Hodnocení první pomoci v oblasti duševního zdraví z pohledu koncových uživatelů na pracovišti (EMPOWER)

Studie EMPOWER bude implementovat klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (cRCT), aby prozkoumala efektivitu a nákladovou efektivitu MHFA na pracovišti na chování zaměstnanců hledajících pomoc, se zabudovanými kvalitativními, procesními a sociálními hodnoceními dopadu. Aby bylo možné co nejlépe odpovědět na otázky týkající se účinnosti, mechanismů a přijatelnosti/proveditelnosti, bude přijat návrh kombinující RCT s kvalitativní složkou. Kvalitativní složka posoudí účinnost, užitečnost, použitelnost, proveditelnost, přijatelnost a také mechanismy, na nichž je intervence založena. Tato registrace podrobně popisuje pouze zkušební prvek EMPOWER.

Údaje budou shromažďovány od zaměstnanců pracujících ve způsobilých britských organizacích, kteří projevili zájem MHFAE o absolvování školení MHFA. Organizace vyjadřující zájem (přímo MHFAE), které jsou ochotny se studie zúčastnit, budou požádány, aby kontaktovaly Grahama Durcana (Centrum pro duševní zdraví) pro podrobné informace o studii. Pokud jsou organizace ochotny se zúčastnit, podepíší písemnou smlouvu a jejich kontaktní údaje budou zaslány výzkumnému týmu. Výzkumný tým zašle e-mail hlavnímu kontaktu s podrobnostmi o tom, co se bude dít dále, požádá o demografické údaje společnosti a požádá organizace, aby VŠEM zaměstnancům zaslaly standardní e-mail s informacemi o studii s odkazem na průzkum pro dokončení základních opatření. Před dokončením online průzkumu bude pomocí Qualtrics požadován souhlas. O jeden, dva a tři týdny později výzkumný tým zašle vedoucímu organizace další standardní e-mail, který bude zaslán všem zaměstnancům jako jemné připomenutí, aby dokončili průzkum. Po uplynutí této doby budou účastníci, kteří průzkum nedokončili, považováni za ztracené.

Organizace budou náhodně přiřazeny k intervenční nebo kontrolní skupině po dokončení základních měření pomocí počítačově generovaných náhodných čísel prostřednictvím Random.org:

https://www.random.org/randomness/. Nezávislý výzkumník, který není zapojen do studie, vygeneruje náhodnou sekvenci a sdělí ji e-mailem výzkumnému týmu. Jednotkou randomizace je organizace a randomizace organizací bude stratifikována podle velikosti organizace, přičemž budou definovány tři vrstvy22, malá (< 50 zaměstnanců), střední (50-249 zaměstnanců) a velká (> 250 zaměstnanců).

Pro optimalizaci dokončení následných opatření zašle výzkumný tým v každém kontrolním bodě organizacím až čtyři týdenní e-mailové připomenutí, aby zaměstnance požádal o dokončení opatření.

Data účastníků budou exportována z Qualtrics do SPSS verze 22 výzkumným týmem (a všechny tištěné kopie zadané ručně), uloženy na heslem chráněném síťovém disku, budou přístupné pouze členům výzkumného týmu a budou spojeny pouze přímo s jejich účastníkem ID kód. Veškeré tištěné kopie dat budou zničeny důvěrnou likvidací odpadu patnáct let po zveřejnění výsledků výzkumu. Elektronické kopie dat budou uloženy ve dvou archivech. V obou případech budou v archivu London South Bank University a národním úložišti dat archivována pouze anonymní data.

Monitorování dat bude provádět Trial Steering Committee (TSC) složené z experta, statistika a zdravotního ekonoma a bude působit jako Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB). TSC bude dohlížet na provádění zkoušky nezávisle na sponzorech a sponzorech projektu a jejich jménem a zajistí, aby bylo provedeno s odkazem na správnou praxi. TSC bude mít konečnou odpovědnost za rozhodnutí, zda by mělo být hodnocení zastaveno z důvodu účinnosti. TSC je podskupinou projektu Expert Reference Group (ERG) zřízené sponzory a bude provádět audit průběhu pokusu prostřednictvím zpráv, které mu výzkumníci předkládají každé tři měsíce.

Předpokládáme malé riziko pro účastníky studie. Vrchní manažer v každé společnosti bude požádán, aby písemně hlásil KI jakékoli nepříznivé nebo neobvyklé incidenty, ke kterým v důsledku studie dojde. KI posoudí každou nežádoucí příhodu a rozhodne o vhodném postupu. V případě závažných nežádoucích příhod (SAE), tj. těch, které způsobí vážné zranění nebo smrt, CI co nejdříve po upozornění uvědomí Etickou komisi a TSC. TSC v rámci ERG sestávající ze členů nezávislých na zkoušejících, jejich zaměstnávajících organizacích, financujících a sponzorech bude sledovat průběh a průběh zkoušky a bude mít konečnou odpovědnost za rozhodnutí, zda by měla být zkouška z bezpečnostních důvodů zastavena.

Výpočet velikosti vzorku je založen na zjednodušení navrženého analytického modelu.

Být schopen detekovat změnu dvou dalších zdrojů pomoci při hledání zdrojů11 s 80% silou na hladině 0,05 alfa za předpokladu, že průměr v kontrolní skupině je 1 a v intervenční skupině 3 se společnou směrodatnou odchylkou 8 506 účastníků zvýšení na 596, což umožňuje 15% opotřebení po 6 měsících. Pilotní data ukazují míru odezvy 40 % napříč organizacemi a průměrnou velikost klastru 72 zaměstnanců (počítáno z aktuálně přihlášených organizací), tedy přibližně 29 zaměstnanců na organizaci (velikost klastru). S 24 shluky, 12 organizacemi na podmínku a za předpokladu, že korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) se rovná 0,01 (ICC jsou nižší pro výsledky účastníků na rozdíl od procesních proměnných, když je velikost shluku velká a když jsou odhady upraveny základními charakteristikami účastníka21) a minimální cílová velikost vzorku je 763, zaokrouhlená nahoru na 800, 400 na podmínku

Všechny výsledky budou popsány pomocí vhodných popisných statistik: průměr a standardní odchylka pro spojité výsledky (nebo mediány a interkvartilní rozmezí pro zkreslená data) a počty a procenta pro dichotomické a kategorické výsledky.

Analýza primárního výsledku odhadne průměrný rozdíl (s 95% intervaly spolehlivosti) ve skutečném skóre hledání pomoci při 6měsíčním sledování mezi skupinami s intervencí (MHFA) a skupinami standardní péče pomocí modelu opakovaných měření se smíšenými účinky ( který předpokládá, že neúplná výsledná data náhodně chybí). Model bude zahrnovat demografické a další základní kovariáty jako fixní efekty. Závislou proměnnou bude počet zdrojů nápovědy v dotazníku Skutečné hledání pomoci. Nezávislá proměnná bude 'časový bod'. Velikost účinku intervence bude odhadnuta jako umocněný koeficient pro interakční člen mezi časovým bodem (výchozí hodnota versus 6měsíční sledování) a stavem intervence (MHFA versus kontrolní skupina). Náhodný efekt účastníka bude zahrnut do modelu, aby se přizpůsobil opakovaným měřením na účastníky. 'Zaměstnávající organizace' bude zahrnuta jako náhodný efekt vyšší úrovně (s účastníky vnořenými u zaměstnavatelů). Statistická významnost bude na 5% hladině.

Sekundární výsledky budou analyzovány pomocí vhodného zobecněného lineárního modelu, například binární logistická regrese pro dichotomické výsledky a ordinální logistická regrese pro uspořádané kategorické výsledky. Všechny modely budou upraveny podle zaměstnávající organizace a základního skóre (pokud je to možné).

Věk, pohlaví, úroveň vzdělání, etnická příslušnost, povaha a frekvence intervencí MHFA přímo prožitých budou zahrnuty do primární analýzy jako kovariáty.

Chybějící náhodný předpoklad pro data primárních výsledků bude dále posouzen v analýzách citlivosti. Účinky léčby budou odhadnuty za různých předpokladů chybějících údajů, nikoli náhodně, pomocí modelů směsi vzorů. Bude také provedena kompletní případová analýza.

Graham Durcan z Centra pro duševní zdraví (CMH) dohlíží na řízení projektu jménem sponzorů. Hlavní řešitel [CI] (Callaghan) má celkovou odpovědnost za výzkum.

Skupina pro řízení výzkumu (RMG), které bude KI předsedat, složená ze všech autorů, bude radit a pomáhat s řízením projektu. RMG se schází každých 6 týdnů.

Expertní referenční skupina (ERG), skupina nezávislých výzkumných expertů a laiků a CI, bude poskytovat financujícím subjektům odborné znalosti a spolupracovat se zástupci CMH a London South Bank University, aby vedli a dohlíželi na dopad výzkumu. ERG se schází čtvrtletně po celou dobu trvání projektu.