재발성 또는 불응성 원발성 종격동 대형 B세포 림프종(rrPMBCL) 환자를 대상으로 한 펨브롤리주맙(MK-3475) 연구(MK-3475-A33/KEYNOTE-A33)
2025년 3월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
재발성 또는 불응성 원발성 종격동 대형 B세포 림프종(rrPMBCL) 환자를 대상으로 한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 1상 임상 연구(KEYNOTE-A33)
이 연구의 목적은 난치성 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종을 가진 일본인 참가자에서 pembrolizumab의 객관적인 반응, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0008)
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0004)
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0005)
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Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0009)
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Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital ( Site 0003)
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0002)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0006)
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0001)
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Tokyo
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Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center ( Site 0007)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)의 진단
재발성 또는 불응성 PMBCL 및:
- 자동 줄기 세포 이식(SCT) 후 재발했거나 자동 SCT 60일 이내에 CR 또는 PR 달성에 실패했습니다. 또는
- 자동 SCT에 부적격한 참가자의 경우 이전 치료를 최소 2회 이상 받았고 마지막 치료 후 응답하지 않거나 재발했습니다. 전신 요법 후 통합 국소 방사선 요법을 받은 참가자의 경우 국소 방사선 요법은 별도의 치료 라인으로 간주되지 않습니다.
- 이전에 이전 치료 라인의 일부로 리툭시맙에 노출된 경우.
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥3개월.
- 적절한 장기 기능.
- 가임기 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 장기적이고 지속적인 기준) 금욕을 유지하는 데 동의합니다.
- 가임 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용하거나, 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금해야 합니다(장기 피임법을 금함). 기간 및 지속적 기준) 금욕을 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이전에 항 PD-1(프로그램된 세포 사멸 단백질 1), 항 PD-L1(프로그램된 사멸 리간드 1) 또는 항 PD-L2(프로그램된 세포 사멸 1 리간드 2) 또는 제제를 사용한 치료를 받았음 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4[세포독성 T-림프구 관련 단백질 4], OX 40 또는 CD137[분화 클러스터 137])로 향함
- 키메라항원수용체(CAR) T세포 치료를 받았다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 이전 단클론 항체 또는 방사선 요법; 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 사전 화학요법 또는 표적 소분자 요법을 받았음; 또는 위의 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다. ≤ 등급 2 신경병증이 있는 참가자는 이 기준에 대한 예외이며 연구에 대한 자격이 있을 수 있습니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 3주 이내에 대수술.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
- 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다. 조사 연구의 후속 단계 참가자는 이전 조사 약물의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받거나 만성 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음.
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종은 예외입니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민성(≥3등급).
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 병력.
- 활성 C형 간염 바이러스 감염.
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우(심사 방문부터 시작하여 연구 개입의 마지막 투약 후 120일까지).
- 지난 5년 이내의 동종 조혈모세포/고형장기 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RRPMBCL 참가자의 펨브 롤리 주맙
재발 또는 내화성 1 차 종격동형 B- 세포 림프종 (RRPMBCL)을 가진 참가자는 최대 35주기 (대략 2 년)까지 각 3 주 사이클의 1 일차에 정맥 내 (IV) 주입에 의해 펨브 롤리 주맙 200mg을받습니다.
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각각 3 주 사이클의 1 일에 주어진 정맥 (IV) 주입에 의한 펨브 롤리 주맙 200 mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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International Working Group (IWG)을 사용한 객관적인 응답 속도 (ORR)는 독립적 인 중앙 검토에 의해 평가 된 악성 림프종에 대한 수정 된 응답 기준
기간: 최대 약 24 개월
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ORR은 Cheson 2007 당 악성 림프종에 대한 International Working Group (IWG) 응답 평가 기준에 따른 응답 (완전한 응답, CR 또는 부분 응답, PR)이있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 질병의 모든 증거의 실종입니다.
PR은 6 개의 가장 큰 지배적 노드 또는 결절 질량의 제품 직경 (SPD)의 합의 ≥ 50% 감소, 비장 및 간절의 SPD가 50% 이상 감소하며, 다른 노드, 간 또는 비장의 크기가 증가하고 다른 오르간에서 측정 가능한 질병의 크기가 증가하고 새로운 질병의 부위가 없다.
프로토콜에 따라 독립적 인 중앙 검토에 의해 평가 된 CR 또는 PR을 경험 한 참가자의 비율 이보고되었습니다.
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최대 약 24 개월
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적어도 하나의 부작용을 경험 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 27 개월
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부작용 (AE)은 연구 과정에서 발생하는 의학적 치료 또는 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 발견, 증상 또는 질병을 포함하여 불리하고 의도하지 않은 표시로 정의되었습니다.
프로토콜에 따라 적어도 하나의 AE를 경험 한 참가자의 수가보고되었습니다.
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최대 약 27 개월
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부작용으로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 24 개월
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AE는 연구 과정에서 발생하는 치료 또는 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 발견, 증상 또는 질병을 포함하여 불리하고 의도하지 않은 표시로 정의되었습니다.
프로토콜에 따라 AE로 인해 연구 치료를 중단 한 참가자의 수가보고되었습니다.
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최대 약 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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International Working Group (IWG)을 사용한 객관적인 응답 속도 (ORR)는 조사자가 평가 한 악성 림프종에 대한 개정 된 반응 기준
기간: 최대 약 24 개월
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ORR은 Cheson 2007 당 악성 림프종에 대한 International Working Group (IWG) 응답 평가 기준에 따른 응답 (완전한 응답, CR 또는 부분 응답, PR)이있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 질병의 모든 증거의 실종입니다.
PR은 6 개의 가장 큰 지배적 노드 또는 결절 질량의 제품 직경 (SPD)의 합의 ≥ 50% 감소, 비장 및 간절의 SPD가 50% 이상 감소하며, 다른 노드, 간 또는 비장의 크기가 증가하고 다른 오르간에서 측정 가능한 질병의 크기가 증가하고 새로운 질병의 부위가 없다.
프로토콜에 따라 조사자 검토에 의해 평가 된 CR 또는 PR을 경험 한 참가자의 비율 이보고되었습니다.
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최대 약 24 개월
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International Working Group (IWG)을 사용한 질병 관리 속도 (DCR)는 독립적 인 중앙 검토에 의해 평가 된 악성 림프종에 대한 수정 된 반응 기준
기간: 최대 약 24 개월
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DCR은 Cheson 2007 당 악성 림프종에 대한 국제 실무 그룹 (IWG) 응답 평가 기준에 따라 PD 이전에 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD) 반응을 달성 한 분석 집단의 참가자의 백분율로 정의되었다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라지고 PR은 측정 가능한 질병의 회귀이며 새로운 질병 부위가 없습니다.
SD는 CR/PR 또는 PD를 얻지 못하는 것입니다.
PD는 NADIR에서 이전에 관련된 사이트의 50% 이상 증가한 새로운 병변 또는 증가입니다.
프로토콜에 따라 독립적 인 중앙 검토에 의해 평가 된 CR, A PR 또는 SD를 경험 한 참가자의 비율 이보고되었습니다.
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최대 약 24 개월
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국제 실무 그룹 (IWG)을 사용한 질병 관리 속도 (DCR) 조사자가 평가 한 악성 림프종에 대한 반응 기준을 수정했습니다.
기간: 최대 약 24 개월
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DCR은 Cheson 2007 당 악성 림프종에 대한 국제 실무 그룹 (IWG) 응답 평가 기준에 따라 PD 이전에 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD) 반응을 달성 한 분석 집단의 참가자의 백분율로 정의되었다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라지고 PR은 측정 가능한 질병의 회귀이며 새로운 질병 부위가 없습니다.
SD는 CR/PR 또는 PD를 얻지 못하는 것입니다.
PD는 NADIR에서 이전에 관련된 사이트의 50% 이상 증가한 새로운 병변 또는 증가입니다.
프로토콜에 따라 조사자 검토에 의해 평가 된 CR, PR 또는 SD를 경험 한 참가자의 비율 이보고되었습니다.
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최대 약 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-A33
- 205262 (레지스트리 식별자: Japic-CTI)
- MK-3475-A33 (기타 식별자: MSD)
- KEYNOTE-A33 (기타 식별자: MSD)
- 2080225167 (기타 식별자: JRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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