- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04317066
Een onderzoek naar pembrolizumab (MK-3475) bij deelnemers met recidiverend of refractair primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (rrPMBCL) (MK-3475-A33/KEYNOTE-A33)
18 december 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinische fase 1-studie van pembrolizumab (MK-3475) bij deelnemers met recidiverend of refractair primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (rrPMBCL) (KEYNOTE-A33)
Het doel van deze studie is het evalueren van de objectieve respons, veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab bij Japanse deelnemers met refractair primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0008)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0004)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0005)
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0009)
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital ( Site 0003)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0002)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0006)
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0001)
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center ( Site 0007)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL)
Recidiverende of refractaire PMBCL en:
- Teruggevallen na auto-stamceltransplantatie (SCT) of er niet in geslaagd zijn om binnen 60 dagen na auto-SCT een CR of PR te bereiken; of
- Voor deelnemers die niet in aanmerking komen voor auto-SCT, ten minste ≥ 2 lijnen eerdere therapie hebben gekregen en niet hebben gereageerd op of zijn teruggevallen na hun laatste behandelingslijn. Voor deelnemers die consoliderende lokale radiotherapie kregen na systemische therapie, wordt lokale radiotherapie niet als een aparte behandellijn beschouwd.
- Eerder blootgesteld aan rituximab als onderdeel van eerdere behandelingslijnen.
- Radiografisch meetbare ziekte
- Prestatiestatus van 0 of 1 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Levensverwachting ≥3 maanden.
- Voldoende orgaanfunctie.
- Mannelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, beginnend met de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, OF moeten zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun gebruikelijke levensstijl (onthouding op een langdurige en aanhoudende basis) en stem ermee in om onthouding te blijven.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een adequate anticonceptiemethode te gebruiken voor het verloop van het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, OF ze moeten zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap als hun voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl (abstinent op een lange termijn en aanhoudende basis) en stem ermee in om onthouding te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie ontvangen met een anti-PD-1 (geprogrammeerd celdood eiwit 1), anti-PD-L1 (geprogrammeerd dood-ligand 1), of anti-PD-L2 (geprogrammeerd celdood 1 ligand 2), of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4 [cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4], OX 40 of CD137 [differentiatiecluster 137])
- Kreeg chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie.
- Eerdere monoklonale antilichaam- of bestralingstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie; OF eerdere chemotherapie of gerichte therapie met kleine moleculen ontving binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie; OF niet is hersteld van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel hierboven. Deelnemers met ≤ Graad 2 neuropathie vormen een uitzondering op dit criterium en kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek.
- Grote operatie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie.
- Kreeg een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie. Deelnemers aan de follow-upfase van een onderzoeksstudie mogen deelnemen zolang het 4 weken na de laatste dosis van het vorige onderzoeksmiddel is verstreken.
- Diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgt binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ, die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan.
- Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
- Ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van de hulpstoffen.
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
- Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, of huidige pneumonitis.
- Actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis B.
- Actieve hepatitis C-virusinfectie.
- Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren.
- Zwanger of borstvoeding gevend, of in verwachting zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis studie-interventie.
- Allogene hematopoëtische stamcel-/vaste-orgaantransplantatie in de afgelopen 5 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pembrolizumab bij deelnemers met rrPMBCL
Deelnemers met recidiverend of refractair primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (rrPMBCL) krijgen pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken (Q3W) gedurende maximaal 24 maanden.
|
Pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een Complete Response (CR) of Partial Response (PR).
Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervaart, zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling, zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of dit wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure die optreedt. tijdens de studie.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of deze wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure, die optreedt tijdens het verloop van de behandeling. de studie.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een Complete Response (CR) of Partial Response (PR).
Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervaart, zoals beoordeeld door beoordeling door de onderzoeker, zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Disease Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een Complete Response (CR), een Partial Response (PR) of stabiele ziekte (SD).
Het percentage deelnemers dat een CR, een PR of SD ervaart, zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling, zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Disease Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een Complete Response (CR), een Partial Response (PR) of stabiele ziekte (SD).
Het percentage deelnemers dat een CR, een PR of SD ervaart, zoals beoordeeld door een onderzoekerbeoordeling, zal worden gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- 3475-A33
- 205262 (Register-ID: Japic-CTI)
- MK-3475-A33 (Andere identificatie: Merck)
- KEYNOTE-A33 (Andere identificatie: Merck)
- 2080225167 (Andere identificatie: JRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lymfoom, B-cel
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
ExelixisVoltooidNiercelcarcinoom | Papillaire schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Huerthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Jeadran N. Malagón-RojasNog niet aan het wervenStress, psychisch | Ongerustheid | Blootstelling aan het milieu | Cortisol-overschot | Epigenetische stoornis | Natural Killer Cell Cytokine-productieColombia
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten, Frankrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk, Spanje, België, Israël, Mexico, Japan, Canada, Nederland, Zweden, Korea, republiek van, Australië, Russische Federatie, Chili, Duitsland, Polen, Ierland, Nieuw-Zeeland, De... en meer
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidGemetastaseerd urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
HUYABIO International, LLC.Actief, niet wervendEen studie van HBI-8000 (Tucidinostat) met pembrolizumab bij niet-kleincellige longkanker (HBI-8000)Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Prof. Dr. Matthias PreusserOnbekendPrimair centraal zenuwstelsel lymfoomOostenrijk
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.WervingNiet-kleincellige longkankerChina
-
Chinese University of Hong KongVoltooidAcraal lentigineus melanoomHongkong
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenMucosaal melanoom | Acraal melanoomKorea, republiek van