- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04317066
Une étude sur le pembrolizumab (MK-3475) chez des participants atteints d'un lymphome médiastinal à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (rrPMBCL) (MK-3475-A33/KEYNOTE-A33)
18 décembre 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 1 sur le pembrolizumab (MK-3475) chez des participants atteints d'un lymphome médiastinal à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (rrPMBCL) (KEYNOTE-A33)
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse objective, l'innocuité et la tolérabilité du pembrolizumab chez des participants japonais atteints d'un lymphome médiastinal à grandes cellules B réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0008)
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0004)
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0005)
-
Tokyo, Japon, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0009)
-
Yamagata, Japon, 990-9585
- Yamagata University Hospital ( Site 0003)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0002)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0006)
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0001)
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center ( Site 0007)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du lymphome médiastinal primitif à cellules B (PMBCL)
PMBCL en rechute ou réfractaire et :
- Rechute après une auto-greffe de cellules souches (SCT) ou n'ont pas réussi à obtenir une RC ou une RP dans les 60 jours suivant l'auto-SCT ; ou alors
- Pour les participants qui ne sont pas éligibles à l'auto-SCT, ont reçu au moins ≥ 2 lignes de traitement antérieur et n'ont pas répondu ou ont rechuté après leur dernière ligne de traitement. Pour les participants ayant reçu une radiothérapie locale de consolidation après une thérapie systémique, la radiothérapie locale ne sera pas considérée comme une ligne de traitement distincte.
- A déjà été exposé au rituximab dans le cadre de lignes de traitement antérieures.
- Maladie radiographiquement mesurable
- Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Espérance de vie ≥3 mois.
- Fonction organique adéquate.
- Les participants masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, OU doivent s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence le une base à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent.
- Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, OU doivent s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence sur une longue période durée et persistance) et accepter de rester abstinent.
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement antérieur avec un anti-PD-1 (protéine de mort cellulaire programmée 1), anti-PD-L1 (mort programmée-ligand 1) ou anti-PD-L2 (mort cellulaire programmée 1 ligand 2), ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4 [protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques], OX 40 ou CD137 [groupe de différenciation 137])
- A reçu une thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR).
- Anticorps monoclonal antérieur ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude ; OU reçu une chimiothérapie antérieure ou une thérapie ciblée à petites molécules dans les 2 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude ; OU n'a pas récupéré d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré ci-dessus. Les participants atteints de neuropathie ≤ Grade 2 font exception à ce critère et peuvent être admissibles à l'étude.
- Chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude. Les participants à la phase de suivi d'une étude expérimentale peuvent participer tant qu'il s'est écoulé 4 semaines après la dernière dose de l'agent expérimental précédent.
- Diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Malignité supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ, qui ont subi un traitement potentiellement curatif.
- Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
- Hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- Antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, ou pneumonite actuelle.
- Infection active nécessitant un traitement systémique.
- Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite B.
- Infection active par le virus de l'hépatite C.
- Trouble psychiatrique ou toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude.
- Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
- Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques / d'organes solides au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pembrolizumab chez les participants atteints de rrPMBCL
Les participants atteints d'un lymphome médiastinal à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (rrPMBCL) reçoivent 200 mg de pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) pendant un maximum de 24 mois.
|
Pembrolizumab 200 mg en perfusion intraveineuse (IV), administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par un examen central indépendant
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
Le pourcentage de participants qui subissent une RC ou une PR tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle sera présenté.
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable et involontaire, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui se produit. au cours de l'étude.
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
Nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Un EI est défini comme tout signe défavorable et involontaire, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, survenant au cours d'un traitement médical. l'étude.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
Le pourcentage de participants qui subissent une RC ou une PR tel qu'évalué par l'examen de l'investigateur sera présenté.
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
Taux de contrôle des maladies (DCR) tel qu'évalué par un examen central indépendant
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD).
Le pourcentage de participants qui subissent une RC, un PR ou un SD tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle sera présenté.
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
Taux de contrôle des maladies (DCR) tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD).
Le pourcentage de participants qui subissent une RC, un PR ou un SD tel qu'évalué par l'examen de l'investigateur sera présenté.
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Première publication (Réel)
20 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-A33
- 205262 (Identificateur de registre: Japic-CTI)
- MK-3475-A33 (Autre identifiant: Merck)
- KEYNOTE-A33 (Autre identifiant: Merck)
- 2080225167 (Autre identifiant: JRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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