Studie av swaddling på taktil læring hos premature spedbarn (EMMASENS)
17. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Utforsk det sansemessige til den premature nyfødte som er grunnleggende for å tilpasse omsorgsmiljøet til disse innlagte babyene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utfordringen er faktisk å tilby dem et miljø tilpasset deres sensoriske ferdigheter, for ikke å endre deres utvikling.
Dette er i tråd med den tilpassede omsorgsutviklingen, bedre kjent som den angelsaksiske betegnelsen for Neonatal Individualized Developmental Care and Assessment Program.
Målet er dermed å fremme senere den kognitive utviklingen til disse barna
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn født for tidlig og innlagt på sykehus ved nyfødt- og neonatal gjenopplivningsavdeling ved Universitetssykehuset i Grenoble
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn født for tidlig og i alderen 28 til 35 uker med amenoré, uavhengig av deres postnatale alder
Ekskluderingskriterier:
premature nyfødte med
- assosiert anomali syndrom
- unormal kranial ultrasonografi med stadium III eller IV intraventrikulær blødning eller periventrikulær kavitær leukemi
- de som får beroligende eller krampaktig behandling under forsøket
- de hvis griperefleks er fraværende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
for tidlig svøpt
barna i denne gruppen vil bli pakket inn i en lange (svøpt)
|
De to forsøkslederne evaluerer sammen barnets oppvåkningstilstand gjennom hele forsøket.
Hvis barnet av begge forsøkslederne anses for å være for urolig eller for søvnig, stoppes forsøket umiddelbart og utsettes
|
|
for tidlig ingen svøpt
barna i denne gruppen vil ikke bli svøpt
|
De to forsøkslederne evaluerer sammen barnets oppvåkningstilstand gjennom hele forsøket.
Hvis barnet av begge forsøkslederne anses for å være for urolig eller for søvnig, stoppes forsøket umiddelbart og utsettes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid som kreves for å tilvenne et første objekt (tilsvarer et tidspunkt da objektet holdes gjentatte ganger) og tid som kreves for å presentere et nytt objekt (tilsvarer egenskapen diskriminering)
Tidsramme: opptil 3 måneder maks
|
tid som kreves for å tilvenne et første objekt (tilsvarer et tidspunkt da objektet holdes gjentatte ganger) og tid som kreves for å presentere et nytt objekt (tilsvarer egenskapen diskriminering)
|
opptil 3 måneder maks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign kognitiv utvikling ved 2 år i begge grupper
Tidsramme: mellom første evaluering og 2 år
|
Global utviklingskvotient, avledet fra Brunet-Lezine-skalaen, (utført systematisk som en del av normal oppfølging av premature babyer i N&D-omsorgsnettverket). Brunet-Lezine-skalaen : det er en global utviklingskvotient (QD) som beregnes og som tilsvarer en standardisert skåre (gjennomsnitt på 100). Høyere poengsum tilsvarer bedre barns utvikling |
mellom første evaluering og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leïla MARCUS, Dr, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC18.060
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .