Mielenterveyden ensiavun arviointi työpaikan loppukäyttäjien näkökulmasta (EMPOWER)

EMPOWER-tutkimuksessa toteutetaan satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta (cRCT), jossa tutkitaan MHFA:n tehokkuutta ja kustannustehokkuutta työpaikalla työntekijöiden avunhakukäyttäytymisessä sulautettujen laadullisten, prosessien ja sosiaalisten vaikutusten arvioinneilla. Jotta voitaisiin parhaiten vastata tehokkuutta, mekanismeja ja hyväksyttävyyttä/toteutettavuutta koskeviin kysymyksiin, otetaan käyttöön malli, jossa RCT yhdistetään laadulliseen komponenttiin. Laadullinen komponentti arvioi tehokkuutta, hyödyllisyyttä, käytettävyyttä, toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä sekä toimenpiteen taustalla olevia mekanismeja. Tämä rekisteröinti sisältää vain EMPOWERin kokeiluelementin.

Tietoja kerätään työntekijöiltä, ​​jotka työskentelevät kelvollisissa Yhdistyneen kuningaskunnan organisaatioissa ja osoittavat kiinnostusta MHFAE:lle osallistua MHFA-koulutukseen. Organisaatioita, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa (suoraan MHFAE:lle), jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, pyydetään ottamaan yhteyttä Graham Durcaniin (mielenterveyskeskus) saadakseen yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta. Halutessaan osallistua organisaatiot allekirjoittavat kirjallisen sopimuksen ja heidän yhteystietonsa lähetetään tutkimusryhmälle. Tutkimusryhmä lähettää sähköpostin johtavalle yhteyshenkilölle, jossa kerrotaan, mitä seuraavaksi tapahtuu, kysytään yrityksen demografisia tietoja ja pyydetään organisaatioita lähettämään KAIKILLE työntekijöille standardinmukainen sähköposti, jossa on tietoa tutkimuksesta ja linkki kyselyyn perusmittausten suorittamista varten. Suostumus pyydetään Qualtricsilla ennen verkkokyselyn täyttämistä. Yksi, kaksi ja kolme viikkoa myöhemmin tutkimusryhmä lähettää organisaation johtoon toisen vakiosähköpostin, joka lähetetään kaikille työntekijöille lempeänä muistutuksena kyselyn suorittamisesta. Tämän ajanjakson jälkeen osallistujat, jotka eivät ole suorittaneet kyselyä, katsotaan menetettyiksi seurantaan.

Organisaatiot jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään perusmittausten suorittamisen jälkeen käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja Random.orgin kautta:

https://www.random.org/randomness/. Riippumaton tutkija, joka ei liity tutkimukseen, luo satunnaisen sekvenssin ja välittää sen sähköpostitse tutkimusryhmälle. Satunnaistamisen yksikkö on organisaatio ja organisaatioiden satunnaistaminen ositetaan organisaation koon mukaan siten, että määritellään kolme ostetta22, pieni (< 50 työntekijää), keskikokoinen (50-249 työntekijää) ja suuri (> 250 työntekijää).

Seurantatoimenpiteiden loppuun saattamisen optimoimiseksi tutkimusryhmä lähettää jokaisessa seurantapisteessä organisaatioille jopa neljä viikoittaista sähköpostimuistutusta, jossa pyydetään työntekijöitä suorittamaan toimenpiteet.

Tutkimusryhmä vie osallistujan tiedot Qualtricsista SPSS-versioon 22 (ja kaikki manuaalisesti syötetyt kopiot), tallennetaan salasanalla suojattuun verkkoasemaan, ne ovat vain tutkimusryhmän jäsenten käytettävissä ja linkitetään vain suoraan heidän osallistujaansa. ID-koodi. Mahdolliset paperikopiot tiedoista tuhotaan luottamuksellisella jätteenkäsittelyllä viidentoista vuoden kuluttua tutkimustulosten julkaisemisesta. Sähköiset kopiot tiedoista säilytetään kahteen arkistoon. Molemmissa tapauksissa vain anonyymit tiedot arkistoidaan London South Bank Universityn arkistoon ja kansalliseen tietovarastoon.

Tietojen seurantaa suorittaa Trial Steering Committee (TSC), joka koostuu tutkijasta, tilastotieteilijästä ja terveysekonomistista ja joka toimii Data Safety Monitoring Boardina (DSMB). TSC valvoo kokeen toteuttamista hankkeen rahoittajista ja sponsoreista riippumatta ja heidän puolestaan ​​ja varmistaa, että se suoritetaan hyvien käytäntöjen mukaisesti. TSC:llä on lopullinen vastuu päättää, pitäisikö tutkimus lopettaa tehokkuuden vuoksi. TSC on rahoittajien perustaman hankkeen Expert Reference Groupin (ERG) alaryhmä, joka tarkastaa kokeen kulkua tutkijoiden sille kolmen kuukauden välein toimittamien raporttien avulla.

Ennakoimme vähän riskiä tutkimukseen osallistuville. Kunkin yrityksen johtajaa pyydetään raportoimaan CI:lle kirjallisesti kaikista tutkimuksen vuoksi tapahtuneista haitallisista tai ei-toivotuista tapahtumista. CI arvioi jokaisen haittatapahtuman ja päättää asianmukaisesta toimintatavasta. Vakavien haittatapahtumien (SAE) tapauksessa, eli ne aiheuttavat vakavan vamman tai kuoleman, CI ilmoittaa asiasta eettiselle toimikunnalle ja TSC:lle mahdollisimman pian ilmoituksen saatuaan. ERG:n sisällä oleva TSC, joka koostuu tutkijoista, heidän työllistävistä organisaatioistaan, rahoittajista ja sponsoreista riippumattomista jäsenistä, seuraa kokeen edistymistä ja suorittamista, ja sillä on lopullinen vastuu päättää, pitäisikö tutkimus lopettaa turvallisuussyistä.

Otoskoon laskenta perustuu ehdotetun analyysimallin yksinkertaistamiseen.

Kahden lisäapuresurssin11 muutoksen havaitsemiseksi 80 % teholla 0,05 alfatasolla olettaen, että vertailuryhmän keskiarvo on 1 ja interventioryhmässä 3 yhteisellä keskihajonnalla 8, 506 osallistujaa vaaditaan ja nousevat 596:een, mikä mahdollistaa 15 %:n kulumisen kuuden kuukauden kohdalla. Pilottitiedot osoittavat, että vastausprosentti on 40 % organisaatioiden välillä ja keskimääräinen klusterin koko on 72 työntekijää (laskettuna tällä hetkellä rekisteröityneistä organisaatioista), eli noin 29 työntekijää organisaatiota kohden (klusterin koko). 24 klusteria, 12 organisaatiota kutakin ehtoa kohden ja oletetaan, että luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) on 0,01 (ICC:t ovat alhaisemmat osallistujien tuloksille verrattuna prosessimuuttujiin, kun klusterin koko on suuri ja kun arvioita säädetään osallistujan perusominaisuuksien mukaan21). vähimmäistavoitekoko on 763, pyöristettynä ylöspäin 800:aan 400 per ehto

Kaikki tulokset kuvataan asianmukaisilla kuvaavilla tilastotiedoilla: jatkuvien tulosten keskiarvo ja keskihajonta (tai vääristyneiden tietojen mediaanit ja kvartiilivälit) sekä kaksijakoisten ja kategoristen tulosten lukumäärät ja prosenttiosuudet.

Ensisijaisen tuloksen analyysi arvioi keskimääräisen eron (95 %:n luottamusvälillä) todellisen avunhakupisteen 6 kuukauden seurannassa interventio- (MHFA) ja standardihoitoryhmien välillä käyttämällä sekavaikutteista toistettujen mittausten mallia ( joka olettaa epätäydellisten tulostietojen puuttuvan satunnaisesti). Malli sisältää demografisia ja muita lähtötason kovariaatteja kiinteinä vaikutuksina. Riippuva muuttuja on ohjelähteiden määrä Todellinen auttaja -kyselylomakkeessa. Riippumaton muuttuja on 'aikapiste'. Intervention vaikutuksen koko arvioidaan eksponentioituna kertoimena vuorovaikutusajan aikapisteen (perustilanne vs. 6 kuukauden seuranta) ja interventiotilan (MHFA vs. kontrolliryhmä) välillä. Malliin sisällytetään osallistujan satunnainen vaikutus sopeutuakseen osallistujien toistuviin mittauksiin. "Työllistävä organisaatio" sisällytetään korkeamman tason satunnaisvaikutuksena (osallistujat ovat työnantajien sisällä). Tilastollinen merkitsevyys on 5 % tasolla.

Toissijaiset tulokset analysoidaan käyttämällä sopivaa yleistettyä lineaarista mallia, esimerkiksi binääristä logistista regressiota kaksijakoisille tuloksille ja ordinaalista logistista regressiota järjestetyille kategorisille tuloksille. Kaikki mallit mukautetaan organisaation ja peruspistemäärän mukaan (tarvittaessa).

Ikä, sukupuoli, koulutustaso, etnisyys, luonne ja esiintymistiheys sekä suoraan koetut MHFA-interventiot sisällytetään ensisijaiseen analyysiin yhteismuuttujina.

Ensisijaisten tulostietojen puuttuva satunnainen oletus arvioidaan edelleen herkkyysanalyyseissä. Hoidon vaikutukset arvioidaan vaihtelevilla oletuksilla tietojen puuttumisesta, ei satunnaisesti käyttämällä kuvio-seosmalleja. Myös täydellinen tapausanalyysi tehdään.

Graham Durcan Mielenterveyskeskuksesta (CMH) valvoo projektin hallintaa rahoittajien puolesta. Päätutkijalla [CI] (Callaghan) on kokonaisvastuu tutkimuksesta.

Tutkimuksen johtoryhmä (RMG), jonka puheenjohtajana CI toimii ja joka koostuu kaikista kirjoittajista, neuvoo ja avustaa projektin hallinnassa. RMG kokoontuu 6 viikon välein.

Expert Reference Group (ERG), riippumattomista tutkimusasiantuntijoista ja maallikoista ja CI:stä koostuva ryhmä, tarjoaa rahoittajille aihealan asiantuntemusta ja työskentelee CMH:n ja London South Bank Universityn edustajien kanssa tutkimuksen vaikutuksen ohjaamiseksi ja valvomiseksi. ERG kokoontuu neljännesvuosittain koko hankkeen keston ajan.