- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04309630
Comparación del bloqueo continuo del plano erector de la columna con el bloqueo intercostal en el control del dolor agudo y crónico después de una toracotomía
Comparación del bloqueo continuo del plan erector de la columna con el bloqueo intercostal en el control del dolor agudo y crónico después de una toracotomía
La toracotomía se asocia con dolor posoperatorio intenso debido a la incisión quirúrgica, la retracción o resección de las costillas y el daño del nervio intercostal. El manejo del dolor después de la cirugía torácica es extremadamente importante por varias razones, que incluyen la mecánica respiratoria, la disminución de atelectasias, la movilización temprana, la disminución del consumo de opioides, la disminución de la estancia hospitalaria y la satisfacción del paciente.
Analgesia epidural torácica y bloqueos paravertebrales torácicos, aunque viene a la mente en primer lugar para la cirugía torácica, la dificultad/fracaso de la técnica de aplicación y el uso de efectos secundarios como lesión medular, neumotórax e hipotensión.
Los métodos regionales alternativos han pasado a primer plano en los últimos años. El bloqueo del plan del erector de la columna (ESPB) es un bloqueo del plan interfacial recientemente definido que se utiliza para el tratamiento del dolor neuropático torácico, el traumatismo y el dolor agudo después de la cirugía.
La inyección de anestésico local para ESPB se puede aplicar tanto en la superficie como en lo profundo del músculo erector de la columna. Cuando el anestésico local se aplica profundamente en el músculo espinal eréctil, los hallazgos en cadáveres han demostrado que los nervios espinales torácicos llegan tanto a la rama dorsal como a la ventral con la extensión de las áreas paravertebral e intercostal. La extensión toracolumbar del músculo erector de la columna permite una amplia difusión craneocaudal de las inyecciones en este plano y una analgesia que involucra múltiples dermatomas. Esta analgesia multisegmentaria permite utilizar ESPB en el manejo del dolor después de una cirugía torácica o abdominal.
Acompañado de ultrasonido, ESPB es simple y confiable. Con el fácil reconocimiento de la sonoanatomía, el riesgo de daño a los tejidos circundantes es insignificante. Si es necesario, se puede colocar un catéter permanente que se puede usar para prolongar el tiempo de analgesia y se puede usar tanto para la analgesia intraoperatoria como posoperatoria con ESPB mediada por catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética, los pacientes con ASA I-II, plan de toracotomía electiva serán informados que serán incluidos en el estudio antes de la operación y se obtendrá el consentimiento informado. Se realizarán exámenes de anestesia preoperatorios de rutina de los pacientes. Cuando los pacientes acudan a la mesa de operaciones, tras la monitorización rutinaria de ECG, presión arterial no invasiva, oxímetro de pulso, BIS y TOF, se aplicará sedación a los pacientes.
Tras realizar la preoxigenación con flujo de oxígeno de 4 l/min, se aplicará inducción anestésica a los pacientes con propofol 3mg/kg y rocuronio 0,6mg/kg, y se intubará al paciente una vez alcanzada la suficiente relajación muscular. El mantenimiento de la anestesia se realizará con BIS 40-60 con desflurano y 50% aire + 50% O2. Durante el período de la operación, los pacientes recibirán 50 mcg de fentanilo por hora para la analgesia intraoperatoria y 10 mg de rocuronio para mantener la relajación muscular. Al final de la cirugía, se administrará a los pacientes 1gr de paracetamol por vía intravenosa y 4mg de ondansetrón para reducir el riesgo de vómitos y náuseas postoperatorias.
Al final de la cirugía, los procesos espinosos de las vértebras torácicas se mostrarán colocando la sonda de ultrasonido lineal en la línea media al nivel de la vértebra T5 en condiciones asépticas en posición de decúbito lateral. Luego, el proceso del transductor del tejido adiposo subcutáneo, m.trapezius, m.rhomboideus major, m.erector spina y T5 vértebra se mostrará desplazando la sonda 2-3 cm lateralmente. Después de confirmar la colocación de la aguja mediante hidrodisección con 3ml de NaCl al 0,9% debajo del músculo erector de la columna, después de la inyección de 20ml de bupivacaína al 0,5%, se colocará el catéter en el área intercostal de 2-3cm y la infusión de 2-4ml/hora al 0,5%. bupivacaína, no se excederá la dosis total diaria de 400 mg. En el segundo grupo de pacientes, el equipo quirúrgico colocará un catéter en la zona intercostal al final de la cirugía y ajustará la infusión de 2-4 ml/hora de bupivacaína al 0,5 % para que la dosis diaria total no supere los 400 mg.
Una vez terminado el agente anestésico, cuando el TOF sea 4, el efecto del relajante muscular se revertirá aplicando neostigmina y atropina a los pacientes. Con el fin de brindar analgesia a los pacientes en el postoperatorio, el dispositivo de analgesia intravenosa controlada por el paciente se preparará en bolo con un tiempo de bloqueo de 10 minutos, con una dosis total de fentanilo que no exceda de 1 mcg/kg por hora, y se iniciará explicando a los pacientes en el departamento de post-cirugía. Si EVA > 4 y PCA bolo es insuficiente, los pacientes recibirán paracetamol 1gr IV en infusión.
Procedimientos quirúrgicos, longitud de la incisión, tiempo de operación, relajante muscular total y dosis de fentanilo utilizadas en el período intraoperatorio, la cantidad de líquido administrado a los pacientes, la cantidad de orina de los pacientes, la cantidad de sangrado durante la operación y la sangre del paciente. la presión, la frecuencia cardíaca y el uso de medicamentos adicionales se registrarán en la sala de operaciones.
Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS), satisfacción, náuseas, vómitos, uso de antieméticos, quejas de prurito, arteria media a los 30 minutos, 6, 12, 24, 48, 72 horas y tiempo postoperatorio de retiro torácico. se monitoriza la presión, la frecuencia cardiaca y la saturación, se evalúa la calidad de la recuperación con el score ALDRETE y se cuestionan las necesidades analgésicas adicionales. Se solicitará dispositivo de analgesia controlada por el paciente a los 30 minutos, 6, 12, 24 y 48 horas, y se registrará el número de bolos solicitados por el paciente, el número de bolos entregados al paciente y la cantidad de fármaco.
En el postoperatorio a los 3 y 6 meses, cuando los pacientes acudan para control, se sabrá del paciente si tiene dolor, y si hay dolor, si se aplica algún procedimiento para ese dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cigdem YILDIRIM GUCLU
- Número de teléfono: +905324576648
- Correo electrónico: drcigdemyldrm@yahoo.com.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Cigdem Yildirim Guclu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- Pacientes de toracotomía
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal superior a 35
- Antecedentes de alergia a los medicamentos que se utilizarán en el estudio.
- Uso de analgésicos crónicos
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: bloqueo intercostal
los pacientes que recibieron bloqueo intercostal serán evaluados mediante una puntuación analógica visual para la evaluación del dolor
|
control del dolor por bloqueo intercostal
|
Experimental: bloque del plano erector de la espina
los pacientes que recibieron bloqueo del plano erector de la columna serán evaluados mediante una puntuación analógica visual para la evaluación del dolor
|
control del dolor mediante bloqueo del plano espinal del erector
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas
|
evaluación de la analgesia postoperatoria con puntuación analógica visual
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
analgesia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluación de la analgesia postoperatoria con puntuación analógica visual
|
3 meses
|
analgesia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación de la analgesia postoperatoria con puntuación analógica visual
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CIGDEM Y YILDIRIMGUCLU, Ankara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-92-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre bloqueo intercostal
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo II
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
Assiut UniversityDesconocido
-
University of BirminghamDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo IIReino Unido
-
AtriCure, Inc.Inscripción por invitaciónDolor postoperatorioEstados Unidos
-
Delhi UniversityTerminadoHemotórax y neumotórax traumáticosIndia
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOxford University Hospitals NHS Trust; Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation...Desconocido
-
Cairo UniversityDesconocidoHipoplasia mandibular | Retrognatismo mandibularEgipto
-
University of Roma La SapienzaTerminadoDolor postoperatorio crónico
-
Benha UniversityTerminado