- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04309903
Manuaalisen terapian vaikutukset hemofiilisille potilaille
perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Necati Muhammed TAT, Necmettin Erbakan University
Manuaalisen terapian tehokkuus alaraajojen nivelten artropatiassa hemofiliapotilailla
Epävarmuus olemassa olevan hemofiilisen artropatian (HA) hoidosta on tärkein asia, joka lisää toimivuutta ja nivelten terveyttä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että MT:tä voidaan käyttää turvallisesti nivelten terveyden, kivun ja ROM:n parantamiseen ilman verenvuotoa kyynärpään ja nilkan HA:ssa.
Toisin kuin MT-tutkimukset hemofiliassa, tutkimme MT:n vaikutuksia tärkeisiin parametreihin, kuten lihasvoimaan (MS), toiminnalliseen tasoon, nivelten terveyteen, toiminnalliseen riippumattomuuteen hemofiliassa (FISH) ja kinesiofobiaan.
Nämä parametrit liittyvät läheisesti PwH:n toimintatasoon ja elämänlaatuun.
Siksi näiden parametrien arviointi ja MT:n vaikutusten määrittäminen näihin parametreihin ovat erittäin tärkeitä sekä PwH:lle että myös kliinikoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää kotiharjoitusohjelman lisäksi manuaalisen terapian vaikutuksia hemofilian toiminnalliseen riippumattomuuden tasoon, nivelten terveyteen, kinesiofobiaan, toimintatasoon, liikerataan, lihasvoimaan ja kiputasoon hemofiilisilla henkilöillä, joilla on alaraajojen nivelniveltulehdus. .
Hemofiilinen artropatia kehittyi ainakin yhteen alaraajan nivelestä ja iältään 18-30 vuotta tutkimukseen osallistui 17 vakavan tyyppistä hemofiilia miestä.
Osallistujat jaettiin satunnaistusmenetelmällä kahteen ryhmään, Home Exercise Group (HEG) ja Manual Therapy Group (MTG).
Kun HEG suoritettiin harjoitusohjelma kotona, sama fysioterapeutti sovelsi MTG:hen saman HEG-manuaaliterapian lisäksi 3 päivää viikossa 1 tunnin ajan.
Molempia ryhmiä seurattiin yhteensä 5 viikkoa ja hoitoa edeltävät arvioinnit toistettiin hoidon jälkeen.
Hemofiilien nivelten terveyttä molemmissa ryhmissä arvioitiin Hemophilia Joint Health Scorella (HJHS), heidän kinesiofobiatasonsa arvioitiin Tampa Kinesophobia Scale -asteikolla ja toimivuutta Functional Independence Score in Hemophilia (FISH) -pisteellä.
Lisäksi toiminnallisen tason mittaamiseen käytettiin Functional Reach-, Timed Up and Go- ja 5 Times Sit-to-Std -testejä.
Liikelaajuutta arvioitiin goniometrillä, lihasvoimaa mitattiin digitaalisella dynamometrillä ja kiputasoa arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Hemartroosien määrä väheni molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Turkki, 01330
- Cukurova University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemofiliapotilaat, joilla on vakavan hemofilian vuoksi kehittynyt nivelrikko johonkin alaraajan nivelestä ja jotka saavat säännöllistä profylaksia (3*1500 IU/viikko), mutta joilla ei ole säännöllistä fyysistä aktiivisuutta ja urheilua.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemofiliapotilaat, joilla on ollut jokin sidekudokseen liittyvä sairaus, mikä tahansa leikkaus, joka vaikuttaa alaraajojen toimintaan (nivelen debridement, murtuma, proteesit), mikä tahansa neurologinen sairaus tai kognitiivinen häiriö, joka voi vaikuttaa toimintatasoon, mikä tahansa aistinvarainen perifeerisen hermovaurion menetys ja ei osallistua heidän istuntoihinsa ja arviointeihinsa säännöllisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Manuaalinen terapia
Kokenut fysioterapeutti on soveltanut manuaalista terapiaa (MT) artropaattisiin niveliin.
MT aloitettiin myofascial release tekniikoilla (MRT), sitten jatkettiin mobilisaatiotekniikoilla käyttämällä Kalternbornia.
Pinnallinen MRT koostui kolmesta vedosta, jotka suoritettiin manuaalisella liikkeellä kudoksella ja kannustivat pinnallisen faskian vapautumista.
Kalternborn-mobilisaatiotekniikassa asteen I-II mobilisaatiota sovellettiin vetovoimalla ilman hihnaa.
Samat kotiharjoitusryhmälle annetut harjoitukset annettiin myös tämän ryhmän potilaille.
|
Molemmat ryhmät saivat 3 istuntoa viikossa, yhteensä 5 viikkoa.
Kotiharjoituksia potilas teki 30 minuuttia kotona. Kotiharjoituksessa aktiivinen ROM lämmittely (5 min), passiivinen venyttely (5 min), vahvistusharjoitukset (10 min), proprioseptiiviset ja tasapainoharjoitukset (10 min).
Manuaaliterapiaryhmässä myofascial release tekniikat (MRT) ja Kalternborn-mobilisaatiotekniikat kestivät noin tunnin.
MRT:ssä kutakin manuaalia käytettiin 2 minuuttia ja 3 kertaa.
Pinnalliset vedot suoritettiin nivelten vähäisillä liikkeillä.
MRT polven takakapseliin, nivelsiteisiin, iliotibiaaliseen tractukseen, plantaarifaskiaan, jalkapöydänluun, tarsaleihin ja varpaisiin.
Kalterborb mobilisointitekniikat; takaluisto rajoittuneeseen polven taivutukseen, etuliuku rajoittuneeseen polven ojentumiseen, talokruuraalinen takaluisto dorsaaliseen taivutukseen, talokruuraalinen anterior liuku jalkapohjan taivutukseen.3
* 10 toistoa, 20 s per toisto ja 10 s intervalli.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kotiharjoitus
Kotiharjoitukset (HE) koostuivat aktiivisista ROM-harjoituksista, passiivisista venytysharjoituksista, progressiivisista resistiivisistä harjoituksista, punnitus- ja asentoharjoituksista, joita potilas teki 30 minuuttia kotona.
|
Molemmat ryhmät saivat 3 istuntoa viikossa, yhteensä 5 viikkoa.
Kotiharjoituksia potilas teki 30 minuuttia kotona. Kotiharjoituksessa aktiivinen ROM lämmittely (5 min), passiivinen venyttely (5 min), vahvistusharjoitukset (10 min), proprioseptiiviset ja tasapainoharjoitukset (10 min).
Manuaaliterapiaryhmässä myofascial release tekniikat (MRT) ja Kalternborn-mobilisaatiotekniikat kestivät noin tunnin.
MRT:ssä kutakin manuaalia käytettiin 2 minuuttia ja 3 kertaa.
Pinnalliset vedot suoritettiin nivelten vähäisillä liikkeillä.
MRT polven takakapseliin, nivelsiteisiin, iliotibiaaliseen tractukseen, plantaarifaskiaan, jalkapöydänluun, tarsaleihin ja varpaisiin.
Kalterborb mobilisointitekniikat; takaluisto rajoittuneeseen polven taivutukseen, etuliuku rajoittuneeseen polven ojentumiseen, talokruuraalinen takaluisto dorsaaliseen taivutukseen, talokruuraalinen anterior liuku jalkapohjan taivutukseen.3
* 10 toistoa, 20 s per toisto ja 10 s intervalli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemofilian nivelten terveyspisteet
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Käytimme liitosten indeksipistettä.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-20.
Matala pistemäärä osoittaa hyvää nivelten terveyttä
|
5 viikkoa
|
|
Toiminnallisen itsenäisyyden pisteet hemofiliassa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Käytimme potilaiden toiminnallista riippumattomuutta.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-32. Korkea pistemäärä osoittaa toiminnallista riippumattomuutta.
|
5 viikkoa
|
|
Tampan kinesiofobia-asteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Yli 37 pisteet liittyivät korkeaan kinesiofobiaan.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Niveletäisyys mitattiin yleisgoniometrillä.
|
5 viikkoa
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Se mitattiin käsidynamometrillä.
|
5 viikkoa
|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Sitä käytettiin aktiivisuuden ja lepokivun arvioimiseen.
|
5 viikkoa
|
|
Verenvuototaajuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Se arvioitiin potilaiden pitämien päiväkirjojen perusteella
|
5 viikkoa
|
|
Toiminnallinen ulottuvuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Sitä käytettiin dynaamisen tasapainon arvioimiseen.
|
5 viikkoa
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Sitä käytettiin arvioimaan toiminnallista liikkuvuutta, dynaamista tasapainoa, kaatumisriskiä ja asennon vakautta.
|
5 viikkoa
|
|
5 kertaa istua seisomaan
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Siinä arvioitiin alaraajojen toiminnallinen vahvuus, transitiiviset liikkeet, tasapaino ja kaatumisriski.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Filiz CAN, Professor, Hacettepe University, Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation
- Opintojohtaja: Ilgen SASMAZ, Professor, Cukurova University
- Opintojohtaja: Ali Bulent ANTMEN, Professor, Acıbadem Adana Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Necmettin Erb. Physiotherapy-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .