- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04309630
Srovnání kontinuálního bloku roviny vzpřimovače s interkostálním blokem při kontrole akutní a chronické bolesti po torakotomii
Srovnání kontinuálního bloku Erector Spina Plan s interkostálním blokem při kontrole akutní a chronické bolesti po torakotomii
Thorakotomie je spojena se silnou pooperační bolestí způsobenou chirurgickým řezem, retrakci nebo resekcí žeber a poškozením mezižeberního nervu. Léčba bolesti po hrudní chirurgii je extrémně důležitá z různých důvodů, včetně respirační mechaniky, snížení atelektázy, časné mobilizace, snížení spotřeby opioidů, snížení doby hospitalizace a spokojenosti pacientů.
Hrudní epidurální analgezie a hrudní paravertebrální blokády, i když u hrudní chirurgie přichází v úvahu na prvním místě, obtížnost/selhání aplikační techniky a využití vedlejších účinků, jako je poranění míchy, pneumotorax a hypotenze.
Alternativní regionální metody se v posledních letech dostávají do popředí zájmu. Erector spina plan block (ESPB) je nově definovaný blok interfaciálního plánu používaný k léčbě hrudní neuropatické bolesti, traumatu a akutní bolesti po operaci.
Injekce lokálního anestetika pro ESPB může být aplikována jak na povrch, tak hluboko do m. erector spina. Když je lokální anestetikum aplikováno hluboko do erektrálního spinálního svalu, nálezy kadaverů prokázaly, že hrudní míšní nervy zasahují jak dorzální, tak ventrální ramus s rozšířením paravertebrální a interkostální oblasti. Torakolumbální extenze m. erector spina umožňuje široký kranio-kaudální rozptyl injekcí v této rovině a analgezii zahrnující mnohočetné dermatomy. Tato multisegmentální analgezie umožňuje použití ESPB při léčbě bolesti po hrudní nebo břišní chirurgii.
V doprovodu ultrazvuku je ESPB jednoduchý a spolehlivý. Při snadném rozpoznání sonoanatomie je riziko poškození okolních tkání zanedbatelné. V případě potřeby lze zavést permanentní katétr, který lze použít k prodloužení doby analgezie a lze jej použít pro intraoperační i pooperační analgezii s ESPB zprostředkovanou katetrem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení etickou komisí budou pacienti s ASA I-II, plánem elektivní torakotomie informováni, že budou zařazeni do studie před operací a bude získán informovaný souhlas. U pacientů budou prováděna rutinní předoperační anesteziologická vyšetření. Při příchodu pacientů k operačnímu stolu bude pacientům po rutinním monitorování EKG, neinvazivního krevního tlaku, pulzního oxymetru, BIS a TOF aplikována sedace.
Po provedení preoxygenace s průtokem kyslíku 4 l/min bude u pacientů aplikována indukce anestezie propofolem 3 mg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg a po dosažení dostatečné svalové relaxace bude pacient intubován. Udržování anestezie bude zajištěno BIS 40-60 s desfluranem a 50% vzduchu + 50% O2. Během operace budou pacienti dostávat 50 mcg fentanylu za hodinu pro intraoperační analgezii a 10 mg rokuronia k udržení svalové relaxace. Na konci operace bude pacientům podán IV 1 g paracetamolu a 4 mg ondansetronu, aby se snížilo riziko zvracení pooperační nevolnosti.
Na konci operace budou zobrazeny hrudní vertebrální spinózní výběžky umístěním lineární ultrazvukové sondy do střední linie v úrovni obratle T5 za aseptických podmínek v poloze proleženiny na boku. Poté se zobrazí proces převodníku podkožní tukové tkáně, m. trapezius, m. rhomboideus major, m. erector spina a obratle T5 posunutím sondy o 2-3 cm laterálně. Poté, co je umístění jehly potvrzeno hydrodisekcí pomocí 3 ml 0,9% NaCl pod m. erector spina, po injekci 20 ml 0,5% bupivakainu bude katetr umístěn do 2-3 cm mezižeberní oblasti a infuze 2-4 ml/hod 0,5% bupivakain, celková denní dávka 400 mg nebude překročena. U druhé skupiny pacientů zavede chirurgický tým na konci operace katetr do interkostální oblasti a upraví 2-4 ml/hod 0,5% bupivakainovou infuzi tak, aby celková denní dávka nepřesáhla 400 mg.
Po ukončení podávání anestetika, když je TOF 4, bude účinek myorelaxancia zvrácen aplikací neostigminu a atropinu pacientům. Za účelem poskytnutí analgezie pacientům v pooperačním období bude IV pacientem kontrolovaný analgetický přístroj připraven jako bolus s 10minutovým blokovacím časem, s celkovou dávkou fentanylu nepřesahující 1 mcg/kg za hodinu a bude spuštěn. vysvětlováním pacientům na pooperačním oddělení. Pokud je VAS> 4 a bolus PCA nedostatečný, pacienti dostanou 1 g paracetamolu IV infuzí.
Operační výkony, délka řezu, doba operace, celkové dávky myorelaxancia a fentanylu použité v intraoperačním období, množství tekutin podaných pacientům, množství moči pacientů, množství krvácení během operace a krev pacienta na operačním sále bude zaznamenáván tlak, srdeční frekvence a další užívání drog.
Skóre vizuální analogové škály (VAS), spokojenost, nauzea, zvracení, použití antiemetik, potíže se svěděním, střední tepna po 30 minutách, 6, 12, 24, 48, 72 hodinách a pooperační doba stažení hrudníku. jsou monitorovány tlak, srdeční frekvence a saturace, kvalita zotavení bude hodnocena pomocí skóre ALDRETE a budou zpochybněny další potřeby analgetik. Pacientem řízené analgetické zařízení bude požadováno za 30 minut, 6, 12, 24 a 48 hodin a bude zaznamenán počet bolusů požadovaných pacientem, počet bolusů podaných pacientovi a množství léku.
V pooperačním 3 a 6 měsících, kdy pacienti přicházejí na kontrolu, se od pacienta dozví, zda mají bolesti, a pokud jsou nějaké bolesti, zda je na tuto bolest aplikován nějaký postup.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cigdem YILDIRIM GUCLU
- Telefonní číslo: +905324576648
- E-mail: drcigdemyldrm@yahoo.com.tr
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Cigdem Yildirim Guclu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
- Pacienti po torakotomii
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti nad 35
- Historie alergie na léky, které mají být použity ve studii
- Chronické užívání léků proti bolesti
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: mezižeberní blok
pacienti, kteří dostali interkostální blokádu, budou hodnoceni vizuálním analogovým skóre pro hodnocení bolesti
|
kontrola bolesti interkostální blokádou
|
Experimentální: erector spina plane block
pacienti, kteří dostali blokádu roviny vzpřimovače páteře, budou hodnoceni vizuálním analogovým skóre pro hodnocení bolesti
|
kontrola bolesti blokem erector spina plane
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
analgezie
Časové okno: 48 hodin
|
pooperační hodnocení analgezie s vizuálním analogovým skóre
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
analgezie
Časové okno: 3 měsíce
|
pooperační hodnocení analgezie s vizuálním analogovým skóre
|
3 měsíce
|
analgezie
Časové okno: 6 měsíců
|
pooperační hodnocení analgezie s vizuálním analogovým skóre
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CIGDEM Y YILDIRIMGUCLU, Ankara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-92-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mezižeberní blok
-
University of British ColumbiaDokončenoBolest, pooperační | Anestezie, regionálníKanada
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Hitit UniversityNábor
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Ataturk UniversityBursa City Hospital; Erzurum City HospitalDokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoBypass koronární tepny | Pooperační bolest | Bolest na hrudi | SternotomieKrocan
-
Hitit UniversityNáborPooperační; Léčba bolestiKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan