Evaluación de primeros auxilios en salud mental desde la perspectiva de los usuarios finales en el lugar de trabajo (EMPOWER)

El estudio EMPOWER implementará un ensayo controlado aleatorio por grupos (cRCT, por sus siglas en inglés) para examinar la eficacia y la rentabilidad de MHFA en el lugar de trabajo sobre los comportamientos de búsqueda de ayuda de los empleados, con evaluaciones integradas cualitativas, de proceso y de impacto social. Para responder mejor a las preguntas sobre la eficacia, los mecanismos y la aceptabilidad/viabilidad, se adoptará un diseño que combine un ECA con un componente cualitativo. El componente cualitativo evaluará la eficiencia, la utilidad, la usabilidad, la viabilidad, la aceptabilidad, así como los mecanismos que subyacen a la intervención. Este registro detalla únicamente el elemento de prueba de EMPOWER.

Los datos se recopilarán de empleados que trabajen en organizaciones elegibles del Reino Unido que expresen su interés a MHFAE en realizar la capacitación de MHFA. A las organizaciones que expresen interés (directamente a MHFAE), que estén dispuestas a participar en el estudio, se les pedirá que se comuniquen con Graham Durcan (Centro de Salud Mental) para obtener información detallada sobre el estudio. Si están dispuestas a participar, las organizaciones firmarán un acuerdo por escrito y sus datos de contacto se enviarán al equipo de investigación. El equipo de investigación enviará un correo electrónico al contacto principal, detallando lo que sucederá a continuación, solicitando datos demográficos de la empresa y solicitando a las organizaciones que envíen un correo electrónico estándar a TODOS los empleados proporcionando información sobre el estudio con un enlace a la encuesta para completar las medidas de referencia. Se solicitará el consentimiento, utilizando Qualtrics, antes de completar la encuesta en línea. Una, dos y tres semanas después, el equipo de investigación enviará al líder de la organización otro correo electrónico estándar, que se enviará a todos los empleados, como un recordatorio amable para completar la encuesta. Después de este período, los participantes que no hayan completado la encuesta serán tratados como perdidos para el seguimiento.

Las organizaciones se asignarán al azar al brazo de intervención o control después de completar las medidas de referencia, utilizando números aleatorios generados por computadora a través de Random.org:

https://www.random.org/randomness/. Un investigador independiente no asociado con el estudio generará la secuencia aleatoria y la comunicará por correo electrónico al equipo de investigación. La unidad de aleatorización es la organización y la aleatorización de las organizaciones se estratificará por tamaño de organización, definiéndose tres estratos22, pequeño (< 50 empleados), mediano (50-249 empleados) y grande (> 250 empleados).

Para optimizar la finalización de las medidas de seguimiento, en cada punto de seguimiento, el equipo de investigación enviará a las organizaciones hasta cuatro recordatorios semanales por correo electrónico para pedirles a los empleados que completen las medidas.

El equipo de investigación exportará los datos de los participantes de Qualtrics a SPSS versión 22 (y cualquier copia impresa se ingresará manualmente), se almacenará en una unidad de red protegida con contraseña, solo podrán acceder a ellos los miembros del equipo de investigación y solo se vinculará directamente con su participante. Código de identificación. Todas las copias impresas de los datos se destruirán mediante eliminación confidencial de residuos quince años después de que se hayan publicado los resultados de la investigación. Las copias electrónicas de los datos se almacenarán en dos archivos. En ambos casos, solo los datos anónimos se archivarán en el archivo de la Universidad de London South Bank y en un repositorio de datos nacional.

La supervisión de los datos estará a cargo del Comité Directivo del Ensayo (TSC), compuesto por un investigador, un estadístico y un economista sanitario, y actuará como Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB). El TSC supervisará la realización del ensayo de forma independiente y en nombre de los financiadores y patrocinadores del proyecto y se asegurará de que se lleve a cabo con referencia a las buenas prácticas. El TSC tendrá la responsabilidad final de decidir si el ensayo debe detenerse por motivos de eficacia. El TSC es un subgrupo del Grupo de Referencia de Expertos (ERG) del proyecto establecido por los financiadores, y auditará la realización del ensayo a través de informes que le presenten los investigadores cada tres meses.

Anticipamos poco riesgo para los participantes en el estudio. Se le solicitará al Gerente Senior de cada empresa que informe por escrito al CI sobre cualquier incidente adverso o desfavorable que ocurra debido al estudio. El CI evaluará cada evento adverso y decidirá el curso de acción apropiado. En caso de Eventos Adversos Serios (SAEs), es decir, aquellos que causan lesiones graves o la muerte, el CI notificará al Comité de Ética y al TSC tan pronto como sea posible después de ser notificado. Un TSC dentro del ERG compuesto por miembros independientes de los investigadores, sus organizaciones empleadoras, financiadores y patrocinadores supervisará el progreso y la realización del ensayo y tendrá la responsabilidad final de decidir si el ensayo debe detenerse por motivos de seguridad.

El cálculo del tamaño de la muestra se basa en una simplificación del modelo de análisis propuesto.

Poder detectar un cambio de dos recursos adicionales de búsqueda de ayuda11, con un poder del 80 % en el nivel alfa de 0,05, suponiendo que la media en el grupo de control es 1 y en el grupo de intervención 3 con una desviación estándar común de 8 506 participantes son requeridos, aumentando a 596 permitiendo un 15% de deserción a los 6 meses. Los datos piloto indican una tasa de respuesta del 40 % en todas las organizaciones y un tamaño de grupo promedio de 72 empleados (calculado a partir de las organizaciones actualmente inscritas), por lo tanto, aproximadamente 29 empleados por organización (tamaño de grupo). Con 24 conglomerados, 12 organizaciones por condición, y suponiendo un coeficiente de correlación intraclase (ICC) igual a 0,01 (los ICC son más bajos para los resultados de los participantes en comparación con las variables de proceso, cuando el tamaño del conglomerado es grande y cuando las estimaciones se ajustan según las características de referencia de los participantes21) a el tamaño de muestra objetivo mínimo es 763, redondeado a 800, 400 por condición

Todos los resultados se describirán con las estadísticas descriptivas apropiadas: media y desviación estándar para los resultados continuos (o medianas y rango intercuartílico para los datos asimétricos), y recuentos y porcentajes para los resultados dicotómicos y categóricos.

El análisis del resultado primario estimará la diferencia media (con intervalos de confianza del 95 %) en la puntuación real de búsqueda de ayuda a los 6 meses de seguimiento entre los grupos de intervención (MHFA) y de atención estándar mediante un modelo de medidas repetidas de efectos mixtos ( que supone que los datos de resultados incompletos faltan al azar). El modelo incorporará covariables demográficas y de referencia como efectos fijos. La variable dependiente será el recuento de fuentes de ayuda en el cuestionario de búsqueda de ayuda real. La variable independiente será 'punto de tiempo'. El tamaño del efecto de la intervención se estimará como el coeficiente exponencial para el término de interacción entre el punto de tiempo (línea de base versus seguimiento de 6 meses) y el estado de la intervención (MHFA versus grupo de control). Se incluirá un efecto aleatorio del participante en el modelo para ajustar las medidas repetidas en los participantes. La 'organización empleadora' se incluirá como un efecto aleatorio de nivel superior (con participantes anidados en los empleadores). La significación estadística será al nivel del 5%.

Los resultados secundarios se analizarán mediante un modelo lineal generalizado apropiado, por ejemplo, regresión logística binaria para resultados dicotómicos y regresión logística ordinal para resultados categóricos ordenados. Todos los modelos se ajustarán para la organización empleadora y la puntuación de referencia (cuando corresponda).

La edad, el sexo, el nivel de educación, el origen étnico, la naturaleza y la frecuencia de las intervenciones de MHFA experimentadas directamente se incluirán en el análisis primario como covariables.

La suposición aleatoria faltante para los datos de resultado primarios se evaluará más en los análisis de sensibilidad. Los efectos del tratamiento se estimarán bajo diversas suposiciones de que faltan datos, no al azar, utilizando modelos de mezcla de patrones. También se realizará un análisis completo del caso.

Graham Durcan del Centro para la Salud Mental (CMH) supervisa la gestión del proyecto en nombre de los financiadores. El Investigador Jefe [CI] (Callaghan) tiene la responsabilidad general de la investigación.

Un Grupo de Gestión de la Investigación (RMG), que presidirá el CI, integrado por todos los autores, asesorará y asistirá en la gestión del proyecto. El RMG se reúne cada 6 semanas.

Un Grupo de Referencia de Expertos (ERG), un grupo de expertos en investigación independientes y laicos y el CI, proporcionarán experiencia en la materia a los financiadores y trabajarán con el CMH y los representantes de la London South Bank University para guiar y supervisar el impacto de la investigación. El ERG se reúne trimestralmente durante la totalidad de la duración del proyecto.