Оценка первой помощи в области психического здоровья с точки зрения конечных пользователей на рабочем месте (EMPOWER)

В исследовании EMPOWER будет реализовано кластерное рандомизированное контролируемое исследование (cRCT) для изучения эффективности и рентабельности MHFA на рабочем месте в отношении поведения сотрудников, обращающегося за помощью, со встроенными качественными, процессными и социальными оценками воздействия. Чтобы наилучшим образом ответить на вопросы, касающиеся эффективности, механизмов и приемлемости/выполнимости, будет принят план, сочетающий РКИ с качественным компонентом. Качественный компонент будет оценивать эффективность, полезность, удобство использования, осуществимость, приемлемость, а также механизмы, лежащие в основе вмешательства. Эта регистрация описывает только пробный элемент EMPOWER.

Данные будут собираться у сотрудников, работающих в соответствующих британских организациях, выразивших заинтересованность MHFAE в проведении обучения MHFA. Организациям, проявляющим интерес (непосредственно к MHFAE), желающим принять участие в исследовании, будет предложено связаться с Грэмом Дюрканом (Центр психического здоровья) для получения подробной информации об исследовании. При желании принять участие организации подпишут письменное соглашение, и их контактные данные будут отправлены исследовательской группе. Исследовательская группа отправит электронное письмо ведущему контактному лицу с подробным описанием того, что произойдет дальше, запросит демографические данные компании и попросит организации отправить стандартное электронное письмо ВСЕМ сотрудникам с информацией об исследовании со ссылкой на опрос для завершения базовых показателей. Согласие будет запрошено с использованием Qualtrics перед завершением онлайн-опроса. Через одну, две и три недели исследовательская группа отправит руководителю организации еще одно стандартное электронное письмо, которое будет разослано всем сотрудникам, в качестве мягкого напоминания о необходимости заполнить анкету. По истечении этого периода участники, не заполнившие анкету, будут считаться потерянными для последующего наблюдения.

Организации будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу после завершения базовых измерений с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером через Random.org:

https://www.random.org/randomness/. Независимый исследователь, не связанный с исследованием, сгенерирует случайную последовательность и сообщит об этом исследовательской группе по электронной почте. Единицей рандомизации является организация, и рандомизация организаций будет стратифицирована по размеру организации с выделением трех слоев22: малых (< 50 сотрудников), средних (50–249 сотрудников) и крупных (> 250 сотрудников).

Чтобы оптимизировать выполнение последующих мер, в каждой контрольной точке исследовательская группа будет отправлять организациям до четырех еженедельных напоминаний по электронной почте, чтобы попросить сотрудников выполнить меры.

Данные участников будут экспортированы из Qualtrics в SPSS версии 22 исследовательской группой (и любые печатные копии, введенные вручную), сохранены на защищенном паролем сетевом диске, будут доступны только членам исследовательской группы и будут напрямую связаны только с их участником. идентификационный код. Любые печатные копии данных будут уничтожены конфиденциальной утилизацией отходов через пятнадцать лет после публикации результатов исследования. Электронные копии данных будут храниться в двух архивах. В обоих случаях только анонимные данные будут храниться в архиве Лондонского университета Саут-Бэнк и в национальном хранилище данных.

Мониторинг данных будет проводиться Руководящим комитетом по испытаниям (TSC), в состав которого входят исследователь, статистик и экономист в области здравоохранения, и который будет действовать как Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB). TSC будет контролировать проведение испытания независимо от и от имени финансирующих и спонсоров проекта и обеспечивать его проведение в соответствии с передовой практикой. TSC будет нести окончательную ответственность за принятие решения о прекращении исследования по причине его эффективности. TSC является подгруппой экспертной справочной группы проекта (ERG), созданной спонсорами, и будет проверять проведение испытаний с помощью отчетов, представляемых ему исследователями на трехмесячной основе ».

Мы предполагаем небольшой риск для участников исследования. Старшему менеджеру каждой компании будет предложено сообщать CI в письменном виде о любых неблагоприятных или нежелательных инцидентах, которые происходят в связи с исследованием. CI оценит каждое нежелательное явление и примет решение о соответствующем плане действий. В случае серьезных нежелательных явлений (СНЯ), то есть тех, которые вызывают серьезную травму или смерть, CI уведомляет Комитет по этике и TSC как можно скорее после получения уведомления. TSC в составе ERG, состоящий из членов, независимых от исследователей, их нанимающих организаций, спонсоров и спонсоров, будет следить за ходом исследования и его проведением и будет нести полную ответственность за принятие решения о прекращении исследования по соображениям безопасности.

Расчет размера выборки основан на упрощении предлагаемой модели анализа.

Чтобы иметь возможность обнаружить изменение двух дополнительных ресурсов для поиска помощи11 с мощностью 80% на уровне альфа 0,05, предполагая, что среднее значение в контрольной группе равно 1, а в группе вмешательства 3 с общим стандартным отклонением 8, 506 участников требуется, увеличивая до 596, что позволяет сократить отсев на 15% через 6 месяцев. Экспериментальные данные показывают, что доля ответивших в организациях составляет 40 %, а средний размер кластера составляет 72 сотрудника (рассчитывается исходя из зарегистрированных в настоящее время организаций), то есть приблизительно 29 сотрудников на организацию (размер кластера). При 24 кластерах, 12 организациях на условие и предположении, что коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) равен 0,01 (ICC ниже для результатов участников, а не для переменных процесса, когда размер кластера велик и когда оценки корректируются с учетом базовых характеристик участников21) a минимальный целевой размер выборки — 763, округляется до 800, 400 на условие

Все результаты будут описаны с помощью соответствующей описательной статистики: среднее значение и стандартное отклонение для непрерывных результатов (или медианы и межквартильный размах для искаженных данных), а также подсчеты и проценты для дихотомических и категориальных результатов.

Анализ основного результата позволит оценить среднюю разницу (с 95% доверительными интервалами) в балле фактического обращения за помощью через 6 месяцев наблюдения между группами вмешательства (MHFA) и группами стандартного лечения с использованием модели повторных измерений со смешанными эффектами ( что предполагает случайное отсутствие неполных данных об исходах). Модель будет включать демографические и другие базовые ковариаты в качестве фиксированных эффектов. Зависимой переменной будет количество источников помощи в вопроснике фактического обращения за помощью. Независимой переменной будет «момент времени». Величина эффекта вмешательства будет оцениваться как экспоненциальный коэффициент для условия взаимодействия между моментом времени (исходный уровень по сравнению с 6-месячным последующим наблюдением) и статусом вмешательства (MHFA по сравнению с контрольной группой). Случайный эффект участника будет включен в модель для корректировки повторных измерений участников. «Нанимающая организация» будет включена как случайный эффект более высокого уровня (с участниками, вложенными в работодателей). Статистическая значимость будет на уровне 5%.

Вторичные результаты будут проанализированы с использованием соответствующей обобщенной линейной модели, например, бинарной логистической регрессии для дихотомических результатов и порядковой логистической регрессии для упорядоченных категориальных результатов. Все модели будут скорректированы с учетом организации-работодателя и базовой оценки (где применимо).

Возраст, пол, уровень образования, этническая принадлежность, характер и частота вмешательств MHFA, а также непосредственно испытанные вмешательства будут включены в первичный анализ как ковариаты.

Отсутствующее случайное допущение для первичных исходных данных будет дополнительно оценено в анализе чувствительности. Эффекты лечения будут оцениваться при различных предположениях об отсутствии данных не случайным образом с использованием моделей сочетания моделей. Также будет проведен полный анализ дела.

Грэм Дуркан из Центра психического здоровья (CMH) курирует управление проектом от имени спонсоров. Главный исследователь [CI] (Каллаган) несет общую ответственность за исследование.

Группа управления исследованиями (RMG), которую будет возглавлять CI, в которую войдут все авторы, будет консультировать и помогать в управлении проектом. RMG собирается каждые 6 недель.

Экспертная справочная группа (ERG), группа независимых экспертов-исследователей, неспециалистов и CI, будет предоставлять экспертные знания по предмету спонсорам и работать с CMH и представителями Лондонского университета Саут-Бэнк, чтобы направлять и контролировать влияние исследования. Группа ERG собирается ежеквартально в течение всего срока реализации проекта.