Studie van inbakeren op tactiel leren bij te vroeg geboren baby's (EMMASENS)
17 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Verken de zintuiglijke aspecten van de premature pasgeborene die van fundamenteel belang zijn om de zorgomgeving aan te passen aan deze in het ziekenhuis opgenomen baby's
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De uitdaging is inderdaad om hen een omgeving te bieden die is aangepast aan hun zintuiglijke vaardigheden, om hun ontwikkeling niet te verstoren.
Dit sluit aan bij de zorgontwikkeling op maat, beter bekend als de Angelsaksische term Neonatal Individualized Developmental Care and Assessment Program.
Het doel is dus om later de cognitieve ontwikkeling van deze kinderen te bevorderen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Prematuur geboren kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling neonatale en neonatale reanimatie van het Universitair Ziekenhuis van Grenoble
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die te vroeg geboren zijn en in de leeftijd van 28 tot 35 weken amenorroe zijn, ongeacht hun postnatale leeftijd
Uitsluitingscriteria:
premature pasgeborenen met
- geassocieerd anomalieën syndroom
- abnormale craniale echografie met stadium III of IV intraventriculaire bloeding of periventriculaire cavitaire leukemie
- degenen die tijdens het experiment een kalmerende of convulsieve behandeling kregen
- degenen bij wie de grijpreflex afwezig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
te vroeg ingebakerd
de kinderen in deze groep worden in een lange doek gewikkeld
|
De twee onderzoekers evalueren samen de staat van ontwaken van het kind tijdens het experiment.
Als het kind door beide onderzoekers als te onrustig of te slaperig wordt beschouwd, wordt het experiment onmiddellijk stopgezet en uitgesteld
|
|
prematuur niet ingebakerd
de kinderen in deze groep worden niet ingebakerd
|
De twee onderzoekers evalueren samen de staat van ontwaken van het kind tijdens het experiment.
Als het kind door beide onderzoekers als te onrustig of te slaperig wordt beschouwd, wordt het experiment onmiddellijk stopgezet en uitgesteld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd die nodig is om aan een eerste object te wennen (overeenkomend met een tijd waarin het object herhaaldelijk wordt vastgehouden) en tijd die nodig is om een nieuw object te presenteren (overeenkomend met de eigenschap van discriminatie)
Tijdsspanne: tot maximaal 3 maanden
|
tijd die nodig is om aan een eerste object te wennen (overeenkomend met een tijd waarin het object herhaaldelijk wordt vastgehouden) en tijd die nodig is om een nieuw object te presenteren (overeenkomend met de eigenschap van discriminatie)
|
tot maximaal 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk cognitieve ontwikkeling na 2 jaar in beide groepen
Tijdsspanne: tussen eerste evaluatie en 2 jaar
|
Globaal ontwikkelingsquotiënt, afgeleid van de Brunet-Lezine-schaal, (systematisch uitgevoerd als onderdeel van de normale opvolging van premature baby's in het N&D-zorgnetwerk). de schaal van Brunet-Lezine: het is een globale ontwikkelingsquotiënt (QD) die wordt berekend en die overeenkomt met een gestandaardiseerde score (gemiddelde van 100). Een hogere score komt overeen met een betere ontwikkeling van het kind |
tussen eerste evaluatie en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leïla MARCUS, Dr, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC18.060
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .