직장 최종 사용자의 관점에서 정신 건강 응급 처치 평가 (EMPOWER)

EMPOWER 연구는 내장된 질적, 프로세스 및 사회적 영향 평가를 통해 직장에서 직원의 도움을 구하는 행동에 대한 MHFA의 효과 및 비용 효율성을 조사하기 위해 클러스터 무작위 통제 시험(cRCT)을 시행할 것입니다. 효율성, 메커니즘 및 수용 가능성/실행 가능성에 관한 질문에 가장 잘 답하기 위해 RCT와 정성적 구성 요소를 결합한 설계가 채택됩니다. 질적 구성 요소는 효율성, 유용성, 유용성, 실행 가능성, 수용 가능성 및 개입의 기본 메커니즘을 평가합니다. 이 등록에는 EMPOWER의 평가판 요소만 자세히 설명되어 있습니다.

데이터는 MHFA 교육을 받는 데 MHFAE에 관심을 표명하는 적격 영국 조직에서 근무하는 직원으로부터 수집됩니다. 연구에 참여할 의향이 있는 관심을 표명하는 조직(MHFAE에 직접)은 연구에 대한 자세한 정보를 위해 Graham Durcan(정신 건강 센터)에 문의해야 합니다. 참여 의사가 있는 경우 조직은 서면 동의서에 서명하고 연락처 세부 정보를 연구팀에 보냅니다. 연구팀은 리드 연락처에 이메일을 보내어 다음에 일어날 일을 자세히 설명하고 회사 인구 통계를 요청하고 조직이 모든 직원에게 기본 측정 완료를 위한 설문 조사 링크와 함께 연구에 대한 정보를 제공하는 표준 이메일을 보내도록 요청합니다. 온라인 설문 조사를 완료하기 전에 Qualtrics를 사용하여 동의를 구할 것입니다. 1, 2, 3주 후에 연구팀은 설문 조사를 완료하라는 부드러운 알림으로 모든 직원에게 보낼 또 다른 표준 이메일을 조직 책임자에게 보낼 것입니다. 이 기간이 지나면 설문 조사를 완료하지 않은 참가자는 후속 조치 대상에서 제외됩니다.

조직은 Random.org를 통해 컴퓨터에서 생성된 임의의 숫자를 사용하여 기준 측정을 완료한 후 개입 또는 제어 부문에 무작위로 할당됩니다.

https://www.random.org/randomness/. 연구와 관련이 없는 독립적인 연구원이 무작위 시퀀스를 생성하고 이를 이메일을 통해 연구팀에 전달합니다. 무작위화 단위는 조직이며 조직의 무작위화는 조직의 규모에 따라 계층화되며, 소규모(직원 수 50명 미만), 중간(직원 수 50-249명) 및 대규모(직원 수 > 250명)의 세 가지 계층으로 정의됩니다.

후속 조치의 완료를 최적화하기 위해 연구팀은 각 후속 시점에서 직원들에게 조치를 완료하도록 요청하는 최대 4개의 주간 이메일 알림을 조직에 보냅니다.

참여자 데이터는 연구팀이 Qualtrics에서 SPSS 버전 22로 내보내고(및 수동으로 입력한 모든 하드 카피) 암호로 보호된 네트워크 드라이브에 저장되며, 연구팀 구성원만 액세스할 수 있으며 참여자와만 직접 연결됩니다. ID 코드. 데이터의 하드카피는 연구 결과가 발표된 후 15년이 지나면 기밀 폐기로 파기됩니다. 데이터의 전자 사본은 두 개의 아카이브에 저장됩니다. 두 경우 모두 익명의 데이터만 London South Bank University 기록 보관소와 국가 데이터 저장소에 보관됩니다.

데이터 모니터링은 시험 전문가, 통계학자 및 건강 경제학자로 구성된 시험 운영 위원회(TSC)에서 수행하며 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 역할을 합니다. TSC는 프로젝트 자금 제공자 및 후원자를 대신하여 독립적으로 시험 수행을 감독하고 모범 사례를 참조하여 수행되도록 합니다. TSC는 유효성을 근거로 시험을 중단해야 하는지 여부를 결정하는 궁극적인 책임을 집니다. TSC는 자금 제공자가 구성한 프로젝트 전문가 참조 그룹(ERG)의 하위 그룹이며, 3개월 단위로 연구원이 제출한 보고서를 통해 시험 수행을 감사합니다.'

우리는 연구 참여자에게 위험이 거의 없을 것으로 예상합니다. 각 회사의 고위 관리자는 연구로 인해 발생하는 불리하거나 좋지 않은 사건을 서면으로 CI에 보고하도록 요청받을 것입니다. CI는 각 부작용을 평가하고 적절한 조치를 결정합니다. 심각한 부작용(SAE), 즉 심각한 부상이나 사망을 초래하는 경우 CI는 통보를 받은 후 가능한 한 빨리 윤리 위원회와 TSC에 알립니다. 조사자와 독립적인 구성원으로 구성된 ERG 내의 TSC, 고용 기관, 자금 제공자 및 후원자는 시험 진행 및 수행을 모니터링하고 안전을 이유로 시험을 중단해야 하는지 여부를 결정하는 궁극적인 책임을 집니다.

샘플 크기 계산은 제안된 분석 모델의 단순화를 기반으로 합니다.

통제 그룹의 평균이 1이고 개입 그룹 3이 공통 표준 편차가 8이라고 가정하고 0.05 알파 수준에서 80%의 검정력으로 리소스를 찾는 두 가지 추가 도움11의 변화를 감지할 수 있도록 506명의 참가자 6개월에 15% 감소를 허용하는 596으로 증가합니다. 파일럿 데이터는 조직 전체에서 40%의 응답률을 나타내며 평균 클러스터 크기는 72명의 직원(현재 가입한 조직에서 계산)이므로 조직당 약 29명의 직원(클러스터 크기)입니다. 24개의 클러스터, 조건당 12개의 조직, 클래스 내 상관 계수(ICC)를 0.01로 가정(ICC는 클러스터 크기가 크고 참가자 기본 특성에 의해 추정치가 조정될 때 프로세스 변수와 달리 참가자 결과에 대해 더 낮습니다.21) a 최소 대상 샘플 크기는 763이며 조건당 800, 400으로 반올림됩니다.

모든 결과는 적절한 설명 통계와 함께 설명됩니다. 연속 결과의 평균 및 표준 편차(또는 왜곡된 데이터의 중앙값 및 사분위수 범위), 이분법 및 범주 결과의 개수 및 백분율입니다.

1차 결과의 분석은 혼합 효과 반복 측정 모델을 사용하여 개입(MHFA)과 표준 치료 그룹 간의 6개월 추적에서 실제 도움 요청 점수의 평균 차이(95% 신뢰 구간)를 추정합니다. 불완전한 결과 데이터가 무작위로 누락되었다고 가정함). 이 모델은 고정 효과로 인구 통계 및 기타 기본 공변량을 통합합니다. 종속 변수는 실제 도움 요청 질문지의 도움 출처 수입니다. 독립 변수는 '시점'이 됩니다. 중재의 효과 크기는 시점(기준선 대 6개월 추적)과 중재 상태(MHFA 대 대조군) 사이의 상호 작용 기간에 대한 지수 계수로 추정됩니다. 참가자에 대한 반복 측정을 조정하기 위해 참가자의 무작위 효과가 모델에 포함됩니다. '고용 조직'은 더 높은 수준의 무작위 효과로 포함됩니다(참가자가 고용주에 내포됨). 통계적 유의성은 5% 수준일 것이다.

이차 결과는 적절한 일반화 선형 모델을 사용하여 분석됩니다. 예를 들어 이분법 결과에 대한 이진 로지스틱 회귀 및 정렬된 범주 결과에 대한 서수 로지스틱 회귀입니다. 모든 모델은 고용 조직 및 기준 점수(해당하는 경우)에 맞게 조정됩니다.

연령, 성별, 교육 수준, 민족, 특성 및 빈도와 직접 경험한 MHFA 중재가 공변량으로 1차 분석에 포함됩니다.

1차 결과 데이터에 대한 누락된 무작위 가정은 민감도 분석에서 추가로 평가됩니다. 치료 효과는 패턴 혼합 모델을 사용하여 데이터가 무작위로 누락되지 않는다는 다양한 가정 하에서 추정됩니다. 완전한 사례 분석도 수행됩니다.

CMH(Center for Mental Health)의 Graham Durcan은 자금 제공자를 대신하여 프로젝트 관리를 감독합니다. 수석 조사자[CI](Callaghan)는 연구에 대한 전반적인 책임을 집니다.

모든 저자로 구성된 CI가 의장이 될 RMG(Research Management Group)는 프로젝트 관리에 대해 조언하고 지원할 것입니다. RMG는 6주마다 모임을 갖습니다.

독립적인 연구 전문가 그룹과 평신도 및 CI인 Expert Reference Group(ERG)은 기금 제공자에게 주제 전문 지식을 제공하고 CMH 및 London South Bank University의 대표와 협력하여 연구의 영향을 안내하고 감독합니다. ERG는 전체 프로젝트 기간 동안 분기별로 모임을 갖습니다.