職場エンドユーザーの視点から見たメンタルヘルス応急処置の評価 (EMPOWER)

EMPOWER 研究では、クラスター無作為化比較試験 (cRCT) を実施して、従業員の助けを求める行動に対する職場での MHFA の有効性と費用対効果を調べ、定性的、プロセス、および社会的影響評価を組み込みます。 有効性、メカニズム、受容性/実現可能性に関する質問に最もよく答えるために、RCT と定性的要素を組み合わせたデザインが採用されます。 定性的な要素では、効率、有用性、有用性、実現可能性、受容性、および介入の根底にあるメカニズムを評価します。 この登録は、EMPOWER のトライアル要素のみを詳述します。

データは、MHFA トレーニングの実施に MHFAE に関心を示している適格な英国の組織で働く従業員から収集されます。 研究への参加を希望する関心を表明している組織 (MHFAE に直接) は、研究の詳細について Graham Durcan (Centre for Mental Health) に連絡するよう求められます。 参加を希望する場合、組織は書面による同意書に署名し、連絡先の詳細が研究チームに送信されます。 研究チームは、次に何が起こるかを詳細に説明し、会社の人口統計を尋ね、組織がすべての従業員に標準的な電子メールを送信して、調査に関する情報を提供し、ベースライン対策を完了するための調査へのリンクを提供するように、主要な連絡先に電子メールを送信します。 オンライン調査を完了する前に、Qualtrics を使用して同意を求めます。 1、2、3 週間後、調査チームは組織のリーダーに別の標準メールを送信します。これは、調査を完了するように穏やかにリマインダーとして全従業員に送信されます。 この期間の後、調査を完了していない参加者はフォローアップに失敗したものとして扱われます。

組織は、Random.org を通じてコン​​ピューターで生成された乱数を使用して、ベースライン測定を完了した後、介入アームまたはコントロール アームにランダムに割り当てられます。

https://www.random.org/randomness/. 研究に関係のない独立した研究者がランダムなシーケンスを生成し、これを電子メールで研究チームに伝えます。 無作為化の単位は組織であり、組織の無作為化は組織の規模によって階層化され、小規模 (従業員 50 人未満)、中規模 (従業員 50 ～ 249 人)、大規模 (従業員 250 人超) の 3 つの階層が定義されます22。

フォローアップ対策の完了を最適化するために、各フォローアップ ポイントで、研究チームは、従業員に対策を完了するように求めるメール リマインダーを週 4 回まで組織に送信します。

参加者のデータは、調査チームによって Qualtrics から SPSS バージョン 22 にエクスポートされ (および手動で入力されたすべてのハード コピー)、パスワードで保護されたネットワーク ドライブに保存され、調査チームのメンバーのみがアクセスでき、参加者のみが直接リンクされます。 ID コード。 データのハード コピーは、調査結果が公開されてから 15 年後に機密廃棄物処理によって破棄されます。 データの電子コピーは、2 つのアーカイブに保存されます。 どちらの場合も、匿名データのみがロンドン サウス バンク大学のアーカイブと国立データ リポジトリにアーカイブされます。

データ監視は、試験実施者、統計学者、医療経済学者で構成される試験運営委員会 (TSC) によって実施され、データ安全監視委員会 (DSMB) として機能します。 TSC は、プロジェクトの資金提供者およびスポンサーとは独立して、またそれらに代わって試験の実施を監督し、優れた実践を参照して実施されることを保証します。 TSC は、有効性を理由に試験を中止すべきかどうかを決定する最終的な責任を負います。 TSC は、資金提供者によって設立されたプロジェクト専門家参照グループ (ERG) のサブグループであり、3 か月ごとに研究者によって提出されたレポートを通じて試験の実施を監査します。

研究参加者のリスクはほとんどないと予想されます。 各企業の上級管理者は、研究のために発生した有害または不都合な出来事を書面で CI に報告するよう求められます。 CI は、各有害事象を評価し、適切な行動方針を決定します。 深刻な有害事象 (SAE)、つまり重傷または死亡の原因となった場合、CI は通知後できるだけ早く倫理委員会と TSC に通知します。 治験責任医師、治験責任医師を雇用する組織、資金提供者、およびスポンサーから独立したメンバーで構成される ERG 内の TSC は、治験の進行状況と実施を監視し、安全性を理由に治験を中止すべきかどうかを決定する最終的な責任を負います。

サンプルサイズの計算は、提案された分析モデルの単純化に基づいています。

コントロールグループの平均が 1 であり、介入グループの平均が 8, 506 人の参加者の標準偏差であると仮定すると、0.05 アルファレベルで 80% の検出力で、2 つの追加の支援を求めるリソース11 の変化を検出できるようにするが必要であり、6 か月で 15% の減少を考慮して 596 まで増加します。 パイロット データは、組織全体で 40% の応答率と、72 人の従業員の平均クラスター サイズ (現在サインアップしている組織から計算) を示しているため、組織あたり約 29 人の従業員 (クラスター サイズ) を示しています。 24 クラスター、条件ごとに 12 組織、クラス内相関係数 (ICC) を 0.01 と仮定すると (ICC は、クラスター サイズが大きく、推定値が参加者のベースライン特性によって調整される場合、プロセス変数とは対照的に参加者の結果の方が低くなります21)。最小ターゲット サンプル サイズは 763 で、800 に切り上げられます。条件ごとに 400

すべての結果は、適切な記述統計量で説明されます: 連続結果の平均と標準偏差 (または歪んだデータの中央値と四分位範囲)、および二分結果とカテゴリ結果のカウントとパーセンテージ。

一次結果の分析では、混合効果反復測定モデルを使用して、介入 (MHFA) と標準治療グループの間の 6 か月のフォローアップでの実際の支援要請スコアの平均差 (95% 信頼区間) を推定します (これは、不完全な結果データがランダムに欠落していると想定しています)。 このモデルには、固定効果として人口統計およびその他のベースライン共変量が組み込まれます。 従属変数は、実際のヘルプを求めるアンケートのヘルプ ソースの数になります。 独立変数は「時点」になります。 介入の効果の大きさは、時点 (ベースライン対 6 か月のフォローアップ) と介入状態 (MHFA 対 コントロール グループ) の間の相互作用項の指数係数として推定されます。 参加者のランダム効果は、参加者の反復測定を調整するためにモデルに含まれます。 「雇用組織」は、より高いレベルのランダム効果として含まれます (参加者は雇用主にネストされます)。 統計的有意性は 5% レベルになります。

二次的な結果は、適切な一般化された線形モデルを使用して分析されます。たとえば、二分結果のバイナリ ロジスティック回帰や、順序付けされたカテゴリ結果の順序ロジスティック回帰などです。 すべてのモデルは、雇用組織とベースライン スコア (該当する場合) に合わせて調整されます。

年齢、性別、教育水準、民族性、直接経験した MHFA 介入の性質と頻度は、共変量として一次分析に含まれます。

一次結果データの無作為な仮定の欠落は、感度分析でさらに評価されます。 治療効果は、パターン混合モデルを使用して、データが無作為ではなく欠落しているというさまざまな仮定の下で推定されます。 完全なケース分析も実施されます。

The Center for Mental Health (CMH) の Graham Durcan は、資金提供者に代わってプロジェクト管理を監督しています。 主任研究員 [CI] (キャラハン) は、研究全体の責任を負います。

CI が議長を務め、すべての著者で構成される研究管理グループ (RMG) は、プロジェクトの管理について助言し、支援します。 RMG は 6 週間ごとに開催されます。

独立した研究専門家、一般の人々、および CI のグループである Expert Reference Group (ERG) は、対象分野の専門知識を資金提供者に提供し、CMH およびロンドン サウス バンク大学の代表者と協力して、研究の影響を導き、監督します。 ERG は、プロジェクトの期間中、四半期ごとに会合を開きます。