- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04309630
Sammenligning av kontinuerlig erector spina plane blokk med interkostal blokk i akutt og kronisk smertekontroll etter torakotomi
Sammenligning av kontinuerlig erector Spina Plan-blokk med interkostal blokk ved akutt og kronisk smertekontroll etter torakotomi
Thorakotomi er assosiert med alvorlig postoperativ smerte på grunn av kirurgisk snitt, tilbaketrekking eller reseksjon av ribben, og interkostal nerveskade. Smertebehandling etter thoraxkirurgi er ekstremt viktig av ulike årsaker, inkludert respirasjonsmekanikk, redusert atelektase, tidlig mobilisering, redusert opioidforbruk, redusert sykehusopphold og pasienttilfredshet.
Thorax epidural analgesi og thorax paravertebrale blokkeringer, selv om det først og fremst kommer til tankene for thoraxkirurgi, vanskeligheten/svikten av påføringsteknikken og bruken av bivirkninger som ryggmargsskade, pneumothorax og hypotensjon.
Alternative regionale metoder har kommet på banen de siste årene. Erector spina plan block (ESPB) er en nylig definert grensesnittplanblokk som brukes til behandling av thorax nevropatisk smerte, traumer og akutte smerter etter operasjon.
Lokalbedøvelsesinjeksjon for ESPB kan påføres både på overflaten og dypt inn i muskelen erector spina. Når lokalbedøvelse påføres dypt inn i den erektrale spina-muskelen, har kadaverfunnene vist at thorax spinalnervene når både dorsal og ventral ramus med spredning av paravertebrale og interkostale områder. Den thoracolumbale forlengelsen av erector spina-muskelen tillater bred kranio-kaudal spredning av injeksjoner i dette planet og analgesi som involverer flere dermatomer. Denne multisegmentelle analgesien gjør at ESPB kan brukes i smertebehandling etter thorax- eller abdominalkirurgi.
Sammen med ultralyd er ESPB enkel og pålitelig. Med den enkle gjenkjennelsen av sonoanatomi er risikoen for skade på omkringliggende vev ubetydelig. Ved behov kan det legges et permanent kateter som kan brukes til å forlenge smertestillende tid og kan brukes til både intraoperativ og postoperativ analgesi med katetermediert ESPB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av etikkkomiteen vil pasienter med ASA I-II, elektiv torakotomiplan bli informert om at de vil bli inkludert i studien før operasjonen og informert samtykke innhentes. Det vil bli utført rutinemessige preoperative anestesiundersøkelser av pasientene. Når pasienter kommer til operasjonsbordet, etter rutinemessig overvåking av EKG, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymeter, BIS og TOF, vil sedasjon påføres pasientene.
Etter at preoksygenering er utført med oksygenstrøm på 4 l/min, vil anestesiinduksjon påføres pasienter med propofol 3mg/kg og rokuronium 0,6mg/kg, og pasienten intuberes etter at tilstrekkelig muskelavslapping er oppnådd. Vedlikehold av anestesi vil bli gitt med BIS 40-60 med desfluran og 50 % luft + 50 % O2. I løpet av operasjonsperioden vil pasientene motta 50mcg fentanyl per time for intraoperativ analgesi og 10mg rokuronium for å opprettholde muskelavslapping. På slutten av operasjonen vil pasientene bli administrert IV 1gr paracetamol og 4mg ondansetron for å redusere risikoen for oppkast postoperativ kvalme.
På slutten av operasjonen vil thorax vertebrale spinøse prosesser vises ved å plassere den lineære ultralydsonden i midtlinjen på nivået av T5 vertebra under de aseptiske forholdene mens den er i lateral decubitus-posisjon. Deretter vil transduserprosessen til det subkutane fettvevet, m.trapezius, m.rhomboideus major, m.erector spina og T5 vertebra vises ved å forskyve sonden 2-3 cm lateralt. Etter at nåleplasseringen er bekreftet ved hydrodisseksjon med 3ml 0,9% NaCl under erector spina-muskelen, etter 20ml 0,5% bupivakain-injeksjon, vil kateteret plasseres i 2-3cm interkostalområdet og infusjon av 2-4ml/time 0,5% bupivakain, vil daglig totaldose 400 mg ikke overskrides. I den andre pasientgruppen vil kateteret plasseres i interkostalområdet av det kirurgiske teamet ved slutten av operasjonen og 2-4ml/time 0,5 % bupivakain infusjon vil bli justert slik at den totale daglige dosen ikke overstiger 400mg.
Etter at anestesimidlet er avsluttet, når TOF er 4, vil effekten av muskelavslappende middel reverseres ved å påføre neostigmin og atropin på pasientene. For å gi analgesi til pasientene i den postoperative perioden, vil det IV pasientkontrollerte analgesiapparatet bli klargjort som bolus med en 10-minutters låsetid, med den totale dosen av fentanyl som ikke overstiger 1mcg/kg per time, og startes. ved å forklare pasientene på postkirurgisk avdeling. Hvis VAS> 4 og PCA bolus er utilstrekkelig, vil pasientene få paracetamol 1gr IV infusjon.
Kirurgiske prosedyrer, snittlengde, operasjonstid, total muskelavslappende og fentanyldose brukt i den intraoperative perioden, mengden væske gitt til pasientene, mengden urin fra pasientene, mengden blødninger under operasjonen og pasientens blod trykk, hjertefrekvens og ekstra rusbruk vil bli registrert på operasjonsrommet.
Visuell analog skala (VAS)-score, tilfredshet, kvalme, oppkast, bruk av antiemetika, kløeplager, gjennomsnittlig arterie etter 30 minutter, 6,12,24,48,72 timer og postoperativ tid for tilbaketrekkingstid for brystet. trykk, hjertefrekvens og metning overvåkes, kvaliteten på restitusjonen vil bli evaluert med ALDRETE-scoring og ytterligere smertestillende behov vil bli stilt spørsmål ved. Pasientkontrollert analgesiapparat vil bli forespurt etter 30 minutter, 6, 12, 24 og 48 timer, og antall bolus forespurt av pasienten, antall bolus levert til pasienten og mengde medikament vil bli registrert.
I de postoperative 3 og 6 månedene, når pasientene kommer for kontroll, vil det bli lært av pasienten om de har smerter, og om det er noen smerter, om det blir brukt noen prosedyre for denne smerten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Cigdem Yildirim Guclu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II
- Torakotomipasienter
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks over 35
- En historie med allergi mot legemidler som skal brukes i studien
- Bruk av kronisk smertestillende
- Pasienter som nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interkostal blokk
pasienter mottatt interkostal blokkering vil bli evaluert ved visuell analog score for smertevurdering
|
smertekontroll med interkostal blokk
|
|
Eksperimentell: erector spina flyblokk
pasienter mottatt erector spina plane block vil bli evaluert ved visuell analog score for smertevurdering
|
smertekontroll med erector spina plane block
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analgesi
Tidsramme: 48 timer
|
postoperativ analgesivurdering med visuell analog score
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analgesi
Tidsramme: 3 måneder
|
postoperativ analgesivurdering med visuell analog score
|
3 måneder
|
|
analgesi
Tidsramme: 6 måneder
|
postoperativ analgesivurdering med visuell analog score
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CIGDEM Y YILDIRIMGUCLU, Ankara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-92-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .