En studie av Pembrolizumab (MK-3475) hos deltakere med residiverende eller refraktært primært mediastinalt stort B-celle lymfom (rrPMBCL) (MK-3475-A33/KEYNOTE-A33)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL)

• Tilbakefallende eller refraktær PMBCL og:

  • Tilbakefall etter auto-stamcelletransplantasjon (SCT) eller har ikke klart å oppnå en CR eller PR innen 60 dager etter auto-SCT; eller
  • For deltakere som ikke er kvalifisert for auto-SCT, har mottatt minst ≥ 2 linjer med tidligere behandling og ikke har respondert på eller fått tilbakefall etter siste behandlingslinje. For deltakere som mottok konsoliderende lokal strålebehandling etter systemisk terapi, vil lokal strålebehandling ikke bli vurdert som en egen behandlingslinje.
• Tidligere eksponert for rituximab som en del av tidligere behandlingslinjer.
• Radiografisk målbar sykdom
• Ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala.
• Forventet levealder ≥3 måneder.
• Tilstrekkelig organfunksjon.
• Mannlige deltakere i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode, med start med den første dosen av studiemedikamentet til og med 120 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, ELLER må være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på en langsiktig og vedvarende basis) og godtar å forbli avholdende.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER må være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på en lang sikt og vedvarende basis) og godtar å forbli avholdende.

Ekskluderingskriterier:

• Fikk tidligere behandling med en anti-PD-1 (programmert celledødsprotein 1), anti-PD-L1 (programmert dødsligand 1), eller anti-PD-L2 (programmert celledød 1 ligand 2), eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4 [cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4], OX 40 eller CD137 [cluster of differentiation 137])
• Mottok kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi.
• Tidligere monoklonalt antistoff eller strålebehandling innen 4 uker før første dose av studieintervensjon; ELLER mottatt tidligere kjemoterapi eller målrettet behandling med små molekyler innen 2 uker før den første dosen med studieintervensjon; OR har ikke kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av et tidligere administrert middel ovenfor. Deltakere med ≤ grad 2 nevropati er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studien.
• Større operasjon innen 3 uker før første dose med studieintervensjon.
• Mottok en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen med studieintervensjon. Deltakere i oppfølgingsfasen av en undersøkelsesstudie kan delta så lenge det har gått 4 uker etter siste dose av forrige undersøkelsesmiddel.
• Diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ, som har gjennomgått potensielt kurativ behandling.
• Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
• Alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
• Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
• Anamnese med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider, eller nåværende pneumonitt.
• Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• Historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B.
• Aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
• Kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som ville forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene til studien.
• Gravid eller ammende, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, med start med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av studieintervensjonen.
• Allogen hematopoetisk stamcelle/fast organtransplantasjon i løpet av de siste 5 årene.