Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af svøbning på taktil læring hos for tidligt fødte spædbørn (EMMASENS)

17. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Udforsk det for tidligt fødte nyfødtes sensoriske, som er grundlæggende for at tilpasse plejemiljøet til disse indlagte babyer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udfordringen er faktisk at tilbyde dem et miljø tilpasset deres sanseevner, for ikke at ændre deres udvikling.

Dette er i tråd med den tilpassede plejeudvikling, bedre kendt som den angelsaksiske betegnelse for Neonatal Individualized Developmental Care and Assessment Program.

Målet er således senere at fremme disse børns kognitive udvikling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Chu Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn født for tidligt og indlagt på neonatal og neonatal genoplivningsenhed på universitetshospitalet i Grenoble

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn født for tidligt og i alderen 28 til 35 uger med amenoré, uanset deres postnatale alder

Ekskluderingskriterier:

for tidligt fødte med

  • associeret anomali syndrom
  • unormal kraniel ultralyd med fase III eller IV intraventrikulær blødning eller periventrikulær kavitær leukæmi
  • dem, der får beroligende eller krampagtig behandling under forsøget
  • dem, hvis griberefleks er fraværende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
for tidlig svøbt
børnene i denne gruppe vil blive svøbt i en lange (svøbt)
Adfærdsmæssigt: svøbning
De to forsøgsledere evaluerer sammen barnets opvågningstilstand under hele forsøget. Hvis barnet af begge forsøgsledere anses for at være for rastløst eller for søvnigt, stoppes forsøget straks og udsættes
for tidlig ingen svøbt
børnene i denne gruppe vil ikke blive svøbt
Adfærdsmæssigt: ingen svøbning
De to forsøgsledere evaluerer sammen barnets opvågningstilstand under hele forsøget. Hvis barnet af begge forsøgsledere anses for at være for rastløst eller for søvnigt, stoppes forsøget straks og udsættes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid, der kræves for at tilvænne et første objekt (svarende til et tidspunkt, hvor objektet holdes gentagne gange) og tid, der kræves til at præsentere et nyt objekt (svarende til egenskaben diskrimination)
Tidsramme: op til max 3 måneder
tid, der kræves for at tilvænne et første objekt (svarende til et tidspunkt, hvor objektet holdes gentagne gange) og tid, der kræves til at præsentere et nyt objekt (svarende til egenskaben diskrimination)
op til max 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign kognitiv udvikling efter 2 år i begge grupper
Tidsramme: mellem første evaluering og 2 år

Global udviklingskvotient, afledt af Brunet-Lezine-skalaen, (udført systematisk som en del af den normale opfølgning af for tidligt fødte børn i N&D-plejenetværket).

Brunet-Lezine-skalaen: det er en global udviklingskvotient (QD), som beregnes, og som svarer til en standardiseret score (gennemsnit på 100). Højere score svarer til bedre børns udvikling
mellem første evaluering og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

GeneveUniversity

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leïla MARCUS, Dr, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC18.060

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig nyfødt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner