Étude de l'emmaillotage sur l'apprentissage tactile chez les prématurés (EMMASENS)
17 mars 2020 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Explorer le sensoriel du nouveau-né prématuré qui est fondamental pour adapter l'environnement de soins à ces bébés hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En effet, l'enjeu est de leur offrir un environnement adapté à leurs capacités sensorielles, afin de ne pas altérer leur développement.
Cela s'inscrit dans le cadre du développement des soins personnalisés, mieux connu sous le terme anglo-saxon de Neonatal Individualized Developmental Care and Assessment Program.
Le but est donc de favoriser ultérieurement le développement cognitif de ces enfants
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38000
- CHU Grenoble Alpes
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants nés prématurément et hospitalisés dans le service de néonatologie et de réanimation néonatale du CHU de Grenoble
La description
Critère d'intégration:
- Enfants nés prématurément et âgés de 28 à 35 semaines d'aménorrhée, quel que soit leur âge postnatal
Critère d'exclusion:
nouveau-nés prématurés avec
- syndrome des anomalies associées
- échographie crânienne anormale avec hémorragie intraventriculaire de stade III ou IV ou leucémie cavitaire périventriculaire
- ceux recevant un traitement sédatif ou convulsif pendant l'expérience
- ceux dont le réflexe de préhension est absent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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emmailloté prématurément
les enfants de ce groupe seront enveloppés dans un lange (emmailloté)
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Les deux expérimentateurs évaluent ensemble l'état d'éveil de l'enfant tout au long de l'expérience.
Si l'enfant est considéré par les deux expérimentateurs comme trop agité ou trop somnolent, l'expérience est immédiatement arrêtée et reportée
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prématuré non emmailloté
les enfants de ce groupe ne seront pas emmaillotés
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Les deux expérimentateurs évaluent ensemble l'état d'éveil de l'enfant tout au long de l'expérience.
Si l'enfant est considéré par les deux expérimentateurs comme trop agité ou trop somnolent, l'expérience est immédiatement arrêtée et reportée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps nécessaire pour habituer un premier objet (correspondant à un temps où l'objet est tenu de manière répétée) et temps nécessaire pour présenter un nouvel objet (correspondant à la propriété de discrimination)
Délai: jusqu'à 3 mois maximum
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temps nécessaire pour habituer un premier objet (correspondant à un temps où l'objet est tenu de manière répétée) et temps nécessaire pour présenter un nouvel objet (correspondant à la propriété de discrimination)
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jusqu'à 3 mois maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer le développement cognitif à 2 ans dans les deux groupes
Délai: entre la première évaluation et 2 ans
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Quotient global de développement, dérivé de l'échelle de Brunet-Lezine, (réalisé systématiquement dans le cadre du suivi normal des prématurés du réseau de soins N&D). l'échelle Brunet-Lezine : c'est un quotient global de développement (QD) qui est calculé et qui correspond à un score standardisé (moyenne de 100). Un score plus élevé correspond à un meilleur développement de l'enfant |
entre la première évaluation et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leïla MARCUS, Dr, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Première publication (Réel)
19 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC18.060
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .