Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zavinování na hmatovém učení u předčasně narozených dětí (EMMASENS)

17. března 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Prozkoumejte senzoricky nedonošené novorozence, které jsou zásadní pro přizpůsobení prostředí péče těmto hospitalizovaným dětem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzvou je nabídnout jim prostředí přizpůsobené jejich smyslovým schopnostem, aby se nezměnil jejich vývoj.

To je v souladu s přizpůsobeným rozvojem péče, lépe známým jako anglosaský termín novorozeneckého individualizovaného rozvojového programu péče a hodnocení.

Cílem je tak podpořit pozdější kognitivní vývoj těchto dětí

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Chu Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti předčasně narozené a hospitalizované na novorozenecké a novorozenecké resuscitační jednotce ve Fakultní nemocnici v Grenoblu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené předčasně a ve věku 28 až 35 týdnů amenorey, bez ohledu na jejich postnatální věk

Kritéria vyloučení:

nedonošených novorozenců s

  • syndrom přidružených anomálií
  • abnormální kraniální ultrasonografie s intraventrikulárním krvácením stadia III nebo IV nebo periventrikulární kavitární leukémií
  • ti, kteří během experimentu dostávají sedativní nebo konvulzivní léčbu
  • ti, u kterých chybí uchopovací reflex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
předčasně zavinutý
děti v této skupině budou zabaleny do lange (zavinuty)
Behaviorální: zavinování
Oba experimentátoři společně hodnotí stav probuzení dítěte po celou dobu experimentu. Pokud je dítě považováno oběma experimentátory za příliš neklidné nebo příliš ospalé, experiment je okamžitě zastaven a odložen
předčasné ne zavinuté
děti v této skupině nebudou zavinuty
Behaviorální: žádné zavinování
Oba experimentátoři společně hodnotí stav probuzení dítěte po celou dobu experimentu. Pokud je dítě považováno oběma experimentátory za příliš neklidné nebo příliš ospalé, experiment je okamžitě zastaven a odložen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas potřebný k přivyknutí si prvního předmětu (odpovídá době, kdy je předmět opakovaně držen) a čas potřebný k představení nového předmětu (odpovídá vlastnosti diskriminace)
Časové okno: do 3 měsíců max
čas potřebný k přivyknutí si prvního předmětu (odpovídá době, kdy je předmět opakovaně držen) a čas potřebný k představení nového předmětu (odpovídá vlastnosti diskriminace)
do 3 měsíců max

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte kognitivní vývoj ve 2 letech v obou skupinách
Časové okno: mezi prvním hodnocením a 2 roky

Globální vývojový kvocient, odvozený z Brunet-Lezineovy škály (prováděný systematicky jako součást normálního sledování předčasně narozených dětí v síti N&D péče).

Brunetova-Lezinova škála: je to globální rozvojový kvocient (QD), který se počítá a který odpovídá standardizovanému skóre (průměr 100). Vyšší skóre odpovídá lepšímu vývoji dítěte
mezi prvním hodnocením a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

GeneveUniversity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leïla MARCUS, Dr, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC18.060

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné novorozence

Klinické studie na zavinování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit