재발성 또는 불응성 원발성 종격동 대형 B세포 림프종(rrPMBCL) 환자를 대상으로 한 펨브롤리주맙(MK-3475) 연구(MK-3475-A33/KEYNOTE-A33)

포함 기준:

• 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)의 진단

• 재발성 또는 불응성 PMBCL 및:

  • 자동 줄기 세포 이식(SCT) 후 재발했거나 자동 SCT 60일 이내에 CR 또는 PR 달성에 실패했습니다. 또는
  • 자동 SCT에 부적격한 참가자의 경우 이전 치료를 최소 2회 이상 받았고 마지막 치료 후 응답하지 않거나 재발했습니다. 전신 요법 후 통합 국소 방사선 요법을 받은 참가자의 경우 국소 방사선 요법은 별도의 치료 라인으로 간주되지 않습니다.
• 이전에 이전 치료 라인의 일부로 리툭시맙에 노출된 경우.
• 방사선학적으로 측정 가능한 질병
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태 0 또는 1.
• 기대 수명 ≥3개월.
• 적절한 장기 기능.
• 가임기 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 장기적이고 지속적인 기준) 금욕을 유지하는 데 동의합니다.
• 가임 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용하거나, 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금해야 합니다(장기 피임법을 금함). 기간 및 지속적 기준) 금욕을 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 이전에 항 PD-1(프로그램된 세포 사멸 단백질 1), 항 PD-L1(프로그램된 사멸 리간드 1) 또는 항 PD-L2(프로그램된 세포 사멸 1 리간드 2) 또는 제제를 사용한 치료를 받았음 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4[세포독성 T-림프구 관련 단백질 4], OX 40 또는 CD137[분화 클러스터 137])로 향함
• 키메라항원수용체(CAR) T세포 치료를 받았다.
• 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 이전 단클론 항체 또는 방사선 요법; 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 사전 화학요법 또는 표적 소분자 요법을 받았음; 또는 위의 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다. ≤ 등급 2 신경병증이 있는 참가자는 이 기준에 대한 예외이며 연구에 대한 자격이 있을 수 있습니다.
• 연구 개입의 첫 투여 전 3주 이내에 대수술.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
• 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다. 조사 연구의 후속 단계 참가자는 이전 조사 약물의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받거나 만성 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음.
• 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종은 예외입니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
• 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민성(≥3등급).
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 병력.
• 활성 C형 간염 바이러스 감염.
• 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
• 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우(심사 방문부터 시작하여 연구 개입의 마지막 투약 후 120일까지).
• 지난 5년 이내의 동종 조혈모세포/고형장기 이식.