Estudio de pañales sobre el aprendizaje táctil en bebés prematuros (EMMASENS)
17 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Explorar la sensorialidad del recién nacido prematuro que es fundamental para adaptar el entorno de atención a estos bebés hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Efectivamente, el reto es ofrecerles un entorno adaptado a sus capacidades sensoriales, para no alterar su desarrollo.
Esto está en línea con el desarrollo de atención personalizada, más conocido como el término anglosajón de Programa de Evaluación y Cuidado del Desarrollo Individualizado Neonatal.
Se pretende así favorecer más tarde el desarrollo cognitivo de estos niños.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU Grenoble Alpes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños nacidos prematuramente y hospitalizados en la unidad de reanimación neonatal y neonatal del Hospital Universitario de Grenoble
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños prematuros y de 28 a 35 semanas de amenorrea, independientemente de su edad posnatal
Criterio de exclusión:
recién nacidos prematuros con
- síndrome de anomalías asociadas
- ecografía craneal anormal con hemorragia intraventricular en estadio III o IV o leucemia cavitaria periventricular
- aquellos que recibieron tratamiento sedante o convulsivo durante el experimento
- aquellos cuyo reflejo de prensión está ausente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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prematuro envuelto
los niños de este grupo estarán envueltos en una lange (envueltos)
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Los dos experimentadores juntos evalúan el estado de vigilia del niño a lo largo del experimento.
Si ambos experimentadores consideran que el niño está demasiado inquieto o demasiado dormido, el experimento se detiene y pospone inmediatamente.
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prematuro no envuelto
los niños de este grupo no irán envueltos
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Los dos experimentadores juntos evalúan el estado de vigilia del niño a lo largo del experimento.
Si ambos experimentadores consideran que el niño está demasiado inquieto o demasiado dormido, el experimento se detiene y pospone inmediatamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo requerido para habituarse a un primer objeto (correspondiente a un tiempo en que el objeto se sostiene repetidamente) y tiempo requerido para presentar un nuevo objeto (correspondiente a la propiedad de discriminación)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses como máximo
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tiempo requerido para habituarse a un primer objeto (correspondiente a un tiempo en que el objeto se sostiene repetidamente) y tiempo requerido para presentar un nuevo objeto (correspondiente a la propiedad de discriminación)
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hasta 3 meses como máximo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el desarrollo cognitivo a los 2 años en ambos grupos
Periodo de tiempo: entre la primera evaluación y 2 años
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Cociente de desarrollo global, derivado de la escala de Brunet-Lezine, (realizado sistemáticamente como parte del seguimiento habitual de los prematuros en la red asistencial de N&D). la escala Brunet-Lezine: es un cociente de desarrollo global (QD) que se calcula y que corresponde a una puntuación estandarizada (promedio de 100). Una puntuación más alta corresponde a un mejor desarrollo infantil |
entre la primera evaluación y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leïla MARCUS, Dr, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC18.060
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .