从工作场所最终用户的角度评估心理健康急救 (EMPOWER)

EMPOWER 研究将实施一项整群随机对照试验 (cRCT)，以检验 MHFA 在工作场所对员工求助行为的有效性和成本效益，并进行嵌入式定性、过程和社会影响评估。 为了最好地回答有关有效性、机制和可接受性/可行性的问题，将采用将 RCT 与定性成分相结合的设计。 定性部分将评估干预的效率、实用性、可用性、可行性、可接受性以及潜在机制。 此注册仅详细说明了 EMPOWER 的试用元素。

将从在符合条件的英国组织中工作的员工收集数据，这些员工表示有兴趣对 MHFAE 进行 MHFA 培训。 表示有兴趣（直接向 MHFAE）愿意参加该研究的组织将被要求联系 Graham Durcan（心理健康中心）以获取有关该研究的详细信息。 如果愿意参加，组织将签署书面协议，并将其联系方式发送给研究团队。 研究团队将通过电子邮件向主要联系人发送电子邮件，详细说明接下来会发生什么，询问公司人口统计数据并要求组织向所有员工发送标准电子邮件，提供有关研究的信息以及完成基线措施的调查链接。 在完成在线调查之前，将使用 Qualtrics 寻求同意。 一、两周和三周后，研究团队将向组织负责人发送另一封标准电子邮件，发送给所有员工，作为完成调查的温和提醒。 在此期间之后，未完成调查的参与者将被视为失访。

在完成基线测量后，将使用计算机通过 Random.org 生成的随机数将组织随机分配到干预组或控制组：

https://www.random.org/randomness/。 与研究无关的独立研究人员将生成随机序列，并通过电子邮件将其传达给研究团队。 随机化的单位是组织，组织的随机化将按组织规模分层，定义了三个层22，小型（< 50 名员工）、中型（50-249 名员工）和大型（> 250 名员工）。

为了优化后续措施的完成，在每个后续点，研究团队将向组织发送最多四次每周电子邮件提醒，要求员工完成措施。

参与者数据将由研究团队（以及任何手动输入的硬拷贝）从 Qualtrics 导出到 SPSS 22 版，存储在受密码保护的网络驱动器上，只有研究团队成员才能访问，并且只能直接与其参与者相关联身份证号码。 研究结果发表十五年后，任何数据的硬拷贝都将通过保密废物处理方式销毁。 数据的电子副本将存储在两个档案中。 在这两种情况下，只有匿名数据才会被存档在伦敦南岸大学档案馆和国家数据库中。

数据监测将由试验指导委员会 (TSC) 进行，该委员会由一名试验员、统计学家和卫生经济学家组成，并将充当数据安全监测委员会 (DSMB)。 TSC 将独立并代表项目资助者和发起人监督试验的进行，并确保其参照良好实践进行。 TSC 将最终负责决定是否应以有效性为由停止试验。 TSC 是资助者设立的项目专家参考小组 (ERG) 的一个子小组，每三个月通过研究人员提交的报告对试验进行进行审核。

我们预计研究参与者的风险很小。 每家公司的高级经理将被要求以书面形式向 CI 报告因研究而发生的任何不利或不幸事件。 CI 将评估每个不良事件并决定适当的行动方案。 如果发生严重不良事件 (SAE)，即导致严重伤害或死亡的事件，CI 将在接到通知后尽快通知伦理委员会和 TSC。 ERG 内的 TSC 由独立于研究者、他们的雇用组织、资助者和发起人的成员组成，将监督试验进展和进行，并将最终负责决定是否应以安全为由停止试验。

样本量的计算基于所提出的分析模型的简化。

为了能够检测到两个额外求助资源的变化11，在 0.05 alpha 水平上具有 80% 的功效，假设对照组中的平均值为 1，干预组中的平均值为 3，共同标准差为 8，506 名参与者是必需的，增加到 596 允许 6 个月时 15% 的损耗。 试点数据表明整个组织的响应率为 40%，平均集群规模为 72 名员工（根据当前注册的组织计算），因此每个组织大约有 29 名员工（集群规模）。 有 24 个集群，每个条件 12 个组织，并假设类内相关系数 (ICC) 等于 0.01（当集群规模较大且估计值根据参与者基线特征进行调整时，参与者结果的 ICC 低于过程变量21）a最小目标样本量为 763，四舍五入为 800，每个条件 400

所有结果都将使用适当的描述性统计数据进行描述：连续结果的平均值和标准差（或偏斜数据的中位数和四分位数范围），以及二分和分类结果的计数和百分比。

对主要结果的分析将使用混合效应重复测量模型估计干预组 (MHFA) 和标准护理组在 6 个月随访时实际寻求帮助评分的平均差异（95% 置信区间）（假设不完整的结果数据随机丢失）。 该模型将纳入人口统计和其他基线协变量作为固定效应。 因变量将是实际求助问卷中帮助来源的数量。 自变量将是“时间点”。 干预的效果大小将被估计为时间点（基线与 6 个月随访）和干预状态（MHFA 与对照组）之间相互作用项的指数系数。 参与者的随机效应将包含在模型中，以针对参与者的重复测量进行调整。 “雇佣组织”将作为更高级别的随机效应包含在内（参与者嵌套在雇主中）。 统计显着性将在 5% 水平。

次要结果将使用适当的广义线性模型进行分析，例如二分类结果的二元逻辑回归和有序分类结果的有序逻辑回归。 所有模型都将根据雇用组织和基线分数（如适用）进行调整。

直接经历的年龄、性别、教育水平、种族、性质和频率以及 MHFA 干预将作为协变量包含在主要分析中。

将在敏感性分析中进一步评估主要结果数据的随机假设缺失。 治疗效果将在数据丢失的不同假设下进行估计，而不是使用模式混合模型随机丢失。 还将进行完整的案例分析。

来自心理健康中心 (CMH) 的 Graham Durcan 代表资助者监督项目管理。 首席研究员 [CI] (Callaghan) 全面负责这项研究。

由 CI 主持的研究管理小组 (RMG) 由所有作者组成，将为项目管理提供建议和协助。 RMG 每 6 周召开一次会议。

专家参考小组 (ERG)，一组独立的研究专家和非专业人士以及 CI，将向资助者提供主题专业知识，并与 CMH 和伦敦南岸大学的代表合作，指导和监督研究的影响。 ERG 在整个项目期间每季度召开一次会议。