Badanie pembrolizumabu (MK-3475) u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem z dużych komórek B śródpiersia (rrPMBCL) (MK-3475-A33/KEYNOTE-A33)

Kryteria przyjęcia:

• Diagnostyka pierwotnego chłoniaka śródpiersia z komórek B (PMBCL)

• Nawracający lub oporny na leczenie PMBCL i:

  • Nawrót choroby po auto-transplantacji komórek macierzystych (SCT) lub nie udało się osiągnąć CR lub PR w ciągu 60 dni od auto-SCT; lub
  • Dla uczestników, którzy nie kwalifikują się do auto-SCT, otrzymali co najmniej 2 linie wcześniejszej terapii i nie zareagowali na ostatnią linię leczenia lub nastąpił nawrót choroby. W przypadku uczestników, którzy otrzymali konsolidującą radioterapię miejscową po leczeniu systemowym, radioterapia miejscowa nie będzie traktowana jako oddzielna linia leczenia.
• Wcześniej narażony na rytuksymab w ramach wcześniejszych linii leczenia.
• Choroba mierzalna radiologicznie
• Stan sprawności 0 lub 1 w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
• Odpowiednia funkcja narządów.
• Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku, LUB muszą zachować abstynencję od stosunków heteroseksualnych jako ich preferowany i zwykły styl życia (abstynencja na długoterminowych i trwałych podstawach) i zgodzić się na zachowanie abstynencji.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji podczas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB muszą powstrzymywać się od współżycia heteroseksualnego jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja przez długi czas okresowo i wytrwale) i zobowiązują się do zachowania abstynencji.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymano wcześniej terapię anty-PD-1 (białko programowanej śmierci komórki 1), anty-PD-L1 (ligand programowanej śmierci 1) lub anty-PD-L2 (ligand 2 programowanej śmierci komórki) lub środkiem skierowany na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4 [cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4], OX 40 lub CD137 [klaster różnicowania 137])
• Otrzymana terapia komórkami T z chimerycznym receptorem antygenu (CAR).
• wcześniejsze podanie przeciwciał monoklonalnych lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji; LUB otrzymali wcześniej chemioterapię lub celowaną terapię drobnocząsteczkową w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji; LUB nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem. Uczestnicy z neuropatią stopnia ≤ 2 stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania.
• Poważna operacja w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego czynnika lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Uczestnicy fazy kontrolnej badania badawczego mogą brać w nim udział, o ile minęły 4 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki poprzedniego badanego środka.
• Rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekła ogólnoustrojowa terapia steroidowa lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, które zostały poddane terapii potencjalnie leczniczej.
• Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Ciężka nadwrażliwość (≥stopnia 3.) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
• Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc.
• Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
• Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B.
• Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymaganiami badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po ostatniej dawce badanej interwencji.
• Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych/narządu miąższowego w ciągu ostatnich 5 lat.