Evaluering af mental sundhed førstehjælp fra arbejdspladsens slutbrugeres perspektiv (EMPOWER)

EMPOWER-undersøgelsen vil implementere et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) for at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​MHFA på arbejdspladsen på medarbejderes hjælpsøgende adfærd, med indlejrede kvalitative, proces- og sociale konsekvensevalueringer. For bedst muligt at besvare spørgsmål vedrørende effektivitet, mekanismer og acceptabilitet/gennemførlighed, vil der blive vedtaget et design, der kombinerer en RCT med en kvalitativ komponent. Den kvalitative komponent vil vurdere effektiviteten, anvendeligheden, anvendeligheden, gennemførligheden, acceptabiliteten samt de mekanismer, der ligger til grund for interventionen. Denne registrering beskriver kun prøveelementet af EMPOWER.

Data vil blive indsamlet fra medarbejdere, der arbejder i berettigede britiske organisationer, der udtrykker interesse for MHFAE i at gennemføre MHFA-træning. Organisationer, der udtrykker interesse (direkte til MHFAE), og som er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at kontakte Graham Durcan (Center for Mental Health) for detaljerede oplysninger om undersøgelsen. Hvis de er villige til at deltage, vil organisationer underskrive en skriftlig aftale, og deres kontaktoplysninger vil blive sendt til forskerholdet. Forskerholdet vil sende en e-mail til den ledende kontaktperson, med detaljer om, hvad der vil ske næste gang, bede om virksomhedens demografiske oplysninger og anmode organisationer om at sende en standard-e-mail til ALLE medarbejdere, der giver oplysninger om undersøgelsen med et link til undersøgelsen for at gennemføre baseline-foranstaltninger. Der vil blive indhentet samtykke ved hjælp af Qualtrics, før onlineundersøgelsen udfyldes. En, to og tre uger senere vil forskerholdet sende organisationens lead endnu en standard-e-mail, der skal sendes til alle medarbejdere, som en blid påmindelse om at udfylde undersøgelsen. Efter denne periode vil deltagere, der ikke har gennemført undersøgelsen, blive behandlet som tabt til opfølgning.

Organisationer vil blive tildelt tilfældigt til interventions- eller kontrolarmen efter at have gennemført baseline-foranstaltninger ved hjælp af computergenererede tilfældige tal gennem Random.org:

https://www.random.org/randomness/. En uafhængig forsker, der ikke er tilknyttet undersøgelsen, vil generere den tilfældige sekvens og kommunikere denne via e-mail til forskerholdet. Enheden for randomisering er organisation, og randomisering af organisationer vil blive stratificeret efter organisationsstørrelse, med tre strata defineret22, små (< 50 ansatte), mellem (50-249 ansatte) og store (> 250 ansatte).

For at optimere gennemførelsen af ​​opfølgningsforanstaltninger vil forskerteamet ved hvert opfølgningspunkt sende organisationer op til fire ugentlige e-mail-påmindelser om at bede medarbejderne om at gennemføre foranstaltninger.

Deltagerdata vil blive eksporteret fra Qualtrics til SPSS version 22 af forskningsteamet (og eventuelle papirkopier indtastet manuelt), gemt på et adgangskodebeskyttet netværksdrev, vil kun være tilgængelige for forskningsteammedlemmer og vil kun blive forbundet direkte med deres deltager. ID-kode. Alle papirkopier af data vil blive destrueret ved fortrolig affaldsbortskaffelse femten år efter, at forskningsresultaterne er blevet offentliggjort. Elektroniske kopier af data vil blive opbevaret i to arkiver. I begge tilfælde vil kun anonyme data blive arkiveret i London South Bank Universitys arkiv og et nationalt datalager.

Dataovervågning vil blive udført af Trial Steering Committee (TSC) bestående af en forsøgsleder, statistiker og sundhedsøkonom og vil fungere som Data Safety Monitoring Board (DSMB). TSC vil føre tilsyn med gennemførelsen af ​​forsøget uafhængigt af og på vegne af projektfinansiererne og sponsorerne og sikre, at det udføres med henvisning til god praksis. TSC vil have det endelige ansvar for at beslutte, om forsøget skal stoppes på grund af effektivitet. TSC er en undergruppe af projektet Expert Reference Group (ERG), som er nedsat af finansierne, og vil revidere forsøgets gennemførelse gennem rapporter, som forskerne indsender til den på tremånedersbasis.

Vi forventer lille risiko for deltagerne i undersøgelsen. Seniorlederen i hver virksomhed vil blive bedt om at rapportere til CI skriftligt alle uønskede eller uheldige hændelser, der opstår på grund af undersøgelsen. CI vil vurdere hver uønsket hændelse og beslutte en passende fremgangsmåde. I tilfælde af alvorlige bivirkninger (SAE), dvs. dem, der forårsager alvorlig skade eller død, vil CI underrette den etiske komité og TSC så hurtigt som muligt efter at være blevet underrettet. En TSC inden for ERG bestående af medlemmer, der er uafhængige af efterforskerne, deres ansættelsesorganisationer, finansierere og sponsor vil overvåge forsøgets fremskridt og afvikling og vil have det endelige ansvar for at beslutte, om forsøget skal stoppes af sikkerhedsgrunde.

Stikprøvestørrelsesberegningen er baseret på en forenkling af den foreslåede analysemodel.

At være i stand til at detektere en ændring af to yderligere hjælpesøgende ressourcer11 med 80 % effekt på 0,05 alfa-niveau, forudsat at middelværdien i kontrolgruppen er 1 og i interventionsgruppen 3 med en fælles standardafvigelse på 8.506 deltagere er påkrævet, stigende til 596, hvilket giver mulighed for 15 % nedslidning efter 6 måneder. Pilotdata indikerer en svarprocent på 40 % på tværs af organisationer og en gennemsnitlig klyngestørrelse på 72 medarbejdere (beregnet ud fra organisationer, der i øjeblikket er tilmeldt), derfor cirka 29 medarbejdere pr. organisation (klyngestørrelse). Med 24 klynger, 12 organisationer pr. tilstand, og under antagelse af en intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) lig med 0,01 (ICC'er er lavere for deltagerresultater i modsætning til procesvariable, når klyngestørrelsen er stor, og når estimater er justeret efter deltagerbaselinekarakteristika21) mindste målprøvestørrelse er 763, rundet op til 800.400 pr. betingelse

Alle udfald vil blive beskrevet med passende beskrivende statistik: middelværdi og standardafvigelse for kontinuerlige udfald (eller medianer og interkvartilområde for skæve data), og tællinger og procenter for dikotomiske og kategoriske udfald.

Analysen af ​​det primære resultat vil estimere den gennemsnitlige forskel (med 95 % konfidensintervaller) i den faktiske hjælp-søgende score ved 6-måneders opfølgning mellem interventionen (MHFA) og standardbehandlingsgrupper ved hjælp af en mixed effects repeated measurement model ( som antager, at ufuldstændige resultatdata mangler tilfældigt). Modellen vil inkorporere demografiske og andre basislinjekovariater som faste effekter. Den afhængige variabel vil være antallet af hjælpekilder på det faktiske hjælp-søgende spørgeskema. Den uafhængige variabel vil være 'tidspunkt'. Effektstørrelsen af ​​interventionen vil blive estimeret som den eksponentierede koefficient for interaktionsperioden mellem tidspunkt (baseline versus 6-måneders opfølgning) og interventionsstatus (MHFA versus kontrolgruppe). En tilfældig effekt af deltager vil blive inkluderet i modellen for at justere for de gentagne tiltag på deltagerne. 'Arbejdsorganisation' vil blive inkluderet som en tilfældig effekt på højere niveau (med deltagere indlejret i arbejdsgivere). Statistisk signifikans vil være på 5 % niveau.

Sekundære udfald vil blive analyseret ved hjælp af en passende generaliseret lineær model, for eksempel binær logistisk regression for dikotome udfald og ordinær logistisk regression for ordnede kategoriske udfald. Alle modeller vil blive justeret for at anvende organisation og baseline score (hvor relevant).

Alder, køn, uddannelsesniveau, etnicitet, art og hyppighed af og MHFA-interventioner, som direkte opleves, vil indgå i den primære analyse som kovariater.

Den manglende tilfældige antagelse for primære udfaldsdata vil blive vurderet yderligere i følsomhedsanalyser. Behandlingseffekter vil blive estimeret under forskellige antagelser om, at data mangler ikke tilfældigt ved hjælp af mønsterblandingsmodeller. Der vil også blive gennemført en komplet case-analyse.

Graham Durcan fra Center for Mental Health (CMH) har tilsyn med projektledelsen på vegne af finansiererne. Chief Investigator [CI] (Callaghan) har det overordnede ansvar for forskningen.

En Research Management Group (RMG), som CI vil være formand for, bestående af alle forfattere, vil rådgive og bistå med projektets ledelse. RMG mødes hver 6. uge.

En ekspertreferencegruppe (ERG), en gruppe af uafhængige forskningseksperter og lægfolk og CI, vil levere fagekspertise til finansierne og arbejde sammen med CMH og London South Bank Universitys repræsentanter for at vejlede og overvåge forskningens virkning. ERG mødes kvartalsvis i hele projektets varighed.