Ocena udzielania pierwszej pomocy w zakresie zdrowia psychicznego z perspektywy użytkowników końcowych w miejscu pracy (EMPOWER)

W badaniu EMPOWER zostanie wdrożone klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (cRCT) w celu zbadania skuteczności i opłacalności MHFA w miejscu pracy w odniesieniu do zachowań pracowników polegających na szukaniu pomocy, z osadzonymi ocenami jakościowymi, procesowymi i społecznymi. Aby jak najlepiej odpowiedzieć na pytania dotyczące skuteczności, mechanizmów i akceptowalności/wykonalności, przyjęty zostanie projekt łączący RCT z komponentem jakościowym. Komponent jakościowy oceni skuteczność, użyteczność, użyteczność, wykonalność, akceptowalność, a także mechanizmy leżące u podstaw interwencji. Ta rejestracja wyszczególnia tylko element próbny EMPOWER.

Dane będą zbierane od pracowników pracujących w kwalifikujących się organizacjach brytyjskich, którzy wyrażą zainteresowanie MHFAE odbyciem szkolenia MHFA. Organizacje wyrażające zainteresowanie (bezpośrednio do MHFAE), które chcą wziąć udział w badaniu, zostaną poproszone o kontakt z Grahamem Durcanem (Centre for Mental Health) w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat badania. Jeśli organizacje wyrażą chęć wzięcia udziału, podpiszą pisemną umowę, a ich dane kontaktowe zostaną przesłane do zespołu badawczego. Zespół badawczy wyśle ​​wiadomość e-mail do osoby kontaktowej prowadzącej, szczegółowo opisując, co będzie dalej, prosząc o dane demograficzne firmy i prosząc organizacje o wysłanie standardowego e-maila do WSZYSTKICH pracowników, zawierającego informacje o badaniu wraz z linkiem do ankiety umożliwiającej wypełnienie podstawowych pomiarów. Zgoda zostanie poproszona za pomocą Qualtrics przed wypełnieniem ankiety online. Jeden, dwa i trzy tygodnie później zespół badawczy wyśle ​​do kierownika organizacji kolejny standardowy e-mail, który zostanie wysłany do wszystkich pracowników, jako delikatne przypomnienie o wypełnieniu ankiety. Po tym okresie uczestnicy, którzy nie wypełnili ankiety, będą traktowani jako zagubieni.

Organizacje zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego po zakończeniu pomiarów podstawowych, przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo za pośrednictwem Random.org:

https://www.random.org/randomness/. Niezależny badacz niezwiązany z badaniem wygeneruje losową sekwencję i przekaże ją e-mailem zespołowi badawczemu. Jednostką randomizacji jest organizacja, a randomizacja organizacji będzie podzielona na warstwy według wielkości organizacji, przy czym zostaną zdefiniowane trzy warstwy22, mała (< 50 pracowników), średnia (50-249 pracowników) i duża (> 250 pracowników).

Aby zoptymalizować realizację działań uzupełniających, w każdym punkcie kontrolnym zespół badawczy będzie wysyłał organizacjom do czterech tygodniowych przypomnień e-mail, aby poprosić pracowników o wykonanie działań.

Dane uczestników zostaną wyeksportowane z Qualtrics do SPSS w wersji 22 przez zespół badawczy (oraz wszelkie papierowe kopie wprowadzone ręcznie), przechowywane na dysku sieciowym chronionym hasłem, będą dostępne tylko dla członków zespołu badawczego i będą bezpośrednio powiązane tylko z ich uczestnikiem Kod identyfikacyjny. Wszelkie wydrukowane kopie danych zostaną zniszczone przez poufne usuwanie odpadów piętnaście lat po opublikowaniu wyników badań. Elektroniczne kopie danych będą przechowywane w dwóch archiwach. W obu przypadkach tylko anonimowe dane będą archiwizowane w archiwum London South Bank University i krajowym repozytorium danych.

Monitorowanie danych będzie prowadzone przez Komitet Sterujący Badaniem (TSC) składający się z badacza, statystyki i ekonomisty zdrowia i będzie działać jako Rada Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB). TSC będzie nadzorować przebieg badania niezależnie iw imieniu podmiotów finansujących i sponsorów projektu oraz zapewni jego przeprowadzenie z odniesieniem do dobrych praktyk. TSC będzie ponosić ostateczną odpowiedzialność za podjęcie decyzji, czy badanie powinno zostać przerwane ze względu na skuteczność. TSC jest podgrupą Eksperckiej Grupy Referencyjnej (ERG) powołanej przez fundatorów projektu i będzie kontrolować przebieg badania na podstawie raportów składanych jej przez badaczy co trzy miesiące.

Przewidujemy niewielkie ryzyko dla uczestników badania. Starszy menedżer w każdej firmie zostanie poproszony o pisemne zgłoszenie do CI wszelkich niepożądanych lub niepożądanych incydentów, które wystąpią w związku z badaniem. CI oceni każde zdarzenie niepożądane i zadecyduje o odpowiednim sposobie działania. W przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), tj. powodujących poważne obrażenia lub śmierć, CI powiadomi Komisję Etyki i TSC tak szybko, jak to możliwe po otrzymaniu powiadomienia. TSC w ramach ERG, składający się z członków niezależnych od badaczy, zatrudniających ich organizacji, podmiotów finansujących i sponsorów, będzie monitorował postępy i przebieg badania i będzie ponosił ostateczną odpowiedzialność za podjęcie decyzji, czy badanie powinno zostać przerwane ze względów bezpieczeństwa.

Obliczenie liczebności próby opiera się na uproszczeniu proponowanego modelu analizy.

Aby móc wykryć zmianę dwóch dodatkowych zasobów poszukujących pomocy11, z mocą 80% na poziomie alfa 0,05, przy założeniu, że średnia w grupie kontrolnej wynosi 1, aw grupie interwencyjnej 3 ze wspólnym odchyleniem standardowym równym 8, 506 uczestników są wymagane, zwiększając się do 596, co pozwala na 15% ścieranie po 6 miesiącach. Dane pilotażowe wskazują na wskaźnik odpowiedzi na poziomie 40% we wszystkich organizacjach i średnią wielkość klastra wynoszącą 72 pracowników (obliczoną na podstawie aktualnie zarejestrowanych organizacji), czyli około 29 pracowników na organizację (wielkość klastra). Przy 24 klastrach, 12 organizacjach na warunek i przy założeniu, że współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wynosi 0,01 (ICC są niższe dla wyników uczestników w przeciwieństwie do zmiennych procesowych, gdy rozmiar klastra jest duży i gdy szacunki są korygowane przez podstawowe cechy uczestnika21) a minimalna docelowa wielkość próby to 763, zaokrąglona w górę do 800, 400 na warunek

Wszystkie wyniki zostaną opisane za pomocą odpowiednich statystyk opisowych: średnia i odchylenie standardowe dla wyników ciągłych (lub mediany i rozstęp międzykwartylowy dla danych skośnych) oraz liczby i wartości procentowe dla wyników dychotomicznych i kategorycznych.

Analiza pierwotnego wyniku pozwoli oszacować średnią różnicę (z 95% przedziałami ufności) rzeczywistego wyniku poszukiwania pomocy po 6-miesięcznej obserwacji między grupami interwencji (MHFA) i standardowej opieki przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów efektów mieszanych ( który zakłada przypadkowy brak niekompletnych danych wynikowych). Model będzie zawierał zmienne demograficzne i inne współzmienne bazowe jako efekty stałe. Zmienną zależną będzie liczba źródeł pomocy w kwestionariuszu rzeczywistego poszukiwania pomocy. Zmienną niezależną będzie „punkt czasowy”. Wielkość efektu interwencji zostanie oszacowana jako wykładniczy współczynnik dla okresu interakcji między punktem czasowym (poziom wyjściowy w porównaniu z 6-miesięczną obserwacją) a statusem interwencji (MHFA w porównaniu z grupą kontrolną). Losowy efekt uczestnika zostanie uwzględniony w modelu w celu dostosowania do powtarzanych pomiarów na uczestnikach. „Organizacja zatrudniająca” zostanie uwzględniona jako efekt losowy wyższego poziomu (z uczestnikami zagnieżdżonymi w pracodawcach). Istotność statystyczna będzie na poziomie 5%.

Wyniki drugorzędne zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiedniego uogólnionego modelu liniowego, na przykład binarnej regresji logistycznej dla wyników dychotomicznych i porządkowej regresji logistycznej dla uporządkowanych wyników kategorycznych. Wszystkie modele zostaną dostosowane pod kątem organizacji zatrudniającej i wyniku bazowego (w stosownych przypadkach).

Wiek, płeć, poziom wykształcenia, pochodzenie etniczne, charakter i częstotliwość interwencji MHFA, których bezpośrednio doświadczono, zostaną uwzględnione w analizie pierwotnej jako współzmienne.

Brakujące losowe założenie dla pierwotnych danych wynikowych będzie dalej oceniane w analizach wrażliwości. Efekty leczenia zostaną oszacowane przy różnych założeniach braku danych, a nie w sposób losowy, przy użyciu modeli mieszanych wzorców. Przeprowadzona zostanie również pełna analiza przypadku.

Graham Durcan z Centrum Zdrowia Psychicznego (CMH) sprawuje nadzór nad zarządzaniem projektami w imieniu fundatorów. Główny badacz [CI] (Callaghan) ponosi ogólną odpowiedzialność za badania.

Grupa zarządzania badaniami (RMG), której przewodniczyć będzie IK, składająca się ze wszystkich autorów, będzie doradzać i pomagać w zarządzaniu projektem. RMG spotyka się co 6 tygodni.

Grupa referencyjna ekspertów (ERG), grupa niezależnych ekspertów badawczych i laików oraz CI, zapewni fundatorom wiedzę merytoryczną i będzie współpracować z przedstawicielami CMH i London South Bank University w celu kierowania i nadzorowania wpływu badań. ERG spotyka się raz na kwartał przez cały czas trwania projektu.