Évaluation des premiers soins en santé mentale du point de vue des utilisateurs finaux en milieu de travail (EMPOWER)

L'étude EMPOWER mettra en œuvre un essai contrôlé randomisé en grappes (ECRC) pour examiner l'efficacité et la rentabilité de la PSSM sur le lieu de travail sur les comportements de recherche d'aide des employés, avec des évaluations intégrées qualitatives, de processus et d'impact social. Afin de répondre au mieux aux questions d'efficacité, de mécanismes et d'acceptabilité/faisabilité, un design combinant un RCT avec un volet qualitatif sera adopté. La composante qualitative évaluera l'efficacité, l'utilité, l'utilisabilité, la faisabilité, l'acceptabilité ainsi que les mécanismes sous-jacents à l'intervention. Cet enregistrement détaille uniquement l'élément d'essai d'EMPOWER.

Les données seront collectées auprès des employés travaillant dans des organisations britanniques éligibles exprimant un intérêt pour la MHFAE à entreprendre une formation MHFA. Les organisations exprimant un intérêt (directement au MHFAE), qui souhaitent participer à l'étude seront invitées à contacter Graham Durcan (Centre de santé mentale) pour obtenir des informations détaillées sur l'étude. Si elles acceptent de participer, les organisations signeront un accord écrit et leurs coordonnées seront envoyées à l'équipe de recherche. L'équipe de recherche enverra un e-mail au contact principal, détaillant ce qui se passera ensuite, demandant des données démographiques sur l'entreprise et demandant aux organisations d'envoyer un e-mail standard à TOUS les employés fournissant des informations sur l'étude avec un lien vers l'enquête pour l'achèvement des mesures de base. Le consentement sera demandé, en utilisant Qualtrics, avant de répondre à l'enquête en ligne. Une, deux et trois semaines plus tard, l'équipe de recherche enverra au responsable de l'organisation un autre e-mail standard, à envoyer à tous les employés, pour lui rappeler doucement de répondre au sondage. Après cette période, les participants qui n'ont pas répondu à l'enquête seront considérés comme perdus de vue.

Les organisations seront affectées au hasard au bras d'intervention ou de contrôle après avoir terminé les mesures de base, en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur via Random.org :

https://www.random.org/randomness/. Un chercheur indépendant non associé à l'étude générera la séquence aléatoire et la communiquera par e-mail à l'équipe de recherche. L'unité de randomisation est l'organisation et la randomisation des organisations sera stratifiée par taille d'organisation, trois strates étant définies22, petite (< 50 employés), moyenne (50-249 employés) et grande (> 250 employés).

Pour optimiser la réalisation des mesures de suivi, à chaque point de suivi, l'équipe de recherche enverra aux organisations jusqu'à quatre rappels hebdomadaires par e-mail pour demander aux employés de compléter les mesures.

Les données des participants seront exportées de Qualtrics vers SPSS version 22 par l'équipe de recherche (et toutes les copies papier saisies manuellement), stockées sur un lecteur réseau protégé par mot de passe, ne seront accessibles qu'aux membres de l'équipe de recherche et ne seront directement liées qu'à leur participant Code d'identification. Toutes les copies papier des données seront détruites par l'élimination confidentielle des déchets quinze ans après la publication des résultats de la recherche. Des copies électroniques des données seront stockées dans deux archives. Dans les deux cas, seules les données anonymes seront archivées dans les archives de la London South Bank University et dans un référentiel national de données.

Le suivi des données sera effectué par le Trial Steering Committee (TSC) composé d'un essayiste, d'un statisticien et d'un économiste de la santé et agira en tant que Data Safety Monitoring Board (DSMB). Le TSC supervisera la conduite de l'essai indépendamment et au nom des bailleurs de fonds et des sponsors du projet et s'assurera qu'il est réalisé en se référant aux bonnes pratiques. Le TSC aura la responsabilité ultime de décider si l'essai doit être arrêté pour des raisons d'efficacité. Le TSC est un sous-groupe du groupe d'experts de référence (ERG) du projet mis en place par les bailleurs de fonds, et auditera le déroulement de l'essai à travers des rapports qui lui seront soumis par les chercheurs sur une base trimestrielle.

Nous anticipons peu de risques pour les participants à l'étude. Le cadre supérieur de chaque entreprise sera invité à signaler par écrit à l'IC tout incident indésirable ou fâcheux survenu à cause de l'étude. L'IC évaluera chaque événement indésirable et décidera d'un plan d'action approprié. En cas d'événements indésirables graves (SAE), c'est-à-dire ceux qui causent des blessures graves ou la mort, le CI informera le comité d'éthique et le TSC dès que possible après avoir été notifiés. Un TSC au sein de l'ERG composé de membres indépendants des investigateurs, de leurs organisations employeuses, des bailleurs de fonds et du sponsor surveillera les progrès et la conduite de l'essai et aura la responsabilité ultime de décider si l'essai doit être arrêté pour des raisons de sécurité.

Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une simplification du modèle d'analyse proposé.

Être en mesure de détecter un changement de deux ressources de recherche d'aide supplémentaires11, avec une puissance de 80 % au niveau alpha de 0,05, en supposant que la moyenne dans le groupe de contrôle est de 1 et dans le groupe d'intervention de 3 avec un écart type commun de 8 506 participants sont nécessaires, passant à 596 permettant une attrition de 15% à 6 mois. Les données pilotes indiquent un taux de réponse de 40 % dans toutes les organisations et une taille moyenne de cluster de 72 employés (calculée à partir des organisations actuellement inscrites), soit environ 29 employés par organisation (taille du cluster). Avec 24 clusters, 12 organisations par condition, et en supposant un coefficient de corrélation intraclasse (ICC) égal à 0,01 (les ICC sont inférieurs pour les résultats des participants par opposition aux variables de processus, lorsque la taille du cluster est grande et lorsque les estimations sont ajustées par les caractéristiques de base des participants21) a la taille minimale de l'échantillon cible est de 763, arrondie à 800, 400 par condition

Tous les résultats seront décrits avec les statistiques descriptives appropriées : moyenne et écart type pour les résultats continus (ou médianes et intervalle interquartile pour les données asymétriques), et nombres et pourcentages pour les résultats dichotomiques et catégoriels.

L'analyse du résultat primaire estimera la différence moyenne (avec des intervalles de confiance à 95 %) dans le score de recherche d'aide réelle au suivi de 6 mois entre les groupes d'intervention (MHFA) et les groupes de soins standard à l'aide d'un modèle de mesures répétées à effets mixtes ( ce qui suppose que des données incomplètes sur les résultats manquent au hasard). Le modèle incorporera des covariables démographiques et d'autres covariables de base comme effets fixes. La variable dépendante sera le nombre de sources d'aide sur le questionnaire de recherche d'aide réelle. La variable indépendante sera 'point dans le temps'. L'ampleur de l'effet de l'intervention sera estimée comme le coefficient exponentiel pour le terme d'interaction entre le point dans le temps (ligne de base contre suivi de 6 mois) et le statut de l'intervention (PSSM contre groupe témoin). Un effet aléatoire du participant sera inclus dans le modèle pour s'ajuster aux mesures répétées sur les participants. « Organisation employeur » sera inclus en tant qu'effet aléatoire de niveau supérieur (avec des participants imbriqués dans les employeurs). La signification statistique sera au niveau de 5 %.

Les résultats secondaires seront analysés à l'aide d'un modèle linéaire généralisé approprié, par exemple la régression logistique binaire pour les résultats dichotomiques et la régression logistique ordinale pour les résultats catégoriels ordonnés. Tous les modèles seront ajustés en fonction de l'organisation employeur et du score de base (le cas échéant).

L'âge, le sexe, le niveau d'éducation, l'origine ethnique, la nature et la fréquence des interventions de PSSM directement expérimentées seront inclus dans l'analyse primaire en tant que covariables.

L'hypothèse manquante au hasard pour les données de résultats primaires sera évaluée plus en détail dans les analyses de sensibilité. Les effets du traitement seront estimés selon diverses hypothèses de données manquantes non aléatoires à l'aide de modèles de mélange de modèles. Une analyse de cas complète sera également effectuée.

Graham Durcan du Centre de santé mentale (CMH) supervise la gestion du projet au nom des bailleurs de fonds. Le chercheur en chef [CI] (Callaghan) a la responsabilité globale de la recherche.

Un groupe de gestion de la recherche (RMG), que le CI présidera, composé de tous les auteurs, conseillera et assistera dans la gestion du projet. Le RMG se réunit toutes les 6 semaines.

Un groupe de référence d'experts (ERG), un groupe d'experts en recherche indépendants et de profanes et l'IC, fournira une expertise en la matière aux bailleurs de fonds et travaillera avec les représentants du CMH et de la London South Bank University pour guider et superviser l'impact de la recherche. L'ERG se réunit trimestriellement pendant toute la durée du projet.