Studie av swaddling på taktilt lärande hos för tidigt födda barn (EMMASENS)
17 mars 2020 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Utforska det för tidigt födda barnets sensoriska upplevelser som är grundläggande för att anpassa vårdmiljön till dessa inlagda barn
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utmaningen är faktiskt att erbjuda dem en miljö anpassad till deras sensoriska färdigheter, för att inte förändra deras utveckling.
Detta är i linje med den skräddarsydda vårdutvecklingen, mer känd som den anglosaxiska termen för Neonatal Individualized Developmental Care and Assessment Program.
Syftet är alltså att senare främja dessa barns kognitiva utveckling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn födda för tidigt och inlagda på sjukhus på neonatal och neonatal återupplivningsenhet vid universitetssjukhuset i Grenoble
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn födda för tidigt och i åldern 28 till 35 veckor med amenorré, oavsett deras postnatala ålder
Exklusions kriterier:
för tidigt födda barn med
- associerat anomalisyndrom
- onormal kraniell ultraljud med stadium III eller IV intraventrikulär blödning eller periventrikulär kavitär leukemi
- de som får lugnande eller krampaktig behandling under experimentet
- de vars gripreflex saknas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
för tidigt insvept
barnen i den här gruppen kommer att svepas in i en lange (svepta)
|
De två försöksledarna utvärderar tillsammans barnets uppvaknande tillstånd under hela experimentet.
Om barnet av båda försökspersonerna anses vara för rastlöst eller för sömnigt, stoppas experimentet omedelbart och skjuts upp
|
|
för tidigt ingen swaddled
barnen i denna grupp kommer inte att lindas
|
De två försöksledarna utvärderar tillsammans barnets uppvaknande tillstånd under hela experimentet.
Om barnet av båda försökspersonerna anses vara för rastlöst eller för sömnigt, stoppas experimentet omedelbart och skjuts upp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid som krävs för att vänja ett första föremål (motsvarande en tid då föremålet hålls upprepade gånger) och tid som krävs för att presentera ett nytt föremål (motsvarande egenskapen diskriminering)
Tidsram: upp till 3 månader max
|
tid som krävs för att vänja ett första föremål (motsvarande en tid då föremålet hålls upprepade gånger) och tid som krävs för att presentera ett nytt föremål (motsvarande egenskapen diskriminering)
|
upp till 3 månader max
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför kognitiv utveckling vid 2 år i båda grupperna
Tidsram: mellan första utvärderingen och 2 år
|
Global utvecklingskvot, härledd från Brunet-Lezine-skalan, (utförs systematiskt som en del av den normala uppföljningen av för tidigt födda barn i N&D-vårdnätverket). Brunet-Lezine-skalan : det är en global utvecklingskvot (QD) som beräknas och som motsvarar en standardiserad poäng (genomsnitt 100). Högre poäng motsvarar bättre barnutveckling |
mellan första utvärderingen och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leïla MARCUS, Dr, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Första postat (Faktisk)
19 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC18.060
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .