Изучение пеленания на тактильном обучении недоношенных детей (EMMASENS)
17 марта 2020 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Исследуйте сенсорику недоношенного новорожденного, которая имеет основополагающее значение для адаптации среды ухода за этими госпитализированными младенцами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Действительно, задача состоит в том, чтобы предложить им среду, адаптированную к их сенсорным способностям, чтобы не нарушать их развитие.
Это соответствует разработке индивидуальной помощи, более известной как англо-саксонский термин «Индивидуальная программа ухода и оценки новорожденных».
Таким образом, цель состоит в том, чтобы способствовать дальнейшему когнитивному развитию этих детей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, рожденные недоношенными и госпитализированные в отделение неонатологии и реанимации новорожденных Университетской клиники Гренобля
Описание
Критерии включения:
- Дети, родившиеся недоношенными и в возрасте от 28 до 35 недель аменореи, независимо от их постнатального возраста
Критерий исключения:
недоношенные новорожденные с
- синдром ассоциированных аномалий
- аномальная ультрасонография черепа с внутрижелудочковым кровоизлиянием III или IV стадии или перивентрикулярным полостным лейкозом
- те, кто получал седативное или судорожное лечение во время эксперимента
- у которых отсутствует хватательный рефлекс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
преждевременно пеленают
дети в этой группе будут завернуты в ланге (спеленаны)
|
Два экспериментатора вместе оценивают состояние пробуждения ребенка на протяжении всего эксперимента.
Если оба экспериментатора считают ребенка слишком беспокойным или слишком сонливым, эксперимент немедленно прекращают и откладывают.
|
|
недоношенный не пеленанный
детей в этой группе не пеленают
|
Два экспериментатора вместе оценивают состояние пробуждения ребенка на протяжении всего эксперимента.
Если оба экспериментатора считают ребенка слишком беспокойным или слишком сонливым, эксперимент немедленно прекращают и откладывают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время, необходимое для привыкания к первому объекту (соответствует времени, когда объект неоднократно удерживается в руках) и время, необходимое для предъявления нового объекта (соответствует свойству различения)
Временное ограничение: до 3 месяцев максимум
|
время, необходимое для привыкания к первому объекту (соответствует времени, когда объект неоднократно удерживается в руках) и время, необходимое для предъявления нового объекта (соответствует свойству различения)
|
до 3 месяцев максимум
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните когнитивное развитие в возрасте 2 лет в обеих группах.
Временное ограничение: между первой оценкой и 2 годами
|
Коэффициент глобального развития, полученный по шкале Брюне-Лезина (систематически проводится в рамках обычного наблюдения за недоношенными детьми в сети ухода N&D). Шкала Брюне-Лезина: это коэффициент глобального развития (QD), который рассчитывается и соответствует стандартному баллу (в среднем 100). Более высокий балл соответствует лучшему развитию ребенка |
между первой оценкой и 2 годами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leïla MARCUS, Dr, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC18.060
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .