Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (rrPMBCL) (MK-3475-A33/KEYNOTE-A33)

Sisällyttämiskriteerit:

• Primaarisen välikarsinan B-solulymfooman (PMBCL) diagnoosi

• Relapsoitunut tai tulenkestävä PMBCL ja:

  • Relapsoitunut automaattisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen tai eivät ole saavuttaneet CR- tai PR-arvoa 60 päivän kuluessa auto-SCT:stä; tai
  • Osallistujat, jotka eivät ole kelvollisia auto-SCT:hen, ovat saaneet vähintään 2 hoitojaksoa aiempaa hoitoa ja jotka eivät ole reagoineet viimeiseen hoitoon tai ovat uusiutuneet sen jälkeen. Osallistujille, jotka ovat saaneet konsolidoivaa paikallista sädehoitoa systeemisen hoidon jälkeen, paikallista sädehoitoa ei pidetä erillisenä hoitolinjana.
• Aiemmin altistettu rituksimabille osana aikaisempaa hoitolinjaa.
• Radiografisesti mitattava sairaus
• Suorituskykytila ​​0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
• Elinajanodote ≥3 kuukautta.
• Riittävä elinten toiminta.
• Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää, alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI on pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä suosimansa ja tavanomaisena elämäntapansa (pitämätön pitkällä aikavälillä ja pysyvästi) ja suostuvat pysymään pidättyväisyydestä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, TAI heidän on pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkän ajan). määräajan ja jatkuvan perusteella) ja suostuvat pysymään pidättäytymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

• Sai aiempaa hoitoa anti-PD-1:llä (ohjelmoitu solukuoleman proteiini 1), anti-PD-L1:llä (ohjelmoitu kuolema-ligandi 1) tai anti-PD-L2:lla (ohjelmoitu solukuoleman 1 ligandi 2) tai aineella suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. CTLA-4 [sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä proteiini 4], OX 40 tai CD137 [erilaistumisryhmä 137])
• Sai kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoitoa.
• Aiempi monoklonaalinen vasta-aine tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta; TAI saanut aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta; TAI ei ole toipunut yllä olevan aineen aiheuttamista haittatapahtumista. Osallistujat, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin, ja he voivat olla oikeutettuja tutkimukseen.
• Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta. Tutkimustutkimuksen seurantavaiheeseen osallistuvat voivat osallistua niin kauan kuin edellisen tutkimusaineen viimeisestä annoksesta on kulunut 4 viikkoa.
• Immuunivajausdiagnoosi tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ, joille on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
• Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
• Vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
• Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
• Aiempi (ei-tarttuva) pneumoniitti, joka vaati steroideja, tai nykyinen keuhkotulehdus.
• Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B:n historia.
• Aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
• Tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
• Raskaana tai imettävänä tai odottavansa raskaaksi tulemista tai lapsia syntyvänsä tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
• Allogeeninen hematopoieettinen kantasolu-/kiinteä elinsiirto viimeisen 5 vuoden aikana.