- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04309630
Jämförelse av kontinuerligt erector Spina Plane Block med interkostalt block vid akut och kronisk smärtkontroll efter torakotomi
Jämförelse av kontinuerligt erector Spina Plan Block med interkostalt block vid akut och kronisk smärtkontroll efter torakotomi
Torakotomi är förknippat med svår postoperativ smärta på grund av kirurgiskt snitt, revbensindragning eller resektion och interkostal nervskada. Smärtbehandling efter thoraxkirurgi är extremt viktig av olika anledningar, inklusive andningsmekanik, minskad atelektas, tidig mobilisering, minskad opioidkonsumtion, minskad sjukhusvistelse och patientnöjdhet.
Thorax epidural analgesi och thorax paravertebrala blockeringar, även om det kommer att tänka på i första hand för bröstkirurgi, svårigheten / misslyckandet med appliceringstekniken och användningen av biverkningar som ryggmärgsskada, pneumothorax och hypotoni.
Alternativa regionala metoder har aktualiserats under senare år. Erector spina plan block (ESPB) är ett nyligen definierat gränssnittsplanblock som används för behandling av thorax neuropatisk smärta, trauma och akut smärta efter operation.
Lokalbedövningsinjektion för ESPB kan appliceras både på ytan och djupt in i erector spina-muskeln. När lokalbedövningsmedel appliceras djupt in i den erektrala ryggmärgsmuskeln, har det genom kadaverfynden visats att bröstryggradsnerverna når både dorsal och ventral ramus med spridningen av paravertebrala och interkostala områden. Den thoracolumbara förlängningen av erector spina-muskeln tillåter bred kranio-caudal spridning av injektioner i detta plan och smärtlindring som involverar flera dermatom. Denna multisegmentella analgesi gör att ESPB kan användas vid smärtbehandling efter bröst- eller bukkirurgi.
Tillsammans med ultraljud är ESPB enkel och pålitlig. Med lätt igenkänning av sonoanatomi är risken för skador på omgivande vävnader försumbar. Vid behov kan en permanent kateter placeras som kan användas för att förlänga analgesitiden och kan användas för både intraoperativ och postoperativ analgesi med katetermedierad ESPB.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av den etiska kommittén kommer patienter med ASA I-II, elektiv torakotomiplan att informeras om att de kommer att inkluderas i studien före operationen och informerat samtycke kommer att erhållas. Rutinmässiga preoperativa anestesiundersökningar av patienterna kommer att utföras. När patienter kommer till operationsbordet, efter rutinövervakning av EKG, icke-invasivt blodtryck, pulsoximeter, BIS och TOF, kommer sedering att appliceras på patienterna.
Efter att preoxygenering utförts med syreflöde på 4 l/min, kommer anestesiinduktion att appliceras på patienter med propofol 3mg/kg och rokuronium 0,6mg/kg, och patienten kommer att intuberas efter att tillräcklig muskelavslappning har uppnåtts. Underhåll av anestesi kommer att tillhandahållas med BIS 40-60 med desfluran och 50 % luft + 50 % O2. Under operationsperioden kommer patienterna att få 50mcg fentanyl per timme för intraoperativ analgesi och 10mg rokuronium för att upprätthålla muskelavslappning. I slutet av operationen kommer patienterna att administreras IV 1 g paracetamol och 4 mg ondansetron för att minska risken för att kräkningar postoperativt illamående.
I slutet av operationen kommer torakala vertebrala ryggradsprocesser att visas genom att placera den linjära ultraljudssonden i mittlinjen på nivån för T5 kotan under de aseptiska förhållandena i den laterala decubituspositionen. Sedan kommer transduktorprocessen för den subkutana fettvävnaden, m.trapezius, m.rhomboideus major, m.erector spina och T5-kotan att visas genom att förskjuta sonden 2-3 cm i sidled. Efter att nålplaceringen har bekräftats genom hydrodissektion med 3 ml 0,9 % NaCl under erector spina-muskeln, efter 20 ml 0,5 % bupivakaininjektion, placeras katetern i 2-3 cm interkostalområdet och infusionen av 2-4 ml/timme 0,5 % bupivakain, kommer den totala dagliga dosen 400 mg inte att överskridas. I den andra patientgruppen kommer katetern att placeras i det interkostala området av det kirurgiska teamet i slutet av operationen och 2-4 ml/timme 0,5 % bupivakaininfusion kommer att justeras så att den totala dagliga dosen inte överstiger 400 mg.
Efter att anestesimedlet har avslutats, när TOF är 4, kommer effekten av muskelavslappnande medlet att vändas genom att neostigmin och atropin appliceras på patienterna. För att ge patienterna analgesi under den postoperativa perioden kommer den IV patientkontrollerade analgesianordningen att förberedas som bolus med en 10-minuters låsningstid, med den totala dosen av fentanyl som inte överstiger 1 mcg/kg per timme, och startas genom att förklara för patienterna på den efterkirurgiska avdelningen. Om VAS> 4 och PCA-bolus är otillräcklig kommer patienterna att få paracetamol 1gr IV infusion.
Kirurgiska ingrepp, snittlängd, operationstid, totala muskelavslappnande och fentanyldoser som används under den intraoperativa perioden, mängden vätska som ges till patienterna, mängden urin hos patienterna, mängden blödningar under operationen och patientens blod tryck, hjärtfrekvens och ytterligare droganvändning kommer att registreras i operationssalen.
Visuell analog skala (VAS)-poäng, tillfredsställelse, illamående, kräkningar, antiemetikaanvändning, klåda, medelartär efter 30 minuter, 6,12,24,48,72 timmar och postoperativ tid för utsättningstid för bröstet. tryck, hjärtfrekvens och mättnad övervakas, kvaliteten på återhämtningen utvärderas med ALDRETE-poäng och ytterligare analgetiska behov kommer att ifrågasättas. Patientkontrollerad analgesianordning kommer att begäras efter 30 minuter, 6, 12, 24 och 48 timmar, och antalet bolus som begärs av patienten, antalet bolus som ges till patienten och mängden läkemedel kommer att registreras.
Under de postoperativa 3 och 6 månaderna, när patienter kommer för kontroll, kommer det att läras av patienten om de har smärta, och om det finns någon smärta, om någon procedur tillämpas för denna smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Cigdem Yildirim Guclu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
- Thorakotomipatienter
Exklusions kriterier:
- Body mass index över 35
- En historia av allergi mot läkemedel som ska användas i studien
- Användning av kronisk smärtstillande medel
- Patienter som vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interkostal block
patienter som fått interkostalt block kommer att utvärderas genom visuell analog poäng för smärtbedömning
|
smärtkontroll genom interkostalt block
|
|
Experimentell: erector spina plan block
patienter som fått erector spina plane block kommer att utvärderas genom visuell analog poäng för smärtbedömning
|
smärtkontroll genom erector spina plane block
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
analgesi
Tidsram: 48 timmar
|
postoperativ analgesibedömning med visuell analog poäng
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
analgesi
Tidsram: 3 månader
|
postoperativ analgesibedömning med visuell analog poäng
|
3 månader
|
|
analgesi
Tidsram: 6 månader
|
postoperativ analgesibedömning med visuell analog poäng
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: CIGDEM Y YILDIRIMGUCLU, Ankara University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-92-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .