Bewertung der Ersten Hilfe für die psychische Gesundheit aus der Perspektive der Endnutzer am Arbeitsplatz (EMPOWER)

Die EMPOWER-Studie wird eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT) implementieren, um die Wirksamkeit und Kosteneffektivität von MHFA am Arbeitsplatz auf das Hilfesuchverhalten von Mitarbeitern mit eingebetteten qualitativen, Prozess- und sozialen Wirkungsbewertungen zu untersuchen . Um Fragen zu Wirksamkeit, Mechanismen und Akzeptanz/Durchführbarkeit bestmöglich zu beantworten, wird ein Design angenommen, das eine RCT mit einer qualitativen Komponente kombiniert. Die qualitative Komponente bewertet die Effizienz, Nützlichkeit, Nutzbarkeit, Durchführbarkeit, Akzeptanz sowie die der Intervention zugrunde liegenden Mechanismen. Diese Registrierung beschreibt nur das Testelement von EMPOWER.

Daten werden von Mitarbeitern gesammelt, die in berechtigten britischen Organisationen arbeiten und gegenüber MHFAE ein Interesse an der Durchführung von MHFA-Schulungen bekunden. Organisationen, die Interesse (direkt an MHFAE) bekunden und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden gebeten, Graham Durcan (Centre for Mental Health) zu kontaktieren, um detaillierte Informationen über die Studie zu erhalten. Wenn Organisationen zur Teilnahme bereit sind, unterzeichnen sie eine schriftliche Vereinbarung und ihre Kontaktdaten werden an das Forschungsteam gesendet. Das Forschungsteam sendet dem leitenden Kontakt eine E-Mail, in der detailliert beschrieben wird, was als Nächstes passieren wird, fragt nach demografischen Daten des Unternehmens und fordert die Organisationen auf, eine Standard-E-Mail an ALLE Mitarbeiter zu senden, die Informationen über die Studie mit einem Link zur Umfrage zum Abschluss der Basismaßnahmen enthält. Die Zustimmung wird mithilfe von Qualtrics eingeholt, bevor die Online-Umfrage ausgefüllt wird. Ein, zwei und drei Wochen später sendet das Forschungsteam dem Organisationsleiter eine weitere Standard-E-Mail, die an alle Mitarbeiter gesendet wird, als sanfte Erinnerung, die Umfrage auszufüllen. Nach diesem Zeitraum werden Teilnehmer, die die Umfrage nicht ausgefüllt haben, als für die Nachverfolgung verloren behandelt.

Organisationen werden nach Abschluss der Basismessungen unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen über Random.org nach dem Zufallsprinzip dem Interventions- oder Kontrollarm zugewiesen:

https://www.random.org/randomness/. Ein unabhängiger Forscher, der nicht mit der Studie in Verbindung steht, wird die Zufallssequenz generieren und diese per E-Mail an das Forschungsteam übermitteln. Die Einheit der Randomisierung ist die Organisation, und die Randomisierung von Organisationen wird nach Organisationsgröße geschichtet, wobei drei Schichten definiert werden22, klein (< 50 Mitarbeiter), mittel (50-249 Mitarbeiter) und groß (> 250 Mitarbeiter).

Um den Abschluss von Folgemaßnahmen zu optimieren, sendet das Forschungsteam an jedem Folgepunkt Organisationen bis zu vier wöchentliche E-Mail-Erinnerungen, um Mitarbeiter aufzufordern, Maßnahmen abzuschließen.

Teilnehmerdaten werden vom Forschungsteam aus Qualtrics in SPSS Version 22 exportiert (und alle Papierkopien manuell eingegeben), auf einem passwortgeschützten Netzlaufwerk gespeichert, sind nur für Mitglieder des Forschungsteams zugänglich und werden nur direkt mit ihrem Teilnehmer verknüpft Identifikationsnummer. Etwaige Papierkopien der Daten werden 15 Jahre nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse durch vertrauliche Entsorgung vernichtet. Elektronische Kopien der Daten werden in zwei Archiven aufbewahrt. In beiden Fällen werden nur anonyme Daten im Archiv der London South Bank University und einem nationalen Datenspeicher archiviert.

Die Datenüberwachung wird vom Trial Steering Committee (TSC) durchgeführt, das sich aus einem Trialisten, Statistiker und Gesundheitsökonomen zusammensetzt und als Data Safety Monitoring Board (DSMB) fungiert. Das TSC wird die Durchführung der Studie unabhängig von und im Auftrag der Projektförderer und Sponsoren beaufsichtigen und sicherstellen, dass sie unter Bezugnahme auf bewährte Verfahren durchgeführt wird. Das TSC trägt die endgültige Verantwortung für die Entscheidung, ob die Studie aus Gründen der Wirksamkeit abgebrochen werden sollte. Die TSC ist eine Untergruppe der von den Geldgebern eingerichteten Expert Reference Group (ERG) des Projekts und wird die Durchführung der Studie anhand von Berichten prüfen, die ihr alle drei Monate von den Forschern vorgelegt werden.

Wir gehen von einem geringen Risiko für die Studienteilnehmer aus. Der Senior Manager in jedem Unternehmen wird gebeten, dem CI schriftlich alle nachteiligen oder ungünstigen Vorfälle zu melden, die aufgrund der Studie auftreten. Der CI bewertet jedes unerwünschte Ereignis und entscheidet über eine angemessene Vorgehensweise. Im Falle von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), d. h. solchen, die zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen, benachrichtigt der CI die Ethikkommission und den TSC so schnell wie möglich nach der Benachrichtigung. Ein TSC innerhalb der ERG, das aus Mitgliedern besteht, die von den Prüfärzten, ihren Arbeitgeberorganisationen, Geldgebern und Sponsoren unabhängig sind, überwacht den Fortschritt und die Durchführung der Studie und trägt die endgültige Verantwortung für die Entscheidung, ob die Studie aus Sicherheitsgründen abgebrochen werden sollte.

Die Berechnung des Stichprobenumfangs basiert auf einer Vereinfachung des vorgeschlagenen Analysemodells.

In der Lage zu sein, eine Änderung von zwei zusätzlichen Hilfesuchenden11 mit 80 % Trennschärfe auf dem 0,05-Alpha-Niveau zu erkennen, unter der Annahme, dass der Mittelwert in der Kontrollgruppe 1 und in der Interventionsgruppe 3 ist, mit einer gemeinsamen Standardabweichung von 8.506 Teilnehmern sind erforderlich und erhöhen sich auf 596, was eine 15% ige Abnutzung nach 6 Monaten ermöglicht. Pilotdaten zeigen eine Rücklaufquote von 40 % in allen Organisationen und eine durchschnittliche Clustergröße von 72 Mitarbeitern (berechnet aus derzeit angemeldeten Organisationen), also ungefähr 29 Mitarbeiter pro Organisation (Clustergröße). Mit 24 Clustern, 12 Organisationen pro Bedingung und unter der Annahme eines Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,01 (ICCs sind niedriger für Teilnehmerergebnisse als für Prozessvariablen, wenn die Clustergröße groß ist und wenn die Schätzungen durch Teilnehmer-Baseline-Merkmale angepasst werden21) a Die Mindestzielstichprobengröße beträgt 763, aufgerundet auf 800, 400 pro Bedingung

Alle Ergebnisse werden mit den entsprechenden deskriptiven Statistiken beschrieben: Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Ergebnisse (oder Mediane und Interquartilbereich für schiefe Daten) und Anzahl und Prozentsätze für dichotome und kategoriale Ergebnisse.

Die Analyse des primären Endpunkts schätzt die mittlere Differenz (mit 95 % Konfidenzintervall) in der tatsächlichen Hilfesuchenden Punktzahl nach 6 Monaten Follow-up zwischen der Interventionsgruppe (MHFA) und der Standardversorgungsgruppe unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit gemischten Effekten ( die davon ausgeht, dass unvollständige Ergebnisdaten zufällig fehlen). Das Modell wird demografische und andere Baseline-Kovariaten als feste Effekte einbeziehen. Die abhängige Variable ist die Anzahl der Hilfequellen auf dem Fragebogen zur tatsächlichen Hilfesuche. Die unabhängige Variable ist "Zeitpunkt". Die Effektgröße der Intervention wird als potenzierter Koeffizient für den Interaktionsterm zwischen Zeitpunkt (Baseline versus 6-Monats-Follow-up) und Interventionsstatus (MHFA versus Kontrollgruppe) geschätzt. Ein zufälliger Effekt des Teilnehmers wird in das Modell aufgenommen, um die wiederholten Messungen an den Teilnehmern auszugleichen. „Beschäftigende Organisation“ wird als Zufallseffekt auf höherer Ebene einbezogen (wobei die Teilnehmer den Arbeitgebern zugeordnet sind). Die statistische Signifikanz liegt auf dem 5%-Niveau.

Sekundäre Ergebnisse werden unter Verwendung eines geeigneten verallgemeinerten linearen Modells analysiert, zum Beispiel binäre logistische Regression für dichotome Ergebnisse und ordinale logistische Regression für geordnete kategoriale Ergebnisse. Alle Modelle werden für die Beschäftigungsorganisation und den Ausgangswert (falls zutreffend) angepasst.

Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, ethnische Zugehörigkeit, Art und Häufigkeit von direkt erfahrenen MHFA-Interventionen werden als Kovariaten in die Primäranalyse einbezogen.

Die fehlende zufällige Annahme für primäre Endpunktdaten wird in Sensitivitätsanalysen weiter bewertet. Behandlungseffekte werden unter unterschiedlichen Annahmen fehlender Daten nicht zufällig unter Verwendung von Mustermischungsmodellen geschätzt. Eine vollständige Fallanalyse wird ebenfalls durchgeführt.

Graham Durcan vom Center for Mental Health (CMH) hat im Auftrag der Geldgeber die Aufsicht über das Projektmanagement. Der Chief Investigator [CI] (Callaghan) trägt die Gesamtverantwortung für die Forschung.

Eine Research Management Group (RMG) unter Vorsitz des CI, die sich aus allen Autoren zusammensetzt, wird das Projektmanagement beraten und unterstützen. Die RMG tagt alle 6 Wochen.

Eine Expert Reference Group (ERG), eine Gruppe unabhängiger Forschungsexperten und Laien und das CI, wird den Geldgebern fachliches Fachwissen zur Verfügung stellen und mit den Vertretern des CMH und der London South Bank University zusammenarbeiten, um die Auswirkungen der Forschung zu leiten und zu überwachen. Die ERG trifft sich während der gesamten Projektlaufzeit vierteljährlich.