Studie pembrolizumabu (MK-3475) u účastníků s relapsem nebo refrakterním primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem (rrPMBCL) (MK-3475-A33/KEYNOTE-A33)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza primárního mediastinálního B-buněčného lymfomu (PMBCL)

• Recidivující nebo refrakterní PMBCL a:

  • Relaps po auto-transplantaci kmenových buněk (SCT) nebo se jim nepodařilo dosáhnout CR nebo PR do 60 dnů po auto-SCT; nebo
  • Pro účastníky, kteří nejsou způsobilí pro auto-SCT, podstoupili alespoň ≥ 2 linie předchozí terapie a nereagovali na poslední linii léčby nebo se u nich objevily relapsy. U účastníků, kteří podstoupili konsolidační lokální radioterapii po systémové terapii, nebude lokální radioterapie považována za samostatnou linii léčby.
• Dříve vystaven rituximabu jako součást předchozích linií léčby.
• Radiograficky měřitelné onemocnění
• Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
• Přiměřená funkce orgánů.
• Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce, počínaje první dávkou studovaného léku až po 120 dní po poslední dávce studovaného léku, NEBO se musí zdržet heterosexuálního styku jako jejich preferovaný a obvyklý životní styl (abstinent na dlouhodobě a trvale) a souhlasíte s tím, že se zdržíte.
• Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku, NEBO se musí zdržet heterosexuálního styku jako preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat po dlouhou dobu období a na trvalém základě) a souhlasíte s tím, že se zdržíte.

Kritéria vyloučení:

• předchozí léčba anti-PD-1 (protein programované buněčné smrti 1), anti-PD-L1 (ligand programované smrti 1) nebo anti-PD-L2 (ligand programované buněčné smrti 1 2) nebo látkou zaměřené na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4 [cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4], OX 40 nebo CD137 [shluk diferenciace 137])
• Přijatá terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR).
• předchozí monoklonální protilátka nebo radiační terapie během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence; OR podstoupil předchozí chemoterapii nebo cílenou terapii malými molekulami během 2 týdnů před první dávkou studijní intervence; OR se nezotavil z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou výše. Účastníci s neuropatií ≤ 2. stupně jsou výjimkou z tohoto kritéria a mohou se kvalifikovat do studie.
• Velká operace během 3 týdnů před první dávkou studijní intervence.
• Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumané látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence. Účastníci v následné fázi výzkumné studie se mohou zúčastnit, pokud uplynuly 4 týdny po poslední dávce předchozí hodnocené látky.
• Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ, které prošly potenciálně kurativní terapií.
• Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
• Závažná hypersenzitivita (≥3. stupně) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek.
• Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
• Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida.
• Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
• Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy B.
• Aktivní infekce virem hepatitidy C.
• Známá psychiatrická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.
• Těhotenství nebo kojení nebo očekávané početí nebo zplodení dětí během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní intervence.
• Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk/solidních orgánů během posledních 5 let.