Tanulmány a pólyázásról a tapintási tanulásról koraszülötteknél (EMMASENS)
2020. március 17. frissítette: University Hospital, Grenoble
Fedezze fel a koraszülött érzékszervi tulajdonságait, ami alapvető ahhoz, hogy a gondozási környezetet ezekhez a kórházi csecsemőkhöz igazítsák
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Valójában az a kihívás, hogy érzékszervi készségeikhez igazodó környezetet kínáljunk számukra, hogy ne változtassák meg fejlődésüket.
Ez összhangban van a testre szabott gondozásfejlesztéssel, ismertebb nevén a Neonatal Individualized Developmental Care and Assessment Program angolszász kifejezésével.
A cél tehát ezeknek a gyerekeknek a későbbi kognitív fejlődésének elősegítése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koraszülött és kórházba került gyerekek a Grenoble-i Egyetemi Kórház újszülött és újszülött újraélesztési osztályán
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülött és 28-35 hetes amenorrhoeás gyermekek, születés utáni életkoruktól függetlenül
Kizárási kritériumok:
koraszülöttek a
- kapcsolódó anomáliák szindróma
- rendellenes koponya ultrahangvizsgálat III. vagy IV. stádiumú intraventrikuláris vérzéssel vagy periventrikuláris üreges leukémiával
- a kísérlet során nyugtató vagy görcsös kezelésben részesülők
- akiknek nincs megragadási reflexe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
idő előtt bepólyálva
az ebbe a csoportba tartozó gyerekek egy langyába lesznek burkolva (bepólyázva)
|
A két kísérletező együtt értékeli a gyermek ébredési állapotát a kísérlet során.
Ha a gyermeket mindkét kísérletező túl nyugtalannak vagy túl álmosnak tartja, a kísérletet azonnal leállítják és elhalasztják.
|
|
korai nincs bepólyálva
az ebbe a csoportba tartozó gyerekeket nem pelenkázzák be
|
A két kísérletező együtt értékeli a gyermek ébredési állapotát a kísérlet során.
Ha a gyermeket mindkét kísérletező túl nyugtalannak vagy túl álmosnak tartja, a kísérletet azonnal leállítják és elhalasztják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az első tárgy hozzászoktatásához szükséges idő (ami annak az időnek felel meg, amikor a tárgyat ismételten tartják), és egy új tárgy bemutatásához szükséges idő (a megkülönböztetés tulajdonságának megfelelően)
Időkeret: 3 hónapig max
|
az első tárgy hozzászoktatásához szükséges idő (ami annak az időnek felel meg, amikor a tárgyat ismételten tartják), és egy új tárgy bemutatásához szükséges idő (a megkülönböztetés tulajdonságának megfelelően)
|
3 hónapig max
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a kognitív fejlődést 2 éves korban mindkét csoportban
Időkeret: első értékelés és 2 év között
|
Globális fejlődési hányados, a Brunet-Lezine skálából származik (szisztematikusan a koraszülöttek normál nyomon követésének részeként az N&D ellátási hálózatban). a Brunet-Lezine skála: ez egy globális fejlődési hányados (QD), amelyet kiszámítanak, és amely megfelel egy szabványos pontszámnak (100-as átlag). A magasabb pontszám a gyermek jobb fejlődésének felel meg |
első értékelés és 2 év között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leïla MARCUS, Dr, University Hospital, Grenoble
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC18.060
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .