Studio della fasciatura sull'apprendimento tattile nei neonati prematuri (EMMASENS)
17 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Esplora la sensorialità del neonato prematuro che è fondamentale per adattare l'ambiente di cura a questi bambini ricoverati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sfida, infatti, è offrire loro un ambiente adatto alle loro capacità sensoriali, in modo da non alterare il loro sviluppo.
Ciò è in linea con lo sviluppo dell'assistenza personalizzata, meglio conosciuto come il termine anglosassone di Neonatal Individualized Developmental Care and Assessment Program.
L'obiettivo è quindi quello di promuovere successivamente lo sviluppo cognitivo di questi bambini
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Grenoble, Francia, 38000
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini nati prematuri e ricoverati nell'unità di rianimazione neonatale e neonatale dell'Ospedale Universitario di Grenoble
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati prematuri e di età compresa tra 28 e 35 settimane di amenorrea, indipendentemente dalla loro età postnatale
Criteri di esclusione:
neonati prematuri con
- sindrome da anomalie associate
- ecografia cranica anormale con emorragia intraventricolare di stadio III o IV o leucemia cavitaria periventricolare
- coloro che ricevono un trattamento sedativo o convulsivo durante l'esperimento
- quelli il cui riflesso di presa è assente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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fasciato prematuro
i bambini di questo gruppo saranno avvolti in un lange (fasciato)
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I due sperimentatori valutano insieme lo stato di risveglio del bambino durante l'esperimento.
Se il bambino è considerato da entrambi gli sperimentatori troppo irrequieto o troppo assonnato, l'esperimento viene immediatamente interrotto e rimandato
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prematuro non fasciato
i bambini di questo gruppo non saranno fasciati
|
I due sperimentatori valutano insieme lo stato di risveglio del bambino durante l'esperimento.
Se il bambino è considerato da entrambi gli sperimentatori troppo irrequieto o troppo assonnato, l'esperimento viene immediatamente interrotto e rimandato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo necessario per abituare un primo oggetto (corrispondente a un momento in cui l'oggetto viene tenuto ripetutamente) e tempo necessario per presentare un nuovo oggetto (corrispondente alla proprietà di discriminazione)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi al massimo
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tempo necessario per abituare un primo oggetto (corrispondente a un momento in cui l'oggetto viene tenuto ripetutamente) e tempo necessario per presentare un nuovo oggetto (corrispondente alla proprietà di discriminazione)
|
fino a 3 mesi al massimo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta lo sviluppo cognitivo a 2 anni in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: tra la prima valutazione e 2 anni
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Quoziente di sviluppo globale, derivato dalla scala Brunet-Lezine, (eseguita sistematicamente come parte del normale follow-up dei neonati prematuri nella rete di assistenza N&D). la scala Brunet-Lezine: è un quoziente di sviluppo globale (QD) che viene calcolato e che corrisponde a un punteggio standardizzato (media di 100). Un punteggio più alto corrisponde a un migliore sviluppo del bambino |
tra la prima valutazione e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leïla MARCUS, Dr, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC18.060
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .