Thorakotomi er forbundet med alvorlige postoperative smerter på grund af kirurgisk snit, tilbagetrækning eller resektion af ribben og interkostal nerveskade. Smertebehandling efter thoraxkirurgi er ekstremt vigtig af forskellige årsager, herunder respiratorisk mekanik, nedsat atelektase, tidlig mobilisering, nedsat opioidforbrug, nedsat hospitalsophold og patienttilfredshed.
Thorax epidural analgesi og thorax paravertebrale blokeringer, selvom det kommer til at tænke på i første omgang for thoraxkirurgi, vanskeligheden/svigt ved påføringsteknikken og brugen af bivirkninger såsom rygmarvsskade, pneumothorax og hypotension.
Alternative regionale metoder er kommet frem i de senere år. Erector spina plan blok (ESPB) er en nyligt defineret grænsefladeplanblok, der bruges til behandling af thorax neuropatiske smerter, traumer og akutte smerter efter operation.
Lokalbedøvende injektion for ESPB kan påføres både på overfladen og dybt ind i erector spina-muskelen. Når lokalbedøvelse påføres dybt ind i den erektrale spina-muskel, er det blevet påvist ved kadaverfundene, at de thoracale spinalnerver når både dorsale og ventrale ramus med spredning af de paravertebrale og interkostale områder. Den thoracolumbale forlængelse af erector spina-muskelen tillader bred kranio-caudal spredning af injektioner i dette plan og analgesi, der involverer flere dermatomer. Denne multisegmentelle analgesi gør det muligt at bruge ESPB til smertebehandling efter thorax- eller abdominalkirurgi.
Ledsaget af ultralyd er ESPB enkel og pålidelig. Med den nemme genkendelse af sonoanatomi er risikoen for beskadigelse af det omgivende væv ubetydelig. Om nødvendigt kan der placeres et permanent kateter, der kan bruges til at forlænge analgesitiden og kan bruges til både intraoperativ og postoperativ analgesi med katetermedieret ESPB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af den etiske komité vil patienter med ASA I-II, elektiv thorakotomiplan blive informeret om, at de vil indgå i undersøgelsen inden operationen, og informeret samtykke vil blive indhentet. Der vil blive udført rutinepræoperative anæstesiundersøgelser af patienterne. Når patienter kommer til operationsbordet, vil der efter rutinemæssig monitorering af EKG, non-invasivt blodtryk, pulsoximeter, BIS og TOF blive påført patienterne sedation.
Efter præoxygenering er udført med iltflow på 4 l/min, vil anæstesi-induktion blive påført patienter med propofol 3mg/kg og rocuronium 0,6mg/kg, og patienten intuberes efter at tilstrækkelig muskelafspænding er opnået. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive forsynet med BIS 40-60 med desfluran og 50 % luft + 50 % O2. I løbet af operationsperioden vil patienter modtage 50mcg fentanyl i timen til intraoperativ analgesi og 10mg rocuronium for at opretholde muskelafslapning. Ved afslutningen af operationen vil patienterne blive administreret IV 1 g paracetamol og 4 mg ondansetron for at reducere risikoen for opkastning postoperativ kvalme.
Ved afslutningen af operationen vil thorax vertebrale spinøse processer blive vist ved at placere den lineære ultralydssonde i midterlinjen på niveau med T5-hvirvelen under de aseptiske forhold, mens den er i lateral decubitus-position. Derefter vil transducerprocessen af det subkutane fedtvæv, m.trapezius, m.rhomboideus major, m.erector spina og T5 vertebra blive vist ved at forskyde sonden 2-3 cm lateralt. Efter at nåleplaceringen er bekræftet ved hydrodissektion med 3ml 0,9% NaCl under erector spina-muskelen, efter 20ml 0,5% bupivacain-injektion, placeres kateteret i det 2-3 cm interkostale område og infusionen af 2-4ml / time 0,5% bupivacain, vil den daglige totaldosis på 400 mg ikke blive overskredet. I den anden gruppe patienter vil kateteret blive placeret i det interkostale område af det kirurgiske team ved operationens afslutning, og 2-4 ml/time 0,5 % bupivacain infusion vil blive justeret, så den samlede daglige dosis ikke overstiger 400 mg.
Efter at bedøvelsesmidlet er afsluttet, når TOF er 4, vil effekten af muskelafslappende midlet blive vendt ved at påføre neostigmin og atropin på patienterne. For at give patienterne analgesi i den postoperative periode, vil det IV patientkontrollerede analgesiapparat blive klargjort som bolus med en 10-minutters låsetid, hvor den samlede dosis af fentanyl ikke overstiger 1mcg/kg pr. time, og vil blive startet ved at forklare patienterne på den postoperative afdeling. Hvis VAS> 4 og PCA bolus er utilstrækkelig, vil patienter modtage paracetamol 1gr IV infusion.
Kirurgiske procedurer, snitlængde, operationstid, totale muskelafslappende og fentanyldoser anvendt i den intraoperative periode, mængden af væske, der gives til patienterne, mængden af urin hos patienterne, mængden af blødninger under operationen og patientens blod tryk, puls og yderligere stofbrug vil blive registreret på operationsstuen.
Visuel analog skala (VAS)-score, tilfredshed, kvalme, opkastning, brug af antiemetika, kløe, gennemsnitlig arterie efter 30 minutter, 6,12,24,48,72 timer og postoperativ tid for tilbagetrækning af brystet. tryk, hjertefrekvens og mætning overvåges, kvaliteten af restitutionen vil blive evalueret med ALDRETE-scoring, og yderligere smertestillende behov vil blive stillet spørgsmålstegn ved. Patientstyret analgesiapparat vil blive anmodet om efter 30 minutter, 6, 12, 24 og 48 timer, og antallet af bolus anmodet af patienten, antallet af bolus leveret til patienten og mængden af lægemiddel vil blive registreret.
I de postoperative 3 og 6 måneder, når patienter kommer til kontrol, vil det blive lært af patienten, om de har smerter, og hvis der er smerter, om der anvendes en procedure for denne smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Cigdem Yildirim Guclu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
- Thorakotomi patienter
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index over 35
- En historie med allergi over for lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen
- Brug af kronisk smertestillende medicin
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interkostal blok
patienter modtaget intercostal blok vil blive evalueret ved visuel analog score til smertevurdering
|
smertekontrol ved interkostal blokering
|
|
Eksperimentel: erector spina plane blok
patienter modtaget erector spina plane blok vil blive evalueret ved visuel analog score til smertevurdering
|
smertekontrol ved erector spina plane blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analgesi
Tidsramme: 48 timer
|
postoperativ analgesi vurdering med visuel analog score
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analgesi
Tidsramme: 3 måneder
|
postoperativ analgesi vurdering med visuel analog score
|
3 måneder
|
|
analgesi
Tidsramme: 6 måneder
|
postoperativ analgesi vurdering med visuel analog score
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CIGDEM Y YILDIRIMGUCLU, Ankara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-92-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxsygdomme
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaTyskland, Grækenland, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Italien
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Baylor Research InstituteMedtronicAfsluttetDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetDissekere Aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk dissekerende aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk ikke-traumatisk dissektion af thorax aortaKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
-
Suleyman Demirel UniversityTilmelding efter invitationTræningsterapi | Kyphose ThoracicKalkun
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
Kliniske forsøg med interkostal blok
-
Halil Ibrahim AltunRekruttering
-
Al-Quds UniversityRekrutteringPostoperative smerter | MomsPalæstinensiske territorier
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Bursa City HospitalRekrutteringSkuldersmerter | Postoperative smerter, akutte | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Sana Klinikum OffenbachRekrutteringErector Spinae Plane Block | Regional anæstesi | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Interkostal nerveblokTyskland
-
Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City HospitalAfsluttetArtroskopisk skulderkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Institute Arnault Tzanck, FranceAfsluttet
-
Erasme University HospitalIkke rekrutterer endnuVideoassisteret thoraxkirurgi (VATS) | Interkostal nerveblokBelgien
-
Hitit UniversityAfsluttet