Valutazione del pronto soccorso per la salute mentale dal punto di vista degli utenti finali sul posto di lavoro (EMPOWER)

Lo studio EMPOWER attuerà uno studio controllato randomizzato a grappolo (cRCT) per esaminare l'efficacia e l'efficacia in termini di costi dell'MHFA sul posto di lavoro sui comportamenti di ricerca di aiuto dei dipendenti, con valutazioni qualitative, di processo e di impatto sociale incorporate. Per rispondere al meglio alle domande riguardanti l'efficacia, i meccanismi e l'accettabilità/fattibilità, verrà adottato un progetto che combini un RCT con una componente qualitativa. La componente qualitativa valuterà l'efficienza, l'utilità, l'usabilità, la fattibilità, l'accettabilità nonché i meccanismi alla base dell'intervento. Questa registrazione descrive in dettaglio solo l'elemento di prova di EMPOWER.

I dati saranno raccolti dai dipendenti che lavorano in organizzazioni britanniche idonee che esprimono interesse per MHFAE a intraprendere la formazione MHFA. Le organizzazioni che esprimono un interesse (direttamente a MHFAE), che sono disposte a prendere parte allo studio, saranno invitate a contattare Graham Durcan (Centro per la salute mentale) per informazioni dettagliate sullo studio. Se disposte a partecipare, le organizzazioni firmeranno un accordo scritto ei loro dettagli di contatto saranno inviati al gruppo di ricerca. Il team di ricerca invierà un'e-mail al contatto principale, specificando in dettaglio cosa accadrà dopo, chiedendo i dati demografici dell'azienda e richiedendo alle organizzazioni di inviare un'e-mail standard a TUTTI i dipendenti fornendo informazioni sullo studio con un collegamento al sondaggio per il completamento delle misure di base. Il consenso sarà richiesto, utilizzando Qualtrics, prima di completare il sondaggio online. Una, due e tre settimane dopo, il team di ricerca invierà al responsabile dell'organizzazione un'altra e-mail standard, da inviare a tutti i dipendenti, come gentile promemoria per completare il sondaggio. Dopo questo periodo, i partecipanti che non hanno completato il sondaggio verranno considerati persi al follow-up.

Le organizzazioni verranno assegnate in modo casuale al braccio di intervento o di controllo dopo aver completato le misure di base, utilizzando numeri casuali generati dal computer tramite Random.org:

https://www.random.org/randomness/. Un ricercatore indipendente non associato allo studio genererà la sequenza casuale e la comunicherà via e-mail al gruppo di ricerca. L'unità di randomizzazione è l'organizzazione e la randomizzazione delle organizzazioni sarà stratificata per dimensione dell'organizzazione, con tre strati definiti22, piccola (< 50 dipendenti), media (50-249 dipendenti) e grande (> 250 dipendenti).

Per ottimizzare il completamento delle misure di follow-up, in ogni punto di follow-up il team di ricerca invierà alle organizzazioni fino a quattro promemoria via e-mail settimanali per chiedere ai dipendenti di completare le misure.

I dati dei partecipanti verranno esportati da Qualtrics nella versione 22 di SPSS dal team di ricerca (e qualsiasi copia cartacea inserita manualmente), archiviati su un'unità di rete protetta da password, saranno accessibili solo ai membri del team di ricerca e saranno collegati direttamente solo con il loro partecipante Codice identificativo. Eventuali copie cartacee dei dati verranno distrutte mediante smaltimento riservato dei rifiuti quindici anni dopo la pubblicazione dei risultati della ricerca. Le copie elettroniche dei dati saranno conservate in due archivi. In entrambi i casi, solo i dati anonimi saranno archiviati presso l'archivio della London South Bank University e un archivio dati nazionale.

Il monitoraggio dei dati sarà condotto dal Trial Steering Committee (TSC) composto da un trialist, statistico ed economista sanitario e fungerà da Data Safety Monitoring Board (DSMB). Il TSC supervisionerà lo svolgimento della sperimentazione indipendentemente e per conto dei finanziatori e degli sponsor del progetto e ne assicurerà lo svolgimento con riferimento alle buone pratiche. Il TSC avrà la responsabilità ultima di decidere se la sperimentazione debba essere interrotta per motivi di efficacia. Il TSC è un sottogruppo dell'Expert Reference Group (ERG) del progetto, istituito dai finanziatori, e controllerà lo svolgimento della sperimentazione attraverso rapporti presentati dai ricercatori su base trimestrale'

Prevediamo pochi rischi per i partecipanti allo studio. Al Senior Manager di ciascuna società verrà chiesto di segnalare all'IC per iscritto eventuali incidenti avversi o spiacevoli che si verificano a causa dello studio. L'IC valuterà ogni evento avverso e deciderà una linea d'azione appropriata. In caso di Serious Adverse Events (SAEs), cioè quelli che causano lesioni gravi o morte, l'IC informerà il Comitato Etico e il TSC il prima possibile dopo la notifica. Un TSC all'interno dell'ERG composto da membri indipendenti dagli investigatori, le loro organizzazioni di lavoro, i finanziatori e lo sponsor monitorerà l'avanzamento e lo svolgimento della sperimentazione e avrà la responsabilità ultima di decidere se la sperimentazione debba essere interrotta per motivi di sicurezza.

Il calcolo della dimensione del campione si basa su una semplificazione del modello di analisi proposto.

Essere in grado di rilevare un cambiamento di due ulteriori risorse per la ricerca di aiuto11, con una potenza dell'80% al livello alfa 0,05, assumendo che la media nel gruppo di controllo sia 1 e nel gruppo di intervento 3 con una deviazione standard comune di 8.506 partecipanti sono richiesti, aumentando a 596 consentendo un abbandono del 15% a 6 mesi. I dati pilota indicano un tasso di risposta del 40% tra le organizzazioni e una dimensione media del cluster di 72 dipendenti (calcolata dalle organizzazioni attualmente iscritte), quindi circa 29 dipendenti per organizzazione (dimensione del cluster). Con 24 cluster, 12 organizzazioni per condizione e assumendo un coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) pari a 0,01 (gli ICC sono inferiori per i risultati dei partecipanti rispetto alle variabili di processo, quando la dimensione del cluster è grande e quando le stime sono aggiustate in base alle caratteristiche di base dei partecipanti21) a la dimensione minima del campione target è 763, arrotondata per eccesso a 800, 400 per condizione

Tutti i risultati saranno descritti con le statistiche descrittive appropriate: media e deviazione standard per risultati continui (o mediane e intervallo interquartile per dati distorti) e conteggi e percentuali per risultati dicotomici e categorici.

L'analisi dell'outcome primario stimerà la differenza media (con intervalli di confidenza al 95%) nel punteggio Actual Help-Seeking al follow-up di 6 mesi tra l'intervento (MHFA) e i gruppi di assistenza standard utilizzando un modello di misure ripetute a effetti misti ( che presuppone che i dati sugli esiti incompleti manchino casualmente). Il modello incorporerà demografiche e altre covariate di base come effetti fissi. La variabile dipendente sarà il conteggio delle fonti di aiuto sul questionario di ricerca di aiuto effettivo. La variabile indipendente sarà "punto temporale". La dimensione dell'effetto dell'intervento sarà stimata come il coefficiente esponenziale per il termine di interazione tra il punto temporale (linea di base rispetto a 6 mesi di follow-up) e lo stato dell'intervento (MHFA rispetto al gruppo di controllo). Un effetto casuale del partecipante sarà incluso nel modello per adattarsi alle misure ripetute sui partecipanti. L'"organizzazione dei datori di lavoro" sarà inclusa come effetto casuale di livello superiore (con i partecipanti annidati nei datori di lavoro). La significatività statistica sarà al livello del 5%.

Gli esiti secondari saranno analizzati utilizzando un modello lineare generalizzato appropriato, ad esempio la regressione logistica binaria per esiti dicotomici e la regressione logistica ordinale per esiti categorici ordinati. Tutti i modelli saranno adattati per l'utilizzo dell'organizzazione e del punteggio di base (ove applicabile).

Età, sesso, livello di istruzione, etnia, natura e frequenza degli interventi MHFA sperimentati direttamente saranno inclusi nell'analisi primaria come covariate.

L'ipotesi casuale mancante per i dati sugli esiti primari sarà valutata ulteriormente nelle analisi di sensibilità. Gli effetti del trattamento saranno stimati sotto diverse ipotesi di mancanza di dati non a caso utilizzando modelli di pattern-mix. Sarà inoltre condotta un'analisi completa del caso.

Graham Durcan del Centro per la salute mentale (CMH) ha la supervisione della gestione del progetto per conto dei finanziatori. Il capo investigatore [CI] (Callaghan) ha la responsabilità generale della ricerca.

Un gruppo di gestione della ricerca (RMG), presieduto dall'IC, comprendente tutti gli autori, consiglierà e assisterà nella gestione del progetto. Il RMG si riunisce ogni 6 settimane.

Un gruppo di riferimento di esperti (ERG), un gruppo di esperti di ricerca indipendenti e laici e l'IC, fornirà competenze in materia ai finanziatori e lavorerà con i rappresentanti del CMH e della London South Bank University per guidare e supervisionare l'impatto della ricerca. L'ERG si riunisce trimestralmente per tutta la durata del progetto.