- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04309630
Сравнение непрерывной блокады Erector Spina Plane с межреберной блокадой при купировании острой и хронической боли после торакотомии
Сравнение непрерывной блокады Erector Spina Plan с межреберной блокадой при купировании острой и хронической боли после торакотомии
Торакотомия связана с сильной послеоперационной болью из-за хирургического разреза, ретракции или резекции ребер и повреждения межреберных нервов. Лечение боли после торакальной хирургии чрезвычайно важно по разным причинам, включая дыхательную механику, уменьшение ателектазов, раннюю мобилизацию, снижение потребления опиоидов, сокращение времени пребывания в стационаре и удовлетворенность пациентов.
Грудная эпидуральная анальгезия и торакальные паравертебральные блокады, хотя на ум приходит в первую очередь торакальная хирургия, сложность/неэффективность техники применения и применение побочных эффектов, таких как травма спинного мозга, пневмоторакс и артериальная гипотензия.
В последние годы на первый план вышли альтернативные региональные методы. Блок Erector spina plan block (ESPB) — это недавно определенный межфазный блок, используемый для лечения торакальной невропатической боли, травм и острой боли после операции.
Инъекцию местного анестетика при ЭСПБ можно вводить как на поверхность, так и вглубь мышцы, выпрямляющей позвоночник. Когда местный анестетик вводится глубоко в эрегирующую спинную мышцу, на трупах было продемонстрировано, что грудные спинномозговые нервы достигают как дорсальной, так и вентральной ветви с распространением паравертебральных и межреберных областей. Грудно-поясничное расширение мышцы, выпрямляющей позвоночник, обеспечивает широкое кранио-каудальное распространение инъекций в этой плоскости и анальгезию с участием нескольких дерматомов. Эта мультисегментарная анальгезия позволяет использовать ESPB для купирования боли после торакальной или абдоминальной хирургии.
В сочетании с ультразвуком ЭСПБ проста и надежна. При легком распознавании соноанатомии риск повреждения окружающих тканей незначителен. При необходимости может быть установлен постоянный катетер, который может использоваться для продления времени обезболивания и может использоваться как для интраоперационной, так и для послеоперационной анальгезии с катетер-опосредованной ЭСПБ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После одобрения этического комитета пациенты с ASA I-II, планом плановой торакотомии будут проинформированы о том, что они будут включены в исследование до операции, и будет получено информированное согласие. Будут проводиться рутинные предоперационные анестезиологические обследования пациентов. Когда пациенты попадают на операционный стол, после рутинного мониторинга ЭКГ, неинвазивного артериального давления, пульсоксиметра, BIS и TOF, к пациентам будет применена седация.
После проведения преоксигенации с потоком кислорода 4 л/мин, индукция анестезии будет применяться к пациентам с пропофолом 3 мг/кг и рокуронием 0,6 мг/кг, и пациент будет интубирован после достижения достаточной мышечной релаксации. Поддержание анестезии будет осуществляться с помощью BIS 40-60 с десфлураном и 50% воздухом + 50% O2. Во время операции пациенты будут получать 50 мкг фентанила в час для интраоперационной анальгезии и 10 мг рокурония для поддержания миорелаксации. В конце операции пациентам вводят внутривенно 1 г парацетамола и 4 мг ондансетрона для снижения риска рвоты послеоперационной тошноты.
В конце операции визуализируют остистые отростки грудных позвонков путем размещения линейного ультразвукового датчика по средней линии на уровне Th5 позвонка в асептических условиях в положении лежа на боку. Затем, сдвинув датчик на 2-3 см латерально, будут отображены преобразовательные отростки подкожной жировой клетчатки, трапециевидной мышцы, большой ромбовидной мышцы, мышцы, выпрямляющей позвоночник, и позвонка Т5. После того, как размещение иглы будет подтверждено гидродиссекцией с 3 мл 0,9% NaCl под мышцей, выпрямляющей позвоночник, после инъекции 20 мл 0,5% бупивакаина, катетер будет помещен в межреберье 2-3 см и введена инфузия 2-4 мл / час 0,5% бупивакаин, суточная общая доза не должна превышать 400 мг. Во второй группе пациентов в конце операции хирургическая бригада поставит катетер в межреберье и инфузия 0,5% бупивакаина 2-4 мл/час будет скорректирована таким образом, чтобы общая суточная доза не превышала 400 мг.
После прекращения действия анестетика, когда время TOF равно 4, эффект миорелаксанта будет обратным путем применения к пациентам неостигмина и атропина. Для обеспечения обезболивания пациентов в послеоперационном периоде устройство для внутривенной контролируемой анальгезии пациента будет приготовлено в виде болюса с 10-минутным временем блокировки, с общей дозой фентанила, не превышающей 1 мкг/кг в час, и будет запущено. объясняя пациентам в послеоперационном отделении. Если VAS> 4 и болюс PCA недостаточен, пациенты будут получать парацетамол 1 г внутривенно.
Хирургические процедуры, длина разреза, время операции, общие дозы миорелаксантов и фентанила, использованные в интраоперационном периоде, количество жидкости, введенной пациентам, количество мочи пациентов, количество кровотечений во время операции и крови пациента давление, частота сердечных сокращений и дополнительное употребление наркотиков будут регистрироваться в операционной.
Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), удовлетворенность, тошнота, рвота, использование противорвотных средств, жалобы на зуд, средняя артерия через 30 минут, 6, 12, 24, 48, 72 часа и послеоперационное время отдергивания грудной клетки. контролируются давление, частота сердечных сокращений и сатурация, качество восстановления будет оцениваться с помощью шкалы ALDRETE, и будут поставлены под сомнение потребности в дополнительных анальгетиках. Контролируемое пациентом обезболивающее устройство будет запрашиваться через 30 минут, 6, 12, 24 и 48 часов, и количество болюсов, запрошенных пациентом, количество болюсов, доставленных пациенту, и количество лекарственного средства будут записаны.
В послеоперационном периоде 3 и 6 месяцев, когда пациенты приходят на контроль, у пациента выясняют, есть ли у него боли, и если есть, то применяются ли какие-либо процедуры при этих болях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Cigdem Yildirim Guclu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АСА I-II
- Пациенты с торакотомией
Критерий исключения:
- Индекс массы тела более 35
- Наличие в анамнезе аллергии на препараты, которые будут использоваться в исследовании.
- Использование хронических болеутоляющих средств
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: межреберная блокада
пациенты, получившие межреберную блокаду, будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале для оценки боли
|
обезболивание межреберной блокадой
|
|
Экспериментальный: блокада, выпрямляющая позвоночник, плоскостная блокада
пациенты, получившие блокаду плоскости выпрямителя позвоночника, будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале для оценки боли
|
обезболивание плоскостной блокадой, выпрямляющей позвоночник
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обезболивание
Временное ограничение: 48 часов
|
послеоперационная оценка обезболивания по визуальной аналоговой шкале
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обезболивание
Временное ограничение: 3 месяца
|
послеоперационная оценка обезболивания по визуальной аналоговой шкале
|
3 месяца
|
|
обезболивание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
послеоперационная оценка обезболивания по визуальной аналоговой шкале
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CIGDEM Y YILDIRIMGUCLU, Ankara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-92-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .