Une étude sur le pembrolizumab (MK-3475) chez des participants atteints d'un lymphome médiastinal à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (rrPMBCL) (MK-3475-A33/KEYNOTE-A33)

Critère d'intégration:

• Diagnostic du lymphome médiastinal primitif à cellules B (PMBCL)

• PMBCL en rechute ou réfractaire et :

  • Rechute après une auto-greffe de cellules souches (SCT) ou n'ont pas réussi à obtenir une RC ou une RP dans les 60 jours suivant l'auto-SCT ; ou alors
  • Pour les participants qui ne sont pas éligibles à l'auto-SCT, ont reçu au moins ≥ 2 lignes de traitement antérieur et n'ont pas répondu ou ont rechuté après leur dernière ligne de traitement. Pour les participants ayant reçu une radiothérapie locale de consolidation après une thérapie systémique, la radiothérapie locale ne sera pas considérée comme une ligne de traitement distincte.
• A déjà été exposé au rituximab dans le cadre de lignes de traitement antérieures.
• Maladie radiographiquement mesurable
• Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Espérance de vie ≥3 mois.
• Fonction organique adéquate.
• Les participants masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, OU doivent s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence le une base à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent.
• Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, OU doivent s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence sur une longue période durée et persistance) et accepter de rester abstinent.

Critère d'exclusion:

• A reçu un traitement antérieur avec un anti-PD-1 (protéine de mort cellulaire programmée 1), anti-PD-L1 (mort programmée-ligand 1) ou anti-PD-L2 (mort cellulaire programmée 1 ligand 2), ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4 [protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques], OX 40 ou CD137 [groupe de différenciation 137])
• A reçu une thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR).
• Anticorps monoclonal antérieur ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude ; OU reçu une chimiothérapie antérieure ou une thérapie ciblée à petites molécules dans les 2 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude ; OU n'a pas récupéré d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré ci-dessus. Les participants atteints de neuropathie ≤ Grade 2 font exception à ce critère et peuvent être admissibles à l'étude.
• Chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
• A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude. Les participants à la phase de suivi d'une étude expérimentale peuvent participer tant qu'il s'est écoulé 4 semaines après la dernière dose de l'agent expérimental précédent.
• Diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Malignité supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ, qui ont subi un traitement potentiellement curatif.
• Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
• Hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
• Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
• Antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, ou pneumonite actuelle.
• Infection active nécessitant un traitement systémique.
• Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite B.
• Infection active par le virus de l'hépatite C.
• Trouble psychiatrique ou toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude.
• Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
• Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques / d'organes solides au cours des 5 dernières années.