- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04309630
Comparação do bloqueio contínuo do plano eretor da coluna com o bloqueio intercostal no controle da dor aguda e crônica após toracotomia
Comparação do bloqueio contínuo do plano eretor da espinha com o bloqueio intercostal no controle da dor aguda e crônica após toracotomia
A toracotomia está associada a dor pós-operatória intensa devido à incisão cirúrgica, retração ou ressecção de costela e lesão do nervo intercostal. O manejo da dor após cirurgia torácica é extremamente importante por vários motivos, incluindo mecânica respiratória, diminuição de atelectasia, mobilização precoce, diminuição do consumo de opioides, diminuição do tempo de internação e satisfação do paciente.
Analgesia peridural torácica e bloqueios paravertebrais torácicos, embora se pense em primeiro lugar para a cirurgia torácica, a dificuldade/falha da técnica de aplicação e o recurso a efeitos secundários como lesão medular, pneumotórax e hipotensão.
Métodos regionais alternativos ganharam destaque nos últimos anos. O bloqueio plano do eretor da espinha (ESPB) é um bloqueio plano interfacial recentemente definido, usado para o tratamento de dor neuropática torácica, trauma e dor aguda após cirurgia.
A injeção de anestésico local para ESPB pode ser aplicada tanto na superfície quanto profundamente no músculo eretor da espinha. Quando o anestésico local é aplicado profundamente no músculo da espinha ereta, foi demonstrado pelos achados do cadáver que os nervos espinhais torácicos atingem os ramos dorsal e ventral com a propagação das áreas paravertebrais e intercostais. A extensão toracolombar do músculo eretor da espinha permite ampla distribuição craniocaudal de injeções neste plano e analgesia envolvendo múltiplos dermátomos. Essa analgesia multissegmentar permite que o ESPB seja usado no controle da dor após cirurgia torácica ou abdominal.
Acompanhado por ultrassom, o ESPB é simples e confiável. Com o fácil reconhecimento da sonoanatomia, o risco de danos aos tecidos circundantes é insignificante. Se necessário, pode ser colocado um cateter permanente que pode ser usado para prolongar o tempo de analgesia e pode ser usado tanto para analgesia intraoperatória quanto pós-operatória com ESPB mediado por cateter.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do comitê de ética, os pacientes com plano de toracotomia eletiva ASA I-II serão informados de que serão incluídos no estudo antes da operação e será obtido o consentimento informado. Exames anestésicos pré-operatórios de rotina dos pacientes serão realizados. Quando os pacientes chegarem à mesa de operação, após monitoração de rotina de ECG, pressão arterial não invasiva, oxímetro de pulso, BIS e TOF, a sedação será aplicada aos pacientes.
Após a realização da pré-oxigenação com fluxo de oxigênio de 4 l/min, a indução anestésica será aplicada aos pacientes com propofol 3mg/kg e rocurônio 0,6mg/kg, e o paciente será intubado após relaxamento muscular suficiente. A manutenção da anestesia será fornecida com BIS 40-60 com desflurano e 50% de ar + 50% de O2. Durante o período da operação, os pacientes receberão 50mcg de fentanil por hora para analgesia intraoperatória e 10mg de rocurônio para manter o relaxamento muscular. Ao final da cirurgia, os pacientes receberão 1gr de paracetamol IV e 4mg de ondansetrona para reduzir o risco de vômitos e náuseas pós-operatórias.
Ao final da cirurgia, os processos espinhosos vertebrais torácicos serão exibidos colocando a sonda de ultrassom linear na linha média no nível da vértebra T5 sob condições assépticas enquanto estiver em decúbito lateral. Em seguida, o processo transdutor do tecido adiposo subcutâneo, m.trapézio, m.rhomboideus maior, m.eretor da espinha e vértebra T5 será exibido deslocando a sonda 2-3 cm lateralmente. Após a confirmação da colocação da agulha por hidrodissecção com 3ml de NaCl 0,9% sob o músculo eretor da espinha, após injeção de 20ml de bupivacaína 0,5%, o cateter será colocado na região intercostal de 2-3cm e a infusão de 2-4ml/hora 0,5% bupivacaína, a dose total diária de 400mg não será excedida. No segundo grupo de pacientes, o cateter será colocado na região intercostal pela equipe cirúrgica ao final da cirurgia e a infusão de bupivacaína 0,5% 2-4ml/hora será ajustada para que a dose total diária não ultrapasse 400mg.
Após o término do agente anestésico, quando o TOF for 4, o efeito do relaxante muscular será revertido pela aplicação de neostigmina e atropina nos pacientes. A fim de fornecer analgesia aos pacientes no pós-operatório, o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente IV será preparado em bolus com tempo de bloqueio de 10 minutos, com dose total de fentanil não superior a 1mcg/kg por hora, e será iniciado explicando aos pacientes no pós-operatório. Se VAS > 4 e bolus de PCA for insuficiente, os pacientes receberão paracetamol 1gr IV em infusão.
Procedimentos cirúrgicos, comprimento da incisão, tempo de operação, relaxante muscular total e doses de fentanil usadas no período intraoperatório, quantidade de líquido administrado aos pacientes, quantidade de urina dos pacientes, quantidade de sangramento durante a operação e sangue do paciente pressão, frequência cardíaca e uso adicional de drogas serão registrados na sala de operação.
Escores da escala visual analógica (VAS), satisfação, náuseas, vômitos, uso de antieméticos, queixas de prurido, artéria média aos 30 minutos, 6,12,24,48,72 horas e tempo pós-operatório de retirada do tórax. a pressão, a frequência cardíaca e a saturação são monitoradas, a qualidade da recuperação será avaliada com o escore ALDRETE e a necessidade de analgésicos adicionais será questionada. O dispositivo de analgesia controlada pelo paciente será solicitado em 30 minutos, 6, 12, 24 e 48 horas, e o número de bolus solicitado pelo paciente, o número de bolus entregues ao paciente e a quantidade de medicamento serão registrados.
Nos 3 e 6 meses de pós-operatório, quando os pacientes vierem para o controle, será informado pelo paciente se ele tem dor, e se houver dor, se é feito algum procedimento para essa dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Cigdem Yildirim Guclu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II
- pacientes de toracotomia
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal acima de 35
- Histórico de alergia aos medicamentos a serem usados no estudo
- Uso de analgésicos crônicos
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: bloqueio intercostal
os pacientes que receberam bloqueio intercostal serão avaliados por escore analógico visual para avaliação da dor
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controle da dor por bloqueio intercostal
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Experimental: bloco plano eretor da espinha
os pacientes que receberam bloqueio do plano eretor da espinha serão avaliados por escore analógico visual para avaliação da dor
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controle da dor por bloqueio do plano eretor da espinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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analgesia
Prazo: 48 horas
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avaliação da analgesia pós-operatória com escore analógico visual
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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analgesia
Prazo: 3 meses
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avaliação da analgesia pós-operatória com escore analógico visual
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3 meses
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analgesia
Prazo: 6 meses
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avaliação da analgesia pós-operatória com escore analógico visual
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CIGDEM Y YILDIRIMGUCLU, Ankara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-92-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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