Evaluering av psykisk helse førstehjelp fra sluttbrukernes perspektiv på arbeidsplassen (EMPOWER)

EMPOWER-studien vil implementere en klynge randomisert kontrollert studie (cRCT) for å undersøke effektiviteten og kostnadseffektiviteten til MHFA på arbeidsplassen på hjelpesøkende atferd hos ansatte, med innebygde evalueringer av kvalitativ, prosess og sosial innvirkning. For best mulig å svare på spørsmål om effektivitet, mekanismer og akseptabilitet/gjennomførbarhet, vil det bli tatt i bruk et design som kombinerer en RCT med en kvalitativ komponent. Den kvalitative komponenten vil vurdere effektiviteten, nytten, brukbarheten, gjennomførbarheten, akseptabiliteten samt mekanismene som ligger til grunn for intervensjonen. Denne registreringen beskriver kun prøveelementet til EMPOWER.

Data vil bli samlet inn fra ansatte som jobber i kvalifiserte britiske organisasjoner som uttrykker interesse for MHFAE i å gjennomføre MHFA-opplæring. Organisasjoner som uttrykker interesse (direkte til MHFAE), som er villige til å delta i studien, vil bli bedt om å kontakte Graham Durcan (Centre for Mental Health) for detaljert informasjon om studien. Hvis de er villige til å delta, vil organisasjoner signere en skriftlig avtale og kontaktinformasjonen deres vil bli sendt til forskerteamet. Forskerteamet vil sende en e-post til hovedkontakten, med detaljer om hva som vil skje videre, be om bedriftsdemografi og be organisasjoner sende en standard e-post til ALLE ansatte som gir informasjon om studien med en lenke til undersøkelsen for fullføring av grunnlinjetiltak. Samtykke vil bli innhentet ved bruk av Qualtrics før du fullfører den elektroniske spørreundersøkelsen. En, to og tre uker senere vil forskerteamet sende en ny standard e-post til organisasjonen, som skal sendes til alle ansatte, som en påminnelse om å fullføre undersøkelsen. Etter denne perioden vil deltakere som ikke har fullført undersøkelsen bli behandlet som tapt for oppfølging.

Organisasjoner vil bli tildelt tilfeldig til intervensjons- eller kontrollarmen etter å ha fullført grunnlinjetiltak, ved å bruke datamaskingenererte tilfeldige tall gjennom Random.org:

https://www.random.org/randomness/. En uavhengig forsker som ikke er tilknyttet studien vil generere den tilfeldige sekvensen og kommunisere dette via e-post til forskerteamet. Enheten for randomisering er organisering og randomisering av organisasjoner vil bli stratifisert etter organisasjonsstørrelse, med tre strata definert22, liten (< 50 ansatte), middels (50-249 ansatte) og stor (> 250 ansatte).

For å optimalisere gjennomføringen av oppfølgingstiltak vil forskerteamet ved hvert oppfølgingspunkt sende organisasjoner opptil fire ukentlige e-postpåminnelser for å be ansatte om å fullføre tiltak.

Deltakerdata vil bli eksportert fra Qualtrics til SPSS versjon 22 av forskerteamet (og eventuelle papirkopier som legges inn manuelt), lagret på en passordbeskyttet nettverksstasjon, vil kun være tilgjengelig for forskerteammedlemmer og vil kun bli knyttet direkte til deltakeren deres. ID-kode. Eventuelle papirkopier av data vil bli ødelagt ved konfidensiell avfallshåndtering femten år etter at forskningsresultatene er publisert. Elektroniske kopier av data vil bli lagret i to arkiver. I begge tilfeller vil kun anonyme data bli arkivert ved London South Bank University-arkivet og et nasjonalt datalager.

Dataovervåking vil bli utført av Trial Steering Committee (TSC) bestående av en forsøksmann, statistiker og helseøkonom og vil fungere som Data Safety Monitoring Board (DSMB). TSC vil føre tilsyn med gjennomføringen av utprøvingen uavhengig av og på vegne av prosjektfinansiererne og sponsorene og sørge for at den utføres med referanse til god praksis. TSC vil ha det endelige ansvaret for å avgjøre om forsøket skal stoppes på grunn av effektivitet. TSC er en undergruppe av prosjektet Expert Reference Group (ERG) satt opp av finansierne, og vil revidere forsøksgjennomføringen gjennom rapporter som sendes til den av forskerne på tremånedersbasis.

Vi forventer liten risiko for deltakerne i studien. Seniorlederen i hvert selskap vil bli bedt om å rapportere skriftlig til CI alle uønskede eller uheldige hendelser som oppstår på grunn av studien. CI vil vurdere hver uønsket hendelse og bestemme en passende handling. I tilfelle av alvorlige uønskede hendelser (SAE), det vil si de som forårsaker alvorlig skade eller død, vil CI varsle Etikkkomiteen og TSC så snart som mulig etter å ha blitt varslet. En TSC i ERG som består av medlemmer uavhengig av etterforskerne, deres arbeidsorganisasjoner, finansierere og sponsorer vil overvåke fremdriften og gjennomføringen av forsøket og vil ha det endelige ansvaret for å avgjøre om rettssaken skal stoppes av sikkerhetsgrunner.

Prøvestørrelsesberegningen er basert på en forenkling av den foreslåtte analysemodellen.

For å kunne oppdage en endring av to ekstra hjelpesøkende ressurser11, med 80 % kraft på 0,05 alfanivå, forutsatt at gjennomsnittet i kontrollgruppen er 1 og i intervensjonsgruppen 3 med et felles standardavvik på 8 506 deltakere kreves, økende til 596, noe som gir mulighet for 15 % avgang ved 6 måneder. Pilotdata indikerer en svarprosent på 40 % på tvers av organisasjoner og en gjennomsnittlig klyngestørrelse på 72 ansatte (beregnet fra organisasjoner som for øyeblikket er påmeldt), derfor ca. 29 ansatte per organisasjon (klyngestørrelse). Med 24 klynger, 12 organisasjoner per tilstand, og forutsatt en intraklasse-korrelasjonskoeffisient (ICC) lik 0,01 (ICC-er er lavere for deltakerresultater i motsetning til prosessvariabler, når klyngestørrelsen er stor og når estimatene er justert av deltakerens grunnlinjeegenskaper21) minimum målprøvestørrelse er 763, rundet opp til 800 400 per betingelse

Alle utfall vil bli beskrevet med passende beskrivende statistikk: gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige utfall (eller medianer og interkvartilområde for skjeve data), og tellinger og prosenter for dikotome og kategoriske utfall.

Analysen av det primære resultatet vil estimere den gjennomsnittlige forskjellen (med 95 % konfidensintervall) i den faktiske hjelpesøkende skåren ved 6-måneders oppfølging mellom intervensjonen (MHFA) og standard omsorgsgruppene ved bruk av en gjentatte tiltaksmodell med blandede effekter ( som forutsetter at ufullstendige utfallsdata mangler tilfeldig). Modellen vil inkludere demografiske og andre grunnlinjekovariater som faste effekter. Den avhengige variabelen vil være antallet hjelpekilder på Spørreskjemaet faktisk hjelpesøkende. Den uavhengige variabelen vil være 'tidspunkt'. Effektstørrelsen på intervensjonen vil bli estimert som den eksponenserte koeffisienten for interaksjonsperioden mellom tidspunkt (grunnlinje versus 6 måneders oppfølging) og intervensjonsstatus (MHFA versus kontrollgruppe). En tilfeldig effekt av deltaker vil bli inkludert i modellen for å justere for de gjentatte tiltakene på deltakerne. 'Ansettelsesorganisasjon' vil bli inkludert som en tilfeldig effekt på høyere nivå (med deltakere som er nestet i arbeidsgivere). Statistisk signifikans vil være på 5 %-nivå.

Sekundære utfall vil bli analysert ved å bruke en passende generalisert lineær modell, for eksempel binær logistisk regresjon for dikotome utfall og ordinær logistisk regresjon for ordnede kategoriske utfall. Alle modellene vil bli justert for bruk av organisasjon og grunnlinjescore (der det er aktuelt).

Alder, kjønn, utdanningsnivå, etnisitet, art og hyppighet av og MHFA-intervensjoner som er direkte opplevd vil bli inkludert i primæranalysen som kovariater.

Manglende tilfeldig antakelse for primære utfallsdata vil bli vurdert videre i sensitivitetsanalyser. Behandlingseffekter vil bli estimert under varierende forutsetninger om at data mangler ikke tilfeldig ved bruk av mønsterblandingsmodeller. Det vil også bli gjennomført en fullstendig saksanalyse.

Graham Durcan fra The Center for Mental Health (CMH) har tilsyn med prosjektledelsen på vegne av finansierne. Chief Investigator [CI] (Callaghan) har det overordnede ansvaret for forskningen.

En Research Management Group (RMG), som CI vil lede, bestående av alle forfattere, vil gi råd og bistå i prosjektets ledelse. RMG møtes hver 6. uke.

En Expert Reference Group (ERG), en gruppe uavhengige forskningseksperter og lekfolk og CI, vil gi fagekspertise til finansierne og samarbeide med CMH og London South Bank Universitys representanter for å veilede og overvåke virkningen av forskningen. ERG møtes kvartalsvis under hele prosjektets varighet.