Avaliação de primeiros socorros em saúde mental sob a perspectiva dos usuários finais no local de trabalho (EMPOWER)

O estudo EMPOWER implementará um estudo randomizado controlado (cRCT) para examinar a eficácia e a relação custo-eficácia da MHFA no local de trabalho sobre os comportamentos de busca de ajuda dos funcionários, com avaliações qualitativas, de processo e de impacto social incorporadas. Para melhor responder às questões relativas à eficácia, mecanismos e aceitabilidade/viabilidade, será adotado um desenho combinando um RCT com um componente qualitativo. A componente qualitativa avaliará a eficiência, utilidade, usabilidade, exequibilidade, aceitabilidade bem como os mecanismos subjacentes à intervenção. Este registro detalha apenas o elemento de teste do EMPOWER.

Os dados serão coletados de funcionários que trabalham em organizações qualificadas do Reino Unido que expressam interesse ao MHFAE em realizar o treinamento MHFA. As organizações que manifestarem interesse (diretamente ao MHFAE) e que desejarem participar do estudo deverão entrar em contato com Graham Durcan (Centro de Saúde Mental) para obter informações detalhadas sobre o estudo. Se desejarem participar, as organizações assinarão um acordo por escrito e seus dados de contato serão enviados à equipe de pesquisa. A equipe de pesquisa enviará um e-mail ao contato principal, detalhando o que acontecerá a seguir, solicitando dados demográficos da empresa e solicitando que as organizações enviem um e-mail padrão a TODOS os funcionários fornecendo informações sobre o estudo com um link para a pesquisa para conclusão das medidas de linha de base. O consentimento será solicitado, usando a Qualtrics, antes de concluir a pesquisa online. Uma, duas e três semanas depois, a equipe de pesquisa enviará ao líder da organização outro e-mail padrão, a ser enviado a todos os funcionários, como um lembrete gentil para concluir a pesquisa. Após esse período, os participantes que não concluírem a pesquisa serão tratados como perdidos no acompanhamento.

As organizações serão designadas aleatoriamente para o braço de intervenção ou controle após a conclusão das medidas de linha de base, usando números aleatórios gerados por computador por meio do Random.org:

https://www.random.org/randomness/. Um pesquisador independente não associado ao estudo gerará a sequência aleatória e a comunicará por e-mail à equipe de pesquisa. A unidade de aleatorização é a organização e a aleatorização das organizações será estratificada por dimensão da organização, sendo definidos três estratos22, pequena (< 50 trabalhadores), média (50-249 trabalhadores) e grande (> 250 trabalhadores).

Para otimizar a conclusão das medidas de acompanhamento, em cada ponto de acompanhamento, a equipe de pesquisa enviará às organizações até quatro lembretes semanais por e-mail para solicitar aos funcionários que concluam as medidas.

Os dados dos participantes serão exportados do Qualtrics para o SPSS versão 22 pela equipe de pesquisa (e quaisquer cópias impressas inseridas manualmente), armazenados em uma unidade de rede protegida por senha, estarão acessíveis apenas aos membros da equipe de pesquisa e serão vinculados apenas diretamente aos seus participantes Código de identificação. Quaisquer cópias impressas dos dados serão destruídas por descarte de lixo confidencial quinze anos após a publicação dos resultados da pesquisa. Cópias eletrônicas de dados serão armazenadas em dois arquivos. Em ambos os casos, apenas dados anônimos serão arquivados no arquivo da London South Bank University e em um repositório nacional de dados.

O monitoramento de dados será conduzido pelo Trial Steering Committee (TSC), composto por um avaliador, estatístico e economista da saúde, e atuará como Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB). O TSC supervisionará a condução do estudo independentemente e em nome dos financiadores e patrocinadores do projeto e garantirá que seja realizado com referência às boas práticas. O TSC terá a responsabilidade final de decidir se o estudo deve ser interrompido com base na eficácia. O TSC é um subgrupo do projeto Expert Reference Group (ERG) criado pelos financiadores e auditará a condução do estudo por meio de relatórios enviados a ele pelos pesquisadores trimestralmente'

Prevemos pouco risco para os participantes do estudo. O gerente sênior de cada empresa será solicitado a relatar ao CI por escrito quaisquer incidentes adversos ou indesejáveis ​​que ocorram devido ao estudo. O IC avaliará cada evento adverso e decidirá sobre o curso de ação apropriado. Em caso de Eventos Adversos Graves (SAEs), ou seja, aqueles que causam lesões graves ou morte, o CI notificará o Comitê de Ética e o TSC o mais rápido possível após ser notificado. Um TSC dentro do ERG composto por membros independentes dos investigadores, suas organizações empregadoras, financiadores e patrocinadores monitorará o progresso e a conduta do estudo e terá a responsabilidade final de decidir se o estudo deve ser interrompido por motivos de segurança.

O cálculo do tamanho da amostra é baseado em uma simplificação do modelo de análise proposto.

Ser capaz de detectar uma mudança de dois recursos adicionais de busca de ajuda11, com poder de 80% no nível alfa de 0,05, assumindo que a média no grupo de controle é 1 e no grupo de intervenção 3 com um desvio padrão comum de 8, 506 participantes são necessários, aumentando para 596, permitindo um desgaste de 15% em 6 meses. Os dados do piloto indicam uma taxa de resposta de 40% nas organizações e um tamanho médio do cluster de 72 funcionários (calculado a partir das organizações atualmente inscritas), portanto, aproximadamente 29 funcionários por organização (tamanho do cluster). Com 24 clusters, 12 organizações por condição e assumindo um coeficiente de correlação intraclasse (ICC) igual a 0,01 (os ICCs são mais baixos para os resultados dos participantes em oposição às variáveis ​​do processo, quando o tamanho do cluster é grande e quando as estimativas são ajustadas pelas características da linha de base do participante21) a o tamanho mínimo da amostra alvo é 763, arredondado para 800, 400 por condição

Todos os resultados serão descritos com as estatísticas descritivas apropriadas: média e desvio padrão para resultados contínuos (ou medianas e intervalo interquartil para dados distorcidos) e contagens e porcentagens para resultados dicotômicos e categóricos.

A análise do desfecho primário estimará a diferença média (com intervalos de confiança de 95%) na pontuação de busca de ajuda real em 6 meses de acompanhamento entre a intervenção (MHFA) e os grupos de tratamento padrão usando um modelo de medidas repetidas de efeitos mistos ( que assume que dados de resultados incompletos estão faltando aleatoriamente). O modelo incorporará covariáveis ​​demográficas e outras covariáveis ​​de linha de base como efeitos fixos. A variável dependente será a contagem de fontes de ajuda no questionário de busca de ajuda real. A variável independente será 'ponto de tempo'. O tamanho do efeito da intervenção será estimado como o coeficiente exponencial para o termo de interação entre o ponto de tempo (linha de base versus acompanhamento de 6 meses) e o status da intervenção (MHFA versus grupo de controle). Um efeito aleatório do participante será incluído no modelo para ajustar as medidas repetidas nos participantes. 'Organização empregadora' será incluída como um efeito aleatório de nível superior (com participantes aninhados em empregadores). A significância estatística será de 5%.

Os resultados secundários serão analisados ​​usando um modelo linear generalizado apropriado, por exemplo, regressão logística binária para resultados dicotômicos e regressão logística ordinal para resultados categóricos ordenados. Todos os modelos serão ajustados para a organização empregadora e pontuação inicial (quando aplicável).

Idade, sexo, nível de educação, etnia, natureza e frequência e intervenções de MHFA diretamente experimentadas serão incluídos na análise primária como covariáveis.

A falta de pressuposto aleatório para dados de resultados primários será avaliada posteriormente em análises de sensibilidade. Os efeitos do tratamento serão estimados sob várias suposições de dados ausentes, não aleatoriamente, usando modelos de mistura de padrões. Uma análise completa do caso também será realizada.

Graham Durcan, do Centro de Saúde Mental (CMH), supervisiona o gerenciamento do projeto em nome dos financiadores. O Investigador Chefe [CI] (Callaghan) tem a responsabilidade geral pela pesquisa.

Um Research Management Group (RMG), presidido pelo CI, composto por todos os autores, assessorará e auxiliará na gestão do projeto. O RMG se reúne a cada 6 semanas.

Um Grupo de Referência de Especialistas (ERG), um grupo de especialistas em pesquisa independentes e leigos e o CI, fornecerá experiência no assunto aos financiadores e trabalhará com o CMH e os representantes da London South Bank University para orientar e supervisionar o impacto da pesquisa. O ERG reúne-se trimestralmente durante toda a duração do projeto.