Tutkimus kapaloinnista ennenaikaisten vauvojen tuntooppimisesta (EMMASENS)
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Tutustu ennenaikaisen vastasyntyneen aisteihin, mikä on olennaista hoitoympäristön mukauttamisessa näille sairaalassa oleville vauvoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haasteena onkin tarjota heille heidän aistinvaraisiin taitoihinsa mukautettu ympäristö, jotta heidän kehitystään ei muuteta.
Tämä on sopusoinnussa räätälöidyn hoidon kehittämisen kanssa, joka tunnetaan paremmin nimellä anglosaksinen termi Neonatal Individualized Developmental Care and Assessment Program.
Tavoitteena on siis edistää näiden lasten kognitiivista kehitystä myöhemmin
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ennenaikaisesti syntyneet ja sairaalahoidossa Grenoblen yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden ja vastasyntyneiden elvytysosastolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaisesti syntyneet ja 28-35 viikon amenorreasta syntyneet lapset syntymän jälkeisestä iästä riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
ennenaikaisilla vastasyntyneillä
- liittyvien poikkeamien oireyhtymä
- epänormaali kallon ultraäänitutkimus, jossa on vaiheen III tai IV suonensisäinen verenvuoto tai periventrikulaarinen onteloleukemia
- ne, jotka saavat rauhoittavaa tai kouristushoitoa kokeen aikana
- ne, joiden tarttumisrefleksi puuttuu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ennenaikaisesti kapaloitu
tämän ryhmän lapset kääritään lankaan
|
Kaksi kokeilijaa arvioivat yhdessä lapsen heräämistilan koko kokeen ajan.
Jos molemmat kokeilijat pitävät lasta liian levottomaksi tai liian uniseksi, koe keskeytetään välittömästi ja siirretään
|
|
ennenaikaista ei kapaloitua
tämän ryhmän lapsia ei kapaloida
|
Kaksi kokeilijaa arvioivat yhdessä lapsen heräämistilan koko kokeen ajan.
Jos molemmat kokeilijat pitävät lasta liian levottomaksi tai liian uniseksi, koe keskeytetään välittömästi ja siirretään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika, joka tarvitaan ensimmäisen esineen totutteluun (vastaa aikaa, jolloin esinettä pidetään toistuvasti) ja aika, joka tarvitaan uuden esineen esittämiseen (vastaa syrjinnän ominaisuutta)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
aika, joka tarvitaan ensimmäisen esineen totutteluun (vastaa aikaa, jolloin esinettä pidetään toistuvasti) ja aika, joka tarvitaan uuden esineen esittämiseen (vastaa syrjinnän ominaisuutta)
|
enintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kognitiivista kehitystä 2 vuoden iässä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: ensimmäisen arvioinnin ja 2 vuoden välillä
|
Maailmanlaajuinen kehitysosamäärä, joka on johdettu Brunet-Lezine-asteikosta (suoritetaan systemaattisesti osana normaalia keskosten seurantaa N&D-hoitoverkostossa). Brunet-Lezine-asteikko: se on globaali kehitysosamäärä (QD), joka lasketaan ja joka vastaa standardoitua pistemäärää (keskiarvo 100). Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa lapsen kehitystä |
ensimmäisen arvioinnin ja 2 vuoden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leïla MARCUS, Dr, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC18.060
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .