Un estudio de pembrolizumab (MK-3475) en participantes con linfoma mediastínico primario de células B grandes en recaída o refractario (rrPMBCL) (MK-3475-A33/KEYNOTE-A33)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de linfoma primario de células B del mediastino (PMBCL)

• PMBCL recidivante o refractario y:

  • Recayó después de un autotrasplante de células madre (SCT) o no logró una RC o PR dentro de los 60 días posteriores al auto-SCT; o
  • Para participantes que no son elegibles para auto-SCT, han recibido al menos ≥ 2 líneas de terapia previa y no respondieron o recayeron después de su última línea de tratamiento. Para los participantes que recibieron radioterapia local de consolidación después de la terapia sistémica, la radioterapia local no se considerará como una línea de tratamiento separada.
• Expuesto previamente a rituximab como parte de líneas de tratamiento anteriores.
• Enfermedad medible radiográficamente
• Estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
• Esperanza de vida ≥3 meses.
• Función adecuada de los órganos.
• Los participantes varones en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado, comenzando con la primera dosis del fármaco del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O deben abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia en una base persistente y a largo plazo) y acepta permanecer abstinente.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O deben abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia durante un período prolongado). término y base persistente) y acepta permanecer abstinente.

Criterio de exclusión:

• Recibió terapia previa con un anti-PD-1 (proteína 1 de muerte celular programada), anti-PD-L1 (ligando 1 de muerte celular programada) o anti-PD-L2 (ligando 2 de muerte celular programada 1), o con un agente dirigida a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4 [proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos], OX 40 o CD137 [grupo de diferenciación 137])
• Recibió terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR).
• Anticuerpo monoclonal o radioterapia previa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio; O recibió quimioterapia previa o terapia de molécula pequeña dirigida dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio; O no se ha recuperado de los eventos adversos debidos a un agente administrado anteriormente. Los participantes con neuropatía de grado ≤ 2 son una excepción a este criterio y pueden calificar para el estudio.
• Cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Los participantes en la fase de seguimiento de un estudio de investigación pueden participar siempre que hayan pasado 4 semanas después de la última dosis del agente de investigación anterior.
• Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ, que se han sometido a una terapia potencialmente curativa.
• Metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
• Hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a alguno de sus excipientes.
• Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
• Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
• Antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B.
• Infección activa por el virus de la hepatitis C.
• Trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
• Embarazada o amamantando, o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
• Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas/órgano sólido en los últimos 5 años.