Evaluatie van eerste hulp bij geestelijke gezondheid vanuit het perspectief van eindgebruikers op de werkplek (EMPOWER)

De EMPOWER-studie zal een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT) uitvoeren om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van MHFA op de werkplek te onderzoeken op het hulpzoekgedrag van werknemers, met ingebedde kwalitatieve, proces- en sociale impactevaluaties. Om vragen over effectiviteit, mechanismen en aanvaardbaarheid/haalbaarheid zo goed mogelijk te beantwoorden, zal een ontwerp worden aangenomen dat een RCT combineert met een kwalitatieve component. De kwalitatieve component beoordeelt de efficiëntie, het nut, de bruikbaarheid, de haalbaarheid, de aanvaardbaarheid en de mechanismen die ten grondslag liggen aan de interventie. Deze registratie beschrijft alleen het proefelement van EMPOWER.

Er zullen gegevens worden verzameld van werknemers die werken in in aanmerking komende organisaties in het VK die belangstelling tonen voor MHFAE om MHFA-training te volgen. Organisaties die belangstelling tonen (rechtstreeks aan MHFAE), die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden gevraagd contact op te nemen met Graham Durcan (Centre for Mental Health) voor gedetailleerde informatie over het onderzoek. Indien bereid om deel te nemen, ondertekenen organisaties een schriftelijke overeenkomst en worden hun contactgegevens naar het onderzoeksteam gestuurd. Het onderzoeksteam zal de hoofdcontactpersoon een e-mail sturen, met details over wat er daarna zal gebeuren, om demografische gegevens van het bedrijf vragen en verzoekende organisaties om een ​​standaard e-mail te sturen naar ALLE werknemers met informatie over het onderzoek met een link naar de enquête voor het invullen van basismetingen. Er zal toestemming worden gevraagd, met behulp van Qualtrics, voordat de online enquête wordt ingevuld. Een, twee en drie weken later stuurt het onderzoeksteam de organisatieleider nog een standaard e-mail, die naar alle medewerkers moet worden gestuurd, als vriendelijke herinnering om de enquête in te vullen. Na deze periode worden deelnemers die de enquête niet hebben ingevuld, behandeld als lost to follow-up.

Organisaties worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlearm na het voltooien van basismetingen, met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen via Random.org:

https://www.random.org/randomness/. Een onafhankelijke onderzoeker die niet aan het onderzoek is verbonden, genereert de willekeurige volgorde en communiceert deze via e-mail aan het onderzoeksteam. De eenheid van randomisatie is organisatie en randomisatie van organisaties zal worden gestratificeerd naar grootte van de organisatie, waarbij drie strata worden gedefinieerd22, klein (< 50 werknemers), middelgroot (50-249 werknemers) en groot (> 250 werknemers).

Om de voltooiing van vervolgmaatregelen te optimaliseren, stuurt het onderzoeksteam organisaties bij elk vervolgpunt maximaal vier wekelijkse e-mailherinneringen om werknemers te vragen maatregelen te voltooien.

Gegevens van deelnemers worden door het onderzoeksteam geëxporteerd vanuit Qualtrics naar SPSS versie 22 (en eventueel handmatig ingevoerde kopieën), opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligd netwerkstation, zijn alleen toegankelijk voor leden van het onderzoeksteam en worden alleen rechtstreeks aan hun deelnemer gekoppeld ID code. Alle papieren kopieën van gegevens worden vijftien jaar na publicatie van de onderzoeksresultaten vernietigd via vertrouwelijke afvalverwerking. Elektronische kopieën van gegevens worden opgeslagen in twee archieven. In beide gevallen worden alleen anonieme gegevens gearchiveerd in het archief van de London South Bank University en een nationale gegevensopslagplaats.

De monitoring van gegevens zal worden uitgevoerd door de Trial Steering Committee (TSC), bestaande uit een trialist, statisticus en gezondheidseconoom, en zal optreden als Data Safety Monitoring Board (DSMB). De TSC zal onafhankelijk van en namens de projectfinanciers en sponsors toezicht houden op de uitvoering van de proef en ervoor zorgen dat deze wordt uitgevoerd met verwijzing naar goede praktijken. De TSC zal de uiteindelijke verantwoordelijkheid hebben om te beslissen of de proef moet worden stopgezet op grond van werkzaamheid. De TSC is een subgroep van de project Expert Reference Group (ERG) die door de financiers is opgericht en zal de uitvoering van de proef controleren door middel van rapporten die de onderzoekers driemaandelijks aan hem voorleggen.'

We verwachten weinig risico voor deelnemers aan het onderzoek. De Senior Manager in elk bedrijf zal worden gevraagd om eventuele ongunstige of ongewenste incidenten die zich voordoen als gevolg van het onderzoek schriftelijk aan de CI te melden. De CI beoordeelt elk ongewenst voorval en beslist over een passende handelwijze. In het geval van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), d.w.z. gebeurtenissen die ernstig letsel of de dood veroorzaken, zal de CI de ethische commissie en de TSC zo snel mogelijk na de melding op de hoogte stellen. Een TSC binnen de ERG, bestaande uit leden die onafhankelijk zijn van de onderzoekers, hun werkgeversorganisaties, financiers en sponsors, zal de voortgang en het verloop van de studie bewaken en zal de uiteindelijke verantwoordelijkheid hebben om te beslissen of de studie om veiligheidsredenen moet worden stopgezet.

De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op een vereenvoudiging van het voorgestelde analysemodel.

Om een ​​verandering te kunnen detecteren van twee extra hulpzoekende middelen11, met 80% power op het 0,05 alfa-niveau, ervan uitgaande dat het gemiddelde in de controlegroep 1 is en in de interventiegroep 3 met een gemeenschappelijke standaarddeviatie van 8.506 deelnemers zijn vereist, oplopend tot 596, waardoor een verloop van 15% na 6 maanden mogelijk is. Pilotgegevens wijzen op een responspercentage van 40% voor alle organisaties en een gemiddelde clustergrootte van 72 medewerkers (berekend op basis van momenteel aangemelde organisaties), dus ongeveer 29 medewerkers per organisatie (clustergrootte). Met 24 clusters, 12 organisaties per aandoening, en uitgaande van een intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) gelijk aan 0,01 (ICC's zijn lager voor deelnemersuitkomsten in tegenstelling tot procesvariabelen, wanneer de clusteromvang groot is en wanneer schattingen worden aangepast door basiskenmerken van de deelnemer21) minimale beoogde steekproefomvang is 763, afgerond op 800, 400 per aandoening

Alle uitkomsten worden beschreven met de juiste beschrijvende statistieken: gemiddelde en standaarddeviatie voor continue uitkomsten (of medianen en interkwartielbereik voor scheve data), en tellingen en percentages voor dichotome en categorische uitkomsten.

De analyse van de primaire uitkomst schat het gemiddelde verschil (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) in de werkelijke hulpzoekende score na 6 maanden follow-up tussen de interventie (MHFA) en de standaardzorggroepen met behulp van een mixed effects Repeated Measures-model ( waarbij wordt aangenomen dat onvolledige uitkomstgegevens willekeurig ontbreken). Het model zal demografische en andere baseline-covariabelen als vaste effecten opnemen. De afhankelijke variabele is het aantal hulpbronnen op de vragenlijst Daadwerkelijk hulp zoeken. De onafhankelijke variabele is 'tijdstip'. De effectgrootte van de interventie zal worden geschat als de exponentiële coëfficiënt voor de interactieterm tussen tijdspunt (baseline versus 6 maanden follow-up) en interventiestatus (MHFA versus controlegroep). Een willekeurig effect van de deelnemer zal in het model worden opgenomen om te corrigeren voor de herhaalde maatregelen op deelnemers. 'Werkgeversorganisatie' wordt opgenomen als een willekeurig effect van een hoger niveau (met deelnemers genest in werkgevers). Statistische significantie zal op het niveau van 5% liggen.

Secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van een geschikt gegeneraliseerd lineair model, bijvoorbeeld binaire logistische regressie voor dichotome uitkomsten en ordinale logistische regressie voor geordende categorische uitkomsten. Alle modellen worden aangepast voor arbeidsorganisatie en nulscore (indien van toepassing).

Leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, etniciteit, aard en frequentie van en direct ervaren MHFA-interventies zullen als covariabelen in de primaire analyse worden opgenomen.

De ontbrekende willekeurige aanname voor primaire uitkomstgegevens zal verder worden beoordeeld in gevoeligheidsanalyses. Behandelingseffecten zullen worden geschat onder verschillende aannames dat gegevens niet willekeurig ontbreken, met behulp van patroon-mengmodellen. Er zal ook een volledige casusanalyse worden uitgevoerd.

Graham Durcan van The Center for Mental Health (CMH) houdt namens de financiers toezicht op het projectmanagement. De Chief Investigator [CI] (Callaghan) heeft de algehele verantwoordelijkheid voor het onderzoek.

Een Research Management Group (RMG), waarvan de CI voorzitter zal zijn, bestaande uit alle auteurs, zal adviseren en assisteren bij het beheer van het project. De RMG vergadert om de 6 weken.

Een Expert Reference Group (ERG), een groep van onafhankelijke onderzoeksexperts en leken en de CI, zal materiedeskundigheid leveren aan de financiers en samenwerken met de CMH en de vertegenwoordigers van de London South Bank University om de impact van het onderzoek te begeleiden en te overzien. De ERG komt gedurende de gehele duur van het project driemaandelijks bijeen.